Randomisert og åpen undersøkelse for sikkerhet og effektivitet av DBI-102 vs. kjøretøy vs. hydrokinon på hudpigmentering og lentigos

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 18 år.
• Må være Fitzpatrick Hudtype IV-V og ha en L*-måling mellom 57,8 og 46,1 ved bruk av Chromometer CM-700.
• Evne til å forstå, godta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Godta å seponere alle midler som brukes til å behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering av huden i løpet av studien. Sminke og fuktighetskrem er tillatt.
• Godta å ikke endre soleksponeringen på jobb, hjemme eller fritid.
• Teknisk evne og vilje til å anvende testartikler.
• Villig til å la digitale bilder av behandlings- og sammenligningsområder tas og lagres.

Ytterligere inkluderingskriterium for solar lentigo-underkohorten:

• Minst 4 solenergi lentigos minst 4 mm i diameter tilstede på hver rygghånd.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
• Tilstander ved baseline som ville forstyrre evaluering av UV-brun hud, spesielt andre pigmentforstyrrelser inkludert, men ikke begrenset til, melasma eller vitiligo som påvirker behandlings- og sammenligningsstedene.
• Tilstedeværelse av kjente samtidige sykdommer assosiert med utvikling av hyperpigmentering (f.eks. skjoldbruskkjertel, lever, binyre).
• Gjeldende eksponering for solingkabin eller noen form for fototerapi innen 3 måneder etter screening.
• Nåværende eller tidligere bruk av monobenzyleter eller hydrokinon (Benoquin) for å depigmentere huden.
• Tidligere eller nylig bruk av hudblekingsbehandling innen 6 måneder etter screening.
• En kjemisk peeling innen 3 måneder etter screening.
• Laser- eller lysbasert behandling av behandlingsområdene innen 3 måneder etter Screening.
• Bruk av fotosensibiliserende medisiner i løpet av de siste 6 månedene etter screening, inkludert psoralener, sulfonamidmedisiner, tetracyklinantibiotika, tiaziddiuretika, fenotiaziner, steinkulltjære og derivater, og trisykliske antidepressiva.
• Alle dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske evalueringer eller enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
• Enhver underliggende sykdom eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se eksklusjonskriterier 5 og 6).
• Ikke villig til å slutte å bruke reseptbelagte eller reseptfrie kremer og salver, annet enn sminke og fuktighetskremer, på behandlingsområde(r) ved Baseline gjennom deres siste studiedag.
• Behandling av alle typer kreft innen 6 måneder etter screening med unntak av overfladiske hudkreftformer som basalcelle- eller plateepitelkarsinom.
• Kjent allergi mot noen av testartikkelen(e) eller komponenter i testartikkelen(e) eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren.
• Anamnese med aktiv atopisk dermatitt, diagnostisert av en lege, som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Klarer ikke å oppfylle studieoppmøtekravene.
• Enhver historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen.
• Deltakelse i enhver annen utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.

Ytterligere eksklusjonskriterium for underkohorten

• Eventuell tidligere behandling for solar lentigos på dorsale hender.