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Studio randomizzato e in aperto per la sicurezza e l'efficacia di DBI-102 rispetto a veicolo rispetto a idrochinone su pigmentazione cutanea e lentigo

23 ottobre 2023 aggiornato da: DermBiont, Inc.

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia dell'applicazione due volte al giorno di gel di ruboxistaurina (DBI-102) rispetto al gel del veicolo rispetto a. Crema all'idrochinone sulla pelle esposta al sole e protetta dal sole degli adulti

Si tratta di uno studio multidose randomizzato, in cieco con osservatore, controllato dal veicolo che esamina l'effetto dell'applicazione due volte al giorno di gel DBI-102 allo 0,8%, crema all'idrochinone al 4% e gel veicolante per 12 settimane in adulti con fototipo Fitzpatrick IV -V e una misura del colorimetro L* tra 57,8 e 46,1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, CP1501
        • Zepeda Dermatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • Deve essere Fitzpatrick Skin Type IV-V e avere una misurazione L* compresa tra 57,8 e 46,1, utilizzando il Chromometer CM-700.
  • Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato allo studio (ICF).
  • Accetta di interrompere tutti gli agenti usati per trattare l'iperpigmentazione, l'invecchiamento o esfoliare la pelle durante il corso dello studio. Trucco e creme idratanti sono consentiti.
  • Accetta di non modificare la loro esposizione al sole al lavoro, a casa o nel tempo libero.
  • Capacità tecnica e volontà di applicare articoli di prova.
  • Disponibilità a consentire l'acquisizione e l'archiviazione di foto digitali delle aree di trattamento e confronto.

Criterio di inclusione aggiuntivo per la sottocoorte di lentigo solare:

  • Almeno 4 lentigo solari di almeno 4 mm di diametro presenti su ciascuna mano dorsale.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo, gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
  • Condizioni al basale che interferirebbero con la valutazione della pelle abbronzata con raggi UV, in particolare altri disturbi della pigmentazione inclusi, ma non limitati a, melasma o vitiligine che interessano il trattamento e i siti di confronto.
  • Presenza di malattie concomitanti note associate allo sviluppo di iperpigmentazione (ad es. Tiroide, fegato, surrene).
  • Attuale esposizione alla cabina abbronzante o qualsiasi tipo di fototerapia entro 3 mesi dallo screening.
  • Uso attuale o passato di etere monobenzilico o idrochinone (Benoquin) per depigmentare la pelle.
  • Uso passato o recente di qualsiasi trattamento sbiancante della pelle entro 6 mesi dallo screening.
  • Un peeling chimico entro 3 mesi dallo screening.
  • Trattamento laser o basato sulla luce delle aree di trattamento entro 3 mesi dallo screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco fotosensibilizzante negli ultimi 6 mesi dallo screening, inclusi psoraleni, farmaci sulfamidici, antibiotici tetracicline, diuretici tiazidici, fenotiazine, catrame di carbone e derivati ​​e antidepressivi triciclici.
  • Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedere Criteri di esclusione 5 e 6).
  • Riluttante a interrompere l'applicazione di creme e unguenti per prodotti topici su prescrizione o da banco (OTC), diversi dal trucco e dalle creme idratanti, sulle aree di trattamento al basale durante l'ultimo giorno di studio.
  • Trattamento di qualsiasi tipo di cancro entro 6 mesi dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose.
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli articoli del test o a qualsiasi componente degli articoli del test o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore.
  • Storia di dermatite atopica attiva, diagnosticata da un medico, che richiede trattamento negli ultimi 2 anni.
  • Impossibilità di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
  • Qualsiasi storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.

Criterio di esclusione aggiuntivo per la sottocoorte

  • Eventuale trattamento precedente per lentigos solari sulle mani dorsali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DBI-102
Gel topico DBI-102, 0,8% due volte al giorno per 12 settimane per la coorte randomizzata
Droga: DBI-102
Applicazione topica sulla mano dorsale e sulla parte superiore del braccio volare
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Comparatore inattivo
Droga: Gel per veicoli
Comparatore inattivo
Comparatore attivo: Crema all'idrochinone
Crema di idrochinone al 4%, Acella (approvata), due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Crema all'idrochinone
Crema all'idrochinone al 4%, Acella (approvata), due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pigmentazione in base all'indice di melanina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
Variazione delle misurazioni colorimetriche L* e ITA
12 settimane dopo la prima dose
Diminuzione della pigmentazione basata sull'imaging digitale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
Variazione misurata con l'analisi del software Canfield RBX
12 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella valutazione dinamica degli investigatori (IDGA)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Differenze di pigmentazione percentuale tra trattamento e controlaterale Variazione percentuale nell'Investigator Dynamic Grading Assessment (IDGA)
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Proporzione di soggetti con Improved Investigator Dynamic Grading Scale (IDGA)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Proporzione di soggetti con minore pigmentazione nei siti trattati rispetto ai siti controlaterali non trattati
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DermBiont, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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