Randomisierte und Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DBI-102 vs. Vehikel vs. Hydrochinon bei Hautpigmentierung und Lentigos

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt.
• Muss Fitzpatrick-Hauttyp IV-V sein und eine L*-Messung zwischen 57,8 und 46,1 haben, unter Verwendung des Chromometers CM-700.
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Studie (ICF) zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen.
• Stimmen Sie zu, alle Mittel zur Behandlung von Hyperpigmentierung, Alterung oder Peeling der Haut im Laufe der Studie abzusetzen. Make-up und Feuchtigkeitscremes sind erlaubt.
• Stimmen Sie zu, ihre Sonnenexposition bei der Arbeit, zu Hause oder in der Freizeit nicht zu ändern.
• Fachliche Befähigung und Bereitschaft zur Anwendung von Testartikeln.
• Bereit, digitale Fotos von Behandlungs- und Vergleichsbereichen aufzunehmen und zu speichern.

Zusätzliches Einschlusskriterium für die Teilkohorte solar lentigo:

• Mindestens 4 solare Lentigos mit einem Durchmesser von mindestens 4 mm auf jeder dorsalen Hand vorhanden.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest im Urin, schwanger, stillend oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.
• Ausgangsbedingungen, die die Bewertung von UV-gebräunter Haut beeinträchtigen würden, insbesondere andere Pigmentstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Melasma oder Vitiligo, die die Behandlungs- und Vergleichsstellen betreffen.
• Vorhandensein bekannter Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hyperpigmentierung (z. B. Schilddrüse, Leber, Nebenniere).
• Aktuelle Sonneneinstrahlung oder jede Art von Phototherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Aktuelle oder frühere Verwendung von Monobenzylether oder Hydrochinon (Benoquin) zur Depigmentierung der Haut.
• Frühere oder kürzlich erfolgte Anwendung einer Hautbleichbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Ein chemisches Peeling innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Laser- oder lichtbasierte Behandlung der Behandlungsareale innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings, einschließlich Psoralene, Sulfonamid-Medikamente, Tetracyclin-Antibiotika, Thiazid-Diuretika, Phenothiazine, Kohlenteer und Derivate sowie trizyklische Antidepressiva.
• Jeder dermatologische Zustand, der klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte, oder jeder Krankheitszustand oder körperliche Zustand, der den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
• Jegliche Grunderkrankung(en) oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer ausschließenden topischen oder systemischen Therapie erfordern (siehe Ausschlusskriterien 5 und 6).
• Nicht bereit, das Auftragen von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) topischen Produktcremes und -salben, außer Make-up und Feuchtigkeitscremes, auf Behandlungsbereichen bei Baseline bis zum letzten Studientag einzustellen.
• Behandlung jeder Krebsart innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
• Bekannte Allergie gegen einen der Testartikel oder Komponenten in den Testartikeln oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate, wie in der Prüferbroschüre beschrieben.
• Vorgeschichte einer aktiven atopischen Dermatitis, die von einem Arzt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung erforderte.
• Die Teilnahmevoraussetzungen für das Studium können nicht erfüllt werden.
• Jede Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für die Teilkohorte

• Jede frühere Behandlung von Solar-Lentigos an den Handrücken.