Estudo randomizado e aberto para segurança e eficácia de DBI-102 vs. veículo vs. hidroquinona na pigmentação da pele e lentigos

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino com idade mínima de 18 anos.
• Deve ser Fitzpatrick Skin Type IV-V e ter uma medida L* entre 57,8 e 46,1, usando o Cromômetro CM-700.
• Capacidade de entender, concordar e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo.
• Concordar em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar hiperpigmentação, envelhecimento ou esfoliar a pele durante o estudo. Maquiagem e hidratantes são permitidos.
• Concordar em não alterar sua exposição solar no trabalho, em casa ou no lazer.
• Capacidade técnica e vontade de aplicar artigos de teste.
• Disposto a permitir que fotos digitais das áreas de tratamento e comparação sejam tiradas e armazenadas.

Critério de inclusão adicional para a subcoorte de lentigo solar:

• Pelo menos 4 lentigos solares de pelo menos 4 mm de diâmetro presentes em cada dorso da mão.

Critério de exclusão:

• Teste de gravidez de urina positivo, grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo.
• Condições iniciais que interfeririam na avaliação da pele bronzeada por UV, especialmente outros distúrbios pigmentares, incluindo, entre outros, melasma ou vitiligo afetando os locais de tratamento e comparação.
• Presença de doenças concomitantes conhecidas associadas ao desenvolvimento de hiperpigmentação (por exemplo, tireóide, fígado, adrenal).
• Exposição atual a cabine de bronzeamento ou qualquer tipo de fototerapia dentro de 3 meses após a triagem.
• Uso atual ou passado de éter monobenzílico ou hidroquinona (Benoquin) para despigmentar a pele.
• Uso passado ou recente de qualquer tratamento de clareamento da pele dentro de 6 meses após a triagem.
• Um peeling químico dentro de 3 meses após a triagem.
• Laser ou tratamento à base de luz das áreas de tratamento dentro de 3 meses após a triagem.
• Uso de qualquer medicamento fotossensibilizante nos últimos 6 meses da triagem, incluindo psoralênicos, sulfonamidas, antibióticos tetraciclinas, diuréticos tiazídicos, fenotiazinas, alcatrão de hulha e derivados e antidepressivos tricíclicos.
• Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas ou qualquer estado de doença ou condição física que possa expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
• Quaisquer doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que exijam o uso de terapia tópica ou sistêmica de exclusão (consulte os critérios de exclusão 5 e 6).
• Não está disposto a interromper a aplicação de cremes e pomadas de produtos tópicos prescritos ou de venda livre (OTC), exceto maquiagem e hidratantes, na(s) área(s) de tratamento na linha de base até o último dia de estudo.
• Tratamento de qualquer tipo de câncer dentro de 6 meses após a triagem, com exceção de cânceres de pele superficiais, como carcinoma basocelular ou espinocelular.
• Alergia conhecida a qualquer artigo(s) de teste ou qualquer componente do(s) artigo(s) de teste ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador.
• História de dermatite atópica ativa, diagnosticada por um médico, necessitando de tratamento nos últimos 2 anos.
• Incapaz de atender aos requisitos de frequência do estudo.
• Qualquer história de doença psiquiátrica ou história de abuso de álcool ou drogas que interfira na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
• Participação em qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.

Critério de exclusão adicional para a subcoorte

• Qualquer tratamento anterior para lentigos solares nas mãos dorsais.