Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde en open-label studie voor veiligheid en werkzaamheid van DBI-102 vs. vehiculum vs. hydrochinon op huidpigmentatie en lentigos

23 oktober 2023 bijgewerkt door: DermBiont, Inc.

Een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daagse toepassing van Ruboxistaurin (DBI-102) Gel Vs.Vehicle Gel Vs. Hydrochinoncrème op de aan de zon blootgestelde en door de zon beschermde huid van volwassenen

Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, vehiculum-gecontroleerde studie met meerdere doses die het effect onderzoekt van tweemaal daags aanbrengen van 0,8% DBI-102-gel, 4% hydrochinoncrème en voertuiggel gedurende 12 weken bij volwassenen met Fitzpatrick huidtypes IV -V en een colorimeter L*-meting tussen 57,8 en 46,1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, CP1501
        • Zepeda Dermatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar.
  • Moet Fitzpatrick huidtype IV-V zijn en een L*-meting tussen 57,8 en 46,1 hebben, met behulp van de chromometer CM-700.
  • Het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de studie te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen.
  • Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om hyperpigmentatie, veroudering of exfoliëren van de huid te behandelen, stop te zetten in de loop van het onderzoek. Make-up en moisturizers zijn toegestaan.
  • Ga akkoord om hun blootstelling aan de zon op het werk, thuis of in de vrije tijd niet te veranderen.
  • Technisch vermogen en bereidheid om testartikelen toe te passen.
  • Bereid om digitale foto's van behandel- en vergelijkingsgebieden te laten maken en op te slaan.

Aanvullend opnamecriterium voor het subcohort zonnelentigo:

  • Minstens 4 solaire lentigo's met een diameter van minstens 4 mm aanwezig op elke dorsale hand.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinezwangerschapstest, zwanger, lacterend of vruchtbare vrouw die niet akkoord gaat met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
  • Aandoeningen bij baseline die de evaluatie van een door UV gebruinde huid zouden kunnen verstoren, met name andere pigmentstoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, melasma of vitiligo die de behandelings- en vergelijkingssites aantasten.
  • Aanwezigheid van bekende bijkomende ziekten geassocieerd met de ontwikkeling van hyperpigmentatie (bijv. Schildklier, lever, bijnier).
  • Huidige blootstelling aan zonnebank of enige vorm van fototherapie binnen 3 maanden na screening.
  • Huidig ​​​​of vroeger gebruik van monobenzylether of hydrochinon (Benoquin) om de huid te depigmenteren.
  • Eerder of recent gebruik van een huidbleekbehandeling binnen 6 maanden na screening.
  • Een chemische peeling binnen 3 maanden na screening.
  • Laser- of lichtbehandeling van de behandelgebieden binnen 3 maanden na screening.
  • Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen in de afgelopen 6 maanden na screening, waaronder psoralenen, sulfonamidegeneesmiddelen, tetracycline-antibiotica, thiazidediuretica, fenothiazinen, koolteer en derivaten, en tricyclische antidepressiva.
  • Elke dermatologische aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren of elke ziektetoestand of fysieke aandoening die de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
  • Elke onderliggende ziekte(s) of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van exclusieve topische of systemische therapie vereisen (zie Uitsluitingscriteria 5 en 6).
  • Niet bereid om te stoppen met het aanbrengen van crèmes en zalven op recept of over-the-counter (OTC) actuele productproducten, anders dan make-up en vochtinbrengende crèmes, op behandelingsgebied(en) bij Baseline tijdens hun laatste studiedag.
  • Behandeling van elke vorm van kanker binnen 6 maanden na de screening, met uitzondering van oppervlakkige huidkankers zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Bekende allergie voor een van de testartikelen of componenten in de testartikelen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
  • Geschiedenis van actieve atopische dermatitis, zoals gediagnosticeerd door een arts, waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
  • Niet kunnen voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
  • Elke voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.

Aanvullend uitsluitingscriterium voor het subcohort

  • Elke eerdere behandeling voor zonne-lentigo's op de dorsale handen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DBI-102
Topische DBI-102-gel, 0,8% tweemaal daags gedurende 12 weken voor het gerandomiseerde cohort
Geneesmiddel: DBI-102
Topische toepassing op dorsale hand en bovenste volaire arm
Placebo-vergelijker: Voertuiggel
Inactieve vergelijker
Geneesmiddel: Voertuig gel
Inactieve vergelijker
Actieve vergelijker: Hydrochinon crème
4% Hydrochinoncrème, Acella (goedgekeurd), tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Hydrochinon Crème
4% hydrochinoncrème, Acella (goedgekeurd), tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van pigmentatie op basis van melanine-index
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis
Verandering in L*- en ITA-colorimetriemetingen
12 weken na de eerste dosis
Vermindering van pigmentatie op basis van digitale beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis
Verandering zoals gemeten met Canfield RBX-softwareanalyse
12 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in onderzoeker Dynamic Grading Assessment (IDGA)
Tijdsspanne: In week 2,4,6,8,10 en 12
Percentage pigmentatieverschillen tussen behandelde en contralaterale procentuele verandering in Investigator Dynamic Grading Assessment (IDGA)
In week 2,4,6,8,10 en 12
Percentage proefpersonen met verbeterde Investigator Dynamic Grading Scale (IDGA)
Tijdsspanne: In week 2,4,6,8,10 en 12
Percentage proefpersonen met minder pigmentatie op behandelde plaatsen versus contralaterale onbehandelde plaatsen
In week 2,4,6,8,10 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DermBiont, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen