Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ja avoin tutkimus DBI-102 vs. Vehicle vs. Hydrokinone turvallisuudesta ja tehosta ihon pigmentaatiossa ja lentigoissa

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: DermBiont, Inc.

Satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkottu, ajoneuvon ohjaama tutkimus Ruboxistaurin (DBI-102) -geelin kahdesti päivässä tapahtuvan käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta Vs. Vehicle Gel vs. Hydrokinonivoide auringolle altistuneelle ja auringolta suojatulle aikuisten iholle

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu moniannostutkimus, jossa tutkitaan 0,8 % DBI-102 -geelin, 4 % hydrokinonigeelin ja vehicle-geelin kahdesti päivässä levittämisen vaikutusta 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on Fitzpatrick Skin Types IV. -V ja kolorimetri L* mittaus välillä 57,8-46,1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, CP1501
        • Zepeda Dermatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18 vuotta.
  • Täytyy olla Fitzpatrick-ihotyyppi IV-V ja L*-mitta välillä 57,8-46,1, käyttäen Chromometer CM-700 -laitetta.
  • Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  • Suostu lopettamaan kaikkien hyperpigmentaation, ikääntymisen tai ihon kuorinnan hoitoon käytettyjen aineiden käytön tutkimuksen aikana. Meikki ja kosteusvoiteet ovat sallittuja.
  • Sitoudu olemaan muuttamatta auringolle altistumistaan ​​työssä, kotona tai vapaa-ajalla.
  • Tekninen kyky ja halu soveltaa testiartikkeleita.
  • Haluan sallia digitaalisten valokuvien ottamisen ja säilyttämisen hoito- ja vertailualueista.

Lisäkriteeri aurinkolentigon alakohortille:

  • Jokaisessa selkäkädessä on vähintään 4 halkaisijaltaan vähintään 4 mm:n aurinkolentigoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Perustilan olosuhteet, jotka häiritsevät UV-rusketetun ihon arviointia, erityisesti muut pigmenttihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, melasma tai vitiligo, jotka vaikuttavat hoito- ja vertailukohtiin.
  • Tunnettujen samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka liittyvät hyperpigmentaation kehittymiseen (esim. kilpirauhanen, maksa, lisämunuainen).
  • Nykyinen rusketusosastolle altistuminen tai mikä tahansa valohoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Monobentsyylieetterin tai hydrokinonin (benokiini) nykyinen tai aikaisempi käyttö ihon pigmentin poistamiseen.
  • Minkä tahansa ihonvalkaisuhoidon aikaisempi tai äskettäinen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Kemiallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoitoalueiden laser- tai valohoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Kaikkien valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta, mukaan lukien psoraleenit, sulfonamidilääkkeet, tetrasykliiniantibiootit, tiatsididiureetit, fenotiatsiinit, kivihiiliterva ja -johdannaiset sekä trisykliset masennuslääkkeet.
  • Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, tai mikä tahansa sairaustila tai fyysinen tila, joka voi altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Kaikki taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät poissulkevaa paikallista tai systeemistä hoitoa (katso poissulkemiskriteerit 5 ja 6).
  • Ei halua lopettaa minkään reseptimääräisen tai käsikauppa-tuotteen (OTC) paikallisten tuotevoiteiden ja -voiteiden käyttöä, paitsi meikkiä ja kosteusvoiteita, hoitoalue(i)lle lähtötilanteessa viimeisen tutkimuspäivänsä aikana.
  • Kaikentyyppisten syöpien hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta pinnallisia ihosyöpiä, kuten tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Tunnettu allergia jollekin testituotteelle tai jollekin testituotteen komponentille tai aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu.
  • Lääkärin diagnosoima aktiivinen atooppinen ihottuma, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Ei pysty täyttämään opintojakson läsnäolovaatimuksia.
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.

Alakohortin ylimääräinen poissulkemiskriteeri

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito aurinkolentigosille selkäkäsissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DBI-102
Paikallinen DBI-102-geeli, 0,8 % kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistetulle kohortille
Lääke: DBI-102
Paikallinen käyttö selkäkäteen ja olkavarren yläpuolelle
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ei aktiivinen vertailija
Lääke: Ajoneuvon geeli
Ei aktiivinen vertailija
Active Comparator: Hydrokinoni voide
4 % hydrokinonivoide, Acella (hyväksytty), kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Hydrokinoni voide
4 % hydrokinonivoide, Acella (hyväksytty), kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaation väheneminen melaniiniindeksin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos L*- ja ITA-kolorimetrian mittauksissa
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Pigmentaation väheneminen digitaalisen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos mitattuna Canfield RBX -ohjelmistoanalyysillä
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tutkijan dynaamisessa arviointiarviossa (IDGA)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Prosenttiosien pigmentaatioerot hoidettujen ja kontralateraalisten prosentuaalisen muutoksen välillä tutkijan dynaamisen arvostuksen arvioinnissa (IDGA)
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on parannettu tutkijan dynaaminen arviointiasteikko (IDGA)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähemmän pigmentaatiota hoidetuissa kohdissa vs. kontralateraaliset käsittelemättömät kohdat
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DermBiont, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia