Estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para la seguridad y eficacia de DBI-102 frente a vehículo frente a hidroquinona en la pigmentación de la piel y los léntigos

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer de al menos 18 años de edad.
• Debe ser Fitzpatrick Skin Type IV-V y tener una medida L* entre 57.8 y 46.1, usando el Cromómetro CM-700.
• Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
• Aceptar suspender todos los agentes utilizados para tratar la hiperpigmentación, el envejecimiento o exfoliar la piel durante el curso del estudio. Se permiten maquillajes y humectantes.
• Acuerde no cambiar su exposición al sol en el trabajo, el hogar o el ocio.
• Habilidad técnica y disposición para aplicar artículos de prueba.
• Dispuesto a permitir que se tomen y almacenen fotografías digitales de las áreas de tratamiento y comparación.

Criterio de inclusión adicional para la subcohorte de lentigo solar:

• Al menos 4 lentigos solares de al menos 4 mm de diámetro presentes en cada mano dorsal.

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo en orina positiva, embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no acepta usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
• Condiciones al inicio del estudio que podrían interferir con la evaluación de la piel bronceada con UV, especialmente otros trastornos pigmentarios que incluyen, entre otros, melasma o vitíligo que afectan los sitios de tratamiento y de comparación.
• Presencia de enfermedades concomitantes conocidas asociadas con el desarrollo de hiperpigmentación (p. ej., tiroides, hígado, suprarrenales).
• Exposición actual a una cabina de bronceado o cualquier tipo de fototerapia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Uso actual o pasado de monobencil éter o hidroquinona (Benoquin) para despigmentar la piel.
• Uso anterior o reciente de cualquier tratamiento de blanqueamiento de la piel dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Una exfoliación química dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Tratamiento con láser o basado en luz de las áreas de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Uso de cualquier medicamento fotosensibilizante en los últimos 6 meses de la Selección, incluidos psoralenos, sulfonamidas, antibióticos de tetraciclina, diuréticos tiazídicos, fenotiazinas, alquitrán de hulla y derivados, y antidepresivos tricíclicos.
• Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas o cualquier estado de enfermedad o condición física que pueda exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• Cualquier enfermedad subyacente u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de exclusión (consulte los criterios de exclusión 5 y 6).
• No está dispuesto a dejar de aplicar cremas y ungüentos de productos tópicos recetados o de venta libre (OTC), que no sean maquillaje y humectantes, en las áreas de tratamiento desde el inicio hasta el último día de estudio.
• Tratamiento de cualquier tipo de cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la selección, a excepción de los cánceres de piel superficiales, como el carcinoma de células basales o de células escamosas.
• Alergia conocida a cualquiera de los artículos de prueba o cualquier componente en los artículos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador.
• Antecedentes de dermatitis atópica activa, diagnosticada por un médico, que requirió tratamiento en los últimos 2 años.
• Incapaz de cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.
• Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica o historial de abuso de alcohol o drogas que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.

Criterio de exclusión adicional para la subcohorte

• Cualquier tratamiento previo para lentigos solares en el dorso de las manos.