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高齢者における前認知運動認知リスク症候群 (PRESAGE)

2022年11月28日 更新者：University Hospital, Caen

高齢者における前認知運動性認知リスク症候群 - 認知機能低下の予測とその根底にあるメカニズムの同定

この研究の主な目的は、アルツハイマー病の予測因子である運動認知リスク症候群の根底にある病理学的メカニズムを特徴付け、理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は世界中で 4,680 万人以上が罹患しており、認知症は 21 世紀の最大の公衆衛生上の課題の 1 つとなっています。 ADの進行は遅く、数年から数十年にわたって発症前の経過をたどり、その間に病態生理学的変化が進行していますが、この疾患はまだ臨床診断を保証するほどの顕著な症状を引き起こしていません. 診断と早期介入に役立つ、認知機能低下に先立つバイオマーカーを特定するための強力な取り組みが進行中です。 運動認知リスク症候群 (MCR) の基準には、主観的認知機能低下 (SCD) や好ましい歩行速度の遅さなどがありますが、それ以外は正常に機能していることは、認知障害や認知症を発症する強力なリスク指標です。 MCR の存在は、認知症を発症するリスクが 3 倍を超えることに関連していますが、SCD またはゆっくりとした歩行だけのリスクは 2 倍にすぎません。 しかし、MCR の病態生理は不明であり、MCR ベースの基準を補完し、認知機能低下と認知症の予測的妥当性を高めるためには、そのような状態を引き起こすプロセスに入る必要があります。 推定血管起源の白質変化に関連する注意力制御障害が、MCR 表現型の原因である可能性があります。 SCD患者は、通常、注意制御に関与する脳領域の白質の完全性の喪失を示し、異常に遅い歩行は、エグゼクティブ注意に関連する白質路の混乱に関連しています。 さらに、MCR をより深く理解するには、局所的な白質の変化だけでなく、脳の損傷に対処する個人の認知能力、つまり認知予備力も考慮する必要があります。 したがって、PRESAGE プロジェクトは、60 歳以上の MCR および非 MCR 個人の注意制御における白質の完全性と認知予備力の相互作用を評価することを目的としています。 注意制御は、個人が認知 (ストループ) タスクと運動タスク (歩行) の間で注意を分割する必要があるデュアルタスク課題を使用して、行動レベルと脳レベルの両方で調査されます。 作業仮説は、注意制御の代用であるデュアルタスクコストが白質異常を予測するものであり、認知予備能、年齢、および性別を調整すると、MCR と非 MCR の個人を区別する必要があるというものです。 このプロジェクトには、このマーカーが単独で、または他の潜在的に関連するマーカー (すなわち、神経心理学的、機能的、および時間生物学的) と組み合わせて、変換の予測値があるかどうかを判断することを目的とした前向き縦断研究 (2 年間の追跡調査) も含まれています。 MCRから軽度認知障害および認知症まで。 調査結果は、MCR の病態生理学に関する知識を増やし、MCR 基準の改善とリスクのある個人の早期特定に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU de Caen Normandie
        • コンタクト：
          • Pierre Denise, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コントロール : 歩行速度の低下や認知的愁訴のない健康ボランティア MCR : 歩行速度の低下、認知的愁訴 両方 : 正常な認知機能

説明

包含基準:

  • 55～75歳
  • Edinburgh Inventory によって評価された右利き
  • 健康保険
  • 実験の指示に従うことができる
  • 同意
  • Katz 自律性スコア、ADL および IADL によって評価される日常生活活動から独立している

包含基準 (MCR グループ固有)

  • 標準値と比較した 4m または 10m の歩行テスト値によって評価される歩行速度の低下 (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
  • 専用のアンケートで評価された主観的な認知的苦情
  • -モントリオール認知評価（MoCA）テストで評価された正常以下の認知機能 スコア> 23

包含基準 (コントロール グループ固有)

-モントリオール認知評価（MoCA）テストでスコア> 23で評価された正常でない認知機能

除外基準:

  • 実験の実現を可能にしない未修正の視覚的または聴覚的欠陥
  • 進化する病気（がんなど）
  • アクティブなうつ病
  • 神経学的または精神医学的前例
  • 神経筋障害
  • BMI < 35
  • MRIへの反対の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
対照群は 80 人の健康な高齢のボランティアで構成されています。
手順：MRI評価

マルチモーダルMRI評価：

  • T1構造、
  • レスティング エコー プラナー イメージング
  • 拡散強調画像
  • 動脈Spingラベリング
  • 流体減衰反転回復
行動：アクティメトリー & IMU

14 日間の活動量計 (Motion 8)、慣性センサー (GaitUP)、アンケートを使用した日常活動と生活リズム (身体活動、不活動、睡眠) の評価:

  • Actimetry : 日常活動と非活動の評価、睡眠リズム
  • 慣性センサー：日常活動中の歩行評価
  • アンケート : 睡眠 (Spiegel & St Mary's Hospital) と疲労 (MFI-20)
行動：歩行評価

仮想環境における歩行特性 (時空間パラメータ & 非線形特性) の評価 :

  • 自発運動の単純課題 : 合同環境でのみ歩行
  • 自発運動のデュアル タスク: 視覚的に表示されるストループ タスクと組み合わせた同様の環境での歩行
  • 感覚運動歩行適応 : スプリットベルト トレッドミル シーケンス全体の適応能力の評価 (シンプルまたはデュアルで実現 - 視覚ストループ タスクと組み合わせて -)
行動：神経心理学的評価

注意および実行機能、エピソード記憶における学習および検索能力、および一般的な認知スキルを含む完全な神経心理学的検査 :

  • 分割注意 (TAP; 注意パフォーマンスのテスト)
  • カリフォルニア言語学習テスト
  • レイ・オステリエス・コンプレックス・フィギュア
  • シンボルの検索とコーディング (WAIS-IV)
  • ゴー/ノーゴー (TAP)
  • 柔軟性 (TAP)
  • マルチモーダル統合の本来の課題
  • 言語流暢性 (GREFEX)
運動認知症候群
80 名の MCR 参加者で構成される MCR グループ。
手順：MRI評価

マルチモーダルMRI評価：

  • T1構造、
  • レスティング エコー プラナー イメージング
  • 拡散強調画像
  • 動脈Spingラベリング
  • 流体減衰反転回復
行動：アクティメトリー & IMU

14 日間の活動量計 (Motion 8)、慣性センサー (GaitUP)、アンケートを使用した日常活動と生活リズム (身体活動、不活動、睡眠) の評価:

  • Actimetry : 日常活動と非活動の評価、睡眠リズム
  • 慣性センサー：日常活動中の歩行評価
  • アンケート : 睡眠 (Spiegel & St Mary's Hospital) と疲労 (MFI-20)
行動：歩行評価

仮想環境における歩行特性 (時空間パラメータ & 非線形特性) の評価 :

  • 自発運動の単純課題 : 合同環境でのみ歩行
  • 自発運動のデュアル タスク: 視覚的に表示されるストループ タスクと組み合わせた同様の環境での歩行
  • 感覚運動歩行適応 : スプリットベルト トレッドミル シーケンス全体の適応能力の評価 (シンプルまたはデュアルで実現 - 視覚ストループ タスクと組み合わせて -)
行動：神経心理学的評価

注意および実行機能、エピソード記憶における学習および検索能力、および一般的な認知スキルを含む完全な神経心理学的検査 :

  • 分割注意 (TAP; 注意パフォーマンスのテスト)
  • カリフォルニア言語学習テスト
  • レイ・オステリエス・コンプレックス・フィギュア
  • シンボルの検索とコーディング (WAIS-IV)
  • ゴー/ノーゴー (TAP)
  • 柔軟性 (TAP)
  • マルチモーダル統合の本来の課題
  • 言語流暢性 (GREFEX)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCR 参加者を検出するための予測精度は、機械学習を使用して計算されます
時間枠：ベースライン
いくつかの機械学習アルゴリズムを使用して、MCR 参加者と健康状態を区別します。 これらの分類手順により、予測精度、感度、特異度スコアなどのいくつかの指標が得られます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI - 脳のボリューム
時間枠：ベースライン
灰白質および白質の萎縮、灰白質の構造的共変動、および白質の高強度が評価されます。
ベースライン
MRI - コネクティビティ
時間枠：ベースライン
各グループの脳の接続 (共変動パターン) が計算されます。
ベースライン
歩行 - デュアル タスクのコスト
時間枠：ベースライン
シンプルタスクとデュアルタスク間/グループ間での時空間的および非線形歩行パラメーターの違い
ベースライン
歩行 - 感覚運動の適応と節約
時間枠：ベースライン
スプリットベルトトレッドミルでの感覚運動適応に関するグループ間の違い
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Denise, MD, PhD、CHU de Caen Normandie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRESAGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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