Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predemencjalny zespół motorycznego ryzyka poznawczego u osób w podeszłym wieku (PRESAGE)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zespół ryzyka motoryczno-poznawczego przed demencjami u osób w podeszłym wieku – przewidywanie pogorszenia funkcji poznawczych i identyfikacja leżących u jego podstaw mechanizmów

Głównym celem pracy jest scharakteryzowanie i zrozumienie patologicznych mechanizmów leżących u podstaw motorycznego zespołu ryzyka poznawczego, który jest predyktorem choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) dotyka ponad 46,8 miliona ludzi na całym świecie, co czyni demencję jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego XXI wieku. Postęp AZS jest powolny, z przebiegiem przedobjawowym, trwającym od kilku lat do kilkudziesięciu lat, podczas którego zachodzą zmiany patofizjologiczne, ale choroba nie spowodowała jeszcze żadnych zauważalnych objawów uzasadniających rozpoznanie kliniczne. Trwają intensywne wysiłki w celu zidentyfikowania biomarkerów poprzedzających pogorszenie funkcji poznawczych, które mogą pomóc w postawieniu diagnozy i wczesnej interwencji. Kryteria motorycznego zespołu ryzyka poznawczego (MCR), w tym subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) i wolniejsza preferowana prędkość chodu, ale poza tym normalne funkcjonowanie, są silnymi wskaźnikami ryzyka rozwoju zaburzeń poznawczych i demencji. Obecność MCR wiąże się z ponad trzykrotnym ryzykiem rozwoju demencji, podczas gdy ryzyko to jest tylko dwukrotnie większe w przypadku samego SCD lub wolnego chodu. Jednak patofizjologia MCR jest nieznana, a poznanie procesów powodujących ten stan jest konieczne, aby uzupełnić kryteria oparte na MCR i zwiększyć ich trafność predykcyjną pogorszenia funkcji poznawczych i otępienia. Za fenotyp MCR może odpowiadać upośledzona kontrola uwagi związana ze zmianami istoty białej przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego. Osoby z SCD wykazują utratę integralności istoty białej w obszarach mózgu zwykle zaangażowanych w kontrolę uwagi, a nienormalnie powolny chód został powiązany z przerwaniem dróg istoty białej związanych z uwagą wykonawczą. Co więcej, głębsze zrozumienie MCR wymaga uwzględnienia nie tylko regionalnych zmian istoty białej, ale także zdolności poznawczych jednostek do radzenia sobie z uszkodzeniami mózgu, a mianowicie rezerwy poznawczej. Dlatego projekt PRESAGE ma na celu ocenę wzajemnego oddziaływania integralności istoty białej i rezerwy poznawczej na kontrolę uwagi u osób z MCR i bez MCR w wieku 60 lat lub starszych. Kontrola uwagi zostanie zbadana zarówno na poziomie behawioralnym, jak i mózgowym przy użyciu wyzwań dwuzadaniowych, w których poszczególne osoby będą musiały podzielić uwagę między zadanie poznawcze (stroop) i zadanie motoryczne (chodzenie). Hipotezą roboczą jest to, że koszt podwójnego zadania - wskaźnik zastępczy kontroli uwagi - przewiduje nieprawidłowości istoty białej, które po skorygowaniu o rezerwę poznawczą, wiek i płeć powinny rozróżniać osoby z MCR i bez MCR. Projekt obejmuje również prospektywne, podłużne badanie (dwuletnia obserwacja), którego celem jest ustalenie, czy ten marker, sam lub w połączeniu z innymi potencjalnie istotnymi markerami (tj. neuropsychologicznymi, funkcjonalnymi i chronobiologicznymi), ma wartość predykcyjną dla konwersji od MCR do łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji. Odkrycia zwiększą wiedzę na temat patofizjologii MCR i przyczynią się do poprawy kryteriów MCR i wczesnej identyfikacji osób z grupy ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen Normandie
        • Kontakt:
          • Pierre Denise, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy bez zmniejszonej prędkości chodu lub dolegliwości poznawczych MCR: zmniejszona prędkość chodu, dolegliwości poznawcze Oba: normalne funkcje poznawcze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-75 lat
  • Praworęczni zgodnie z inwentarzem edynburskim
  • Ubezpieczenie zdrowotne
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami eksperymentalnymi
  • Zgoda
  • Niezależność w czynnościach życia codziennego na podstawie skali autonomii Katza, ADL i IADL

Kryteria włączenia (specyficzne dla grupy MCR)

  • Zmniejszona prędkość chodu oceniana na podstawie testu marszu na 4 m lub 10 m w porównaniu z wartościami normatywnymi (Bohannon i Williams Andrews, 2011)
  • Subiektywna skarga poznawcza oceniana za pomocą dedykowanego kwestionariusza
  • Nieprawidłowe funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z wynikiem > 23

Kryteria włączenia (specyficzne dla grupy kontrolnej)

- Nieprawidłowe funkcje poznawcze oceniane w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z wynikiem > 23

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane deficyty wzrokowe lub słuchowe uniemożliwiające przeprowadzenie eksperymentu
  • Choroba ewolucyjna (taka jak rak)
  • Aktywna depresja
  • Neurologiczny lub psychiatryczny poprzednik
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • BMI < 35
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
Grupa kontrolna złożona z 80 zdrowych ochotników w wieku.
Procedura: Ocena MRI

Multimodalna ocena MRI:

  • strukturalny T1,
  • Spoczynkowe obrazowanie echa planarnego
  • Obrazowanie ważone dyfuzją
  • Etykietowanie sprężyny tętniczej
  • Odzyskiwanie inwersji osłabione płynem
Behawioralne: Aktymetria i IMU

Ocena codziennych czynności i rytmów życia (aktywność fizyczna, bezczynność, sen) za pomocą aktometrów (Motion 8), czujników inercyjnych (GaitUP) i kwestionariuszy w ciągu 14 dni:

  • Aktymetria : ocena codziennej aktywności i bezczynności, rytmy snu
  • Czujniki bezwładnościowe: ocena chodu podczas codziennych czynności
  • Kwestionariusze: sen (Spiegel & St Mary's Hospital) i zmęczenie (MFI-20)
Behawioralne: Ocena chodu

Ocena charakterystyki chodu (parametry czasoprzestrzenne i charakterystyki nieliniowe) w środowisku wirtualnym:

  • Lokomotoryczne proste zadanie: chód tylko w przystającym środowisku
  • Podwójne zadanie lokomotoryczne: chód w podobnym środowisku w połączeniu z wizualnie wyświetlanym zadaniem Stroopa
  • Adaptacja czuciowo-ruchowa chodu: ocena zdolności adaptacyjnych podczas sekwencji bieżni z dzielonym pasem (realizowana w prostym lub podwójnym połączeniu z wizualnym zadaniem Stroopa)
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna

Pełne badanie neuropsychologiczne obejmujące funkcje uwagi i wykonawcze, zdolności uczenia się i odtwarzania w pamięci epizodycznej oraz ogólne zdolności poznawcze:

  • Podzielność uwagi (TAP; test sprawności uwagi)
  • Kalifornijski test uczenia się werbalnego
  • Złożona postać Reya-Osterrietha
  • Wyszukiwanie i kodowanie symboli (WAIS-IV)
  • Idź / Nie idź (TAP)
  • Elastyczność (TAP)
  • Pierwotne zadanie integracji multimodalnej
  • Płynność werbalna (GREFEX)
Motoryczny zespół poznawczy
Grupa MCR złożona z 80 uczestników MCR.
Procedura: Ocena MRI

Multimodalna ocena MRI:

  • strukturalny T1,
  • Spoczynkowe obrazowanie echa planarnego
  • Obrazowanie ważone dyfuzją
  • Etykietowanie sprężyny tętniczej
  • Odzyskiwanie inwersji osłabione płynem
Behawioralne: Aktymetria i IMU

Ocena codziennych czynności i rytmów życia (aktywność fizyczna, bezczynność, sen) za pomocą aktometrów (Motion 8), czujników inercyjnych (GaitUP) i kwestionariuszy w ciągu 14 dni:

  • Aktymetria : ocena codziennej aktywności i bezczynności, rytmy snu
  • Czujniki bezwładnościowe: ocena chodu podczas codziennych czynności
  • Kwestionariusze: sen (Spiegel & St Mary's Hospital) i zmęczenie (MFI-20)
Behawioralne: Ocena chodu

Ocena charakterystyki chodu (parametry czasoprzestrzenne i charakterystyki nieliniowe) w środowisku wirtualnym:

  • Lokomotoryczne proste zadanie: chód tylko w przystającym środowisku
  • Podwójne zadanie lokomotoryczne: chód w podobnym środowisku w połączeniu z wizualnie wyświetlanym zadaniem Stroopa
  • Adaptacja czuciowo-ruchowa chodu: ocena zdolności adaptacyjnych podczas sekwencji bieżni z dzielonym pasem (realizowana w prostym lub podwójnym połączeniu z wizualnym zadaniem Stroopa)
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna

Pełne badanie neuropsychologiczne obejmujące funkcje uwagi i wykonawcze, zdolności uczenia się i odtwarzania w pamięci epizodycznej oraz ogólne zdolności poznawcze:

  • Podzielność uwagi (TAP; test sprawności uwagi)
  • Kalifornijski test uczenia się werbalnego
  • Złożona postać Reya-Osterrietha
  • Wyszukiwanie i kodowanie symboli (WAIS-IV)
  • Idź / Nie idź (TAP)
  • Elastyczność (TAP)
  • Pierwotne zadanie integracji multimodalnej
  • Płynność werbalna (GREFEX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania w celu wykrycia uczestników MCR zostanie obliczona przy użyciu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kilka algorytmów uczenia maszynowego zostanie użytych do odróżnienia zdrowych od uczestników MCR. Te procedury klasyfikacji zapewnią kilka wskaźników, w tym dokładność przewidywania, czułość i wyniki specyficzności.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI - Objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona zostanie atrofia istoty szarej i białej, kowariancja strukturalna istoty szarej i hiperintensywność istoty białej.
Linia bazowa
MRI — łączność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączność mózgowa (wzorce kowariancji) w każdej grupie zostanie obliczona.
Linia bazowa
Chód — koszt podwójnego zadania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice w czasoprzestrzennych i nieliniowych parametrach chodu między zadaniami prostymi i podwójnymi / między grupami
Linia bazowa
Chód - adaptacja sensomotoryczna i oszczędności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice w zakresie adaptacji sensomotorycznej na bieżni z dzielonym pasem między grupami
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRESAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami