Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom predemenciálního motorického kognitivního rizika u stárnoucích subjektů (PRESAGE)

28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Syndrom predemenciálního motorického kognitivního rizika u stárnoucích subjektů – predikce kognitivního úpadku a identifikace základních mechanismů

Hlavním cílem studie je charakterizovat a porozumět patologickým mechanismům, které jsou základem syndromu motoricko kognitivního rizika, který je prediktorem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) celosvětově postihuje více než 46,8 milionů lidí, což z demence dělá jednu z největších výzev veřejného zdraví 21. století. Progrese AD je pomalá s presymptomatickým průběhem v průběhu několika let až desetiletí, během nichž probíhají patofyziologické změny, ale onemocnění dosud nevyvolalo žádné znatelné příznaky, které by opravňovaly ke stanovení klinické diagnózy. Pokračuje velké úsilí o identifikaci biomarkerů předcházejících kognitivnímu poklesu, které mohou pomoci při diagnostice a včasné intervenci. Kritéria pro syndrom motorického kognitivního rizika (MCR), včetně subjektivního kognitivního poklesu (SCD) a pomalejší preferované rychlosti chůze, ale jinak normálního fungování, jsou silnými rizikovými indikátory rozvoje kognitivní poruchy a demence. Přítomnost MCR je spojena s více než trojnásobným rizikem rozvoje demence, zatímco riziko samotné SCD nebo pomalé chůze je pouze dvojnásobné. Patofyziologie MCR je však neznámá a pro doplnění kritérií založených na MCR a zvýšení jejich prediktivní platnosti kognitivního poklesu a demence je zapotřebí dostat se do procesů, které takový stav způsobují. Za fenotyp MCR může být zodpovědná narušená kontrola pozornosti související se změnami bílé hmoty předpokládaného vaskulárního původu. Jedinci s SCD vykazují ztrátu integrity bílé hmoty v oblastech mozku, které se typicky podílejí na kontrole pozornosti, a abnormálně pomalá chůze je spojována s narušením traktů bílé hmoty spojené s výkonnou pozorností. Hlubší pochopení MCR navíc vyžaduje zvážení nejen regionálních změn bílé hmoty, ale také kognitivní kapacity jednotlivců vyrovnat se s poškozením mozku, konkrétně kognitivní rezervy. Projekt PRESAGE má tedy v úmyslu vyhodnotit souhru integrity bílé hmoty a kognitivní rezervy na kontrolu pozornosti u jedinců s MCR a jedinců bez MCR ve věku 60 let nebo starších. Kontrola pozornosti bude zkoumána jak na úrovni chování, tak na úrovni mozku pomocí výzev se dvěma úkoly, kdy jednotlivci budou muset rozdělit pozornost mezi kognitivní (stroop) úkol a motorický úkol (chůze). Pracovní hypotéza spočívá v tom, že náklady na dvojí úkol – zástupný znak kontroly pozornosti – předpovídají abnormality bílé hmoty, které, když se upraví podle kognitivní rezervy, věku a pohlaví, by měly rozlišovat mezi jedinci s MCR a bez MCR. Projekt také zahrnuje prospektivní, longitudinální studii (dvouleté sledování), jejímž účelem je zjistit, zda tento marker, samotný nebo v kombinaci s jinými potenciálně relevantními markery (tj. neuropsychologickými, funkčními a chronobiologickými), má prediktivní hodnotu pro konverzi. od MCR po mírnou kognitivní poruchu a demenci. Zjištění rozšíří znalosti o patofyziologii MCR a přispějí ke zlepšení kritérií MCR a včasné identifikaci rizikových jedinců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU de Caen Normandie
        • Kontakt:
          • Pierre Denise, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontroly : zdraví dobrovolníci bez jakékoli snížené rychlosti chůze nebo kognitivních potíží MCR : snížená rychlost chůze, kognitivní potíže Oba : normální kognitivní funkce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 55-75 let
  • Pravoruký podle hodnocení Edinburgh Inventory
  • Zdravotní pojištění
  • Schopnost dodržovat experimentální pokyny
  • Souhlas
  • Nezávislost v každodenních činnostech podle hodnocení Katzova skóre autonomie, ADL a IADL

Kritéria zařazení (specifická pro skupinu MCR)

  • Snížená rychlost chůze hodnocená hodnotou testu chůze na 4 m nebo 10 m ve srovnání s normativními hodnotami (Bohannon & Williams Andrews, 2011)
  • Subjektivní kognitivní potíže hodnocené speciálním dotazníkem
  • Subnormální kognitivní funkce hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se skóre > 23

Kritéria zahrnutí (specifická pro kontrolní skupinu)

- Subnormální kognitivní funkce hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se skóre > 23

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované vizuální nebo sluchové nedostatky neumožňující realizaci experimentu
  • Evoluční onemocnění (jako je rakovina)
  • Aktivní deprese
  • Neurologický nebo psychiatrický předchůdce
  • Neuromuskulární postižení
  • BMI < 35
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Kontrolní skupina složená z 80 zdravých dobrovolníků ve věku.
Postup: Vyhodnocení MRI

Multimodální vyšetření MRI:

  • T1 strukturální,
  • Klidové echo planární zobrazování
  • Difúzně vážené zobrazování
  • Označení arteriální špíny
  • Obnova inverze zeslabená tekutinou
Behaviorální: Aktimetrie a IMU

Hodnocení denních aktivit a životních rytmů (fyzická aktivita, nečinnost, spánek) pomocí aktimetrů (Motion 8), inerciálních senzorů (GaitUP) a dotazníků během 14 dnů:

  • Aktimetrie : hodnocení denní aktivity a nečinnosti, spánkové rytmy
  • Inerciální senzory: hodnocení chůze při každodenních činnostech
  • Dotazníky: spánek (Spiegel & St Mary's Hospitral) a únava (MFI-20)
Behaviorální: Hodnocení chůze

Hodnocení charakteristik chůze (časoprostorové parametry a nelineární charakteristiky) ve virtuálním prostředí:

  • Lokomotorický jednoduchý úkol: chůze pouze v kongruentním prostředí
  • Lokomotorický duální úkol: chůze v podobném prostředí kombinovaná s vizuálně zobrazeným Stroopovým úkolem
  • Senzomotorická adaptace chůze: vyhodnocení schopnosti adaptace v rámci sekvence běžícího pásu s děleným pásem (realizované v jednoduchém nebo duálním provedení – v kombinaci s vizuálním Stroopovým úkolem –)
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení

Kompletní neuropsychologické vyšetření zahrnující pozornost a exekutivní funkce, schopnosti učení a vyhledávání v epizodické paměti a obecné kognitivní dovednosti:

  • Dělená pozornost (TAP; test výkonnosti pozornosti)
  • Kalifornský test verbálního učení
  • Komplexní postava Rey-Osterrietha
  • Vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Flexibilita (TAP)
  • Původní úkol multimodální integrace
  • Slovní plynulost (GREFEX)
Motorický kognitivní syndrom
Skupina MCR složená z 80 účastníků MCR.
Postup: Vyhodnocení MRI

Multimodální vyšetření MRI:

  • T1 strukturální,
  • Klidové echo planární zobrazování
  • Difúzně vážené zobrazování
  • Označení arteriální špíny
  • Obnova inverze zeslabená tekutinou
Behaviorální: Aktimetrie a IMU

Hodnocení denních aktivit a životních rytmů (fyzická aktivita, nečinnost, spánek) pomocí aktimetrů (Motion 8), inerciálních senzorů (GaitUP) a dotazníků během 14 dnů:

  • Aktimetrie : hodnocení denní aktivity a nečinnosti, spánkové rytmy
  • Inerciální senzory: hodnocení chůze při každodenních činnostech
  • Dotazníky: spánek (Spiegel & St Mary's Hospitral) a únava (MFI-20)
Behaviorální: Hodnocení chůze

Hodnocení charakteristik chůze (časoprostorové parametry a nelineární charakteristiky) ve virtuálním prostředí:

  • Lokomotorický jednoduchý úkol: chůze pouze v kongruentním prostředí
  • Lokomotorický duální úkol: chůze v podobném prostředí kombinovaná s vizuálně zobrazeným Stroopovým úkolem
  • Senzomotorická adaptace chůze: vyhodnocení schopnosti adaptace v rámci sekvence běžícího pásu s děleným pásem (realizované v jednoduchém nebo duálním provedení – v kombinaci s vizuálním Stroopovým úkolem –)
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení

Kompletní neuropsychologické vyšetření zahrnující pozornost a exekutivní funkce, schopnosti učení a vyhledávání v epizodické paměti a obecné kognitivní dovednosti:

  • Dělená pozornost (TAP; test výkonnosti pozornosti)
  • Kalifornský test verbálního učení
  • Komplexní postava Rey-Osterrietha
  • Vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-IV)
  • Go/No-go (TAP)
  • Flexibilita (TAP)
  • Původní úkol multimodální integrace
  • Slovní plynulost (GREFEX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost předpovědi pro detekci účastníků MCR bude vypočítána pomocí strojového učení
Časové okno: Základní linie
K odlišení zdravých od účastníků MCR bude použito několik algoritmů strojového učení. Tyto klasifikační postupy přinesou několik metrik včetně přesnosti predikce, citlivosti a skóre specificity.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI - Objemy mozku
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocena atrofie šedé a bílé hmoty, strukturální kovariance šedé hmoty a hyperintenzita bílé hmoty.
Základní linie
MRI – konektivita
Časové okno: Základní linie
V každé skupině bude vypočítána mozková konektivita (kovariační vzory).
Základní linie
Chůze – cena za dvojí úkol
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v časoprostorových a nelineárních parametrech chůze mezi jednoduchým a dvojím úkolem / mezi skupinami
Základní linie
Chůze - Senzomotorické přizpůsobení a úspory
Časové okno: Základní linie
Rozdíl ve smyslu senzomotorické adaptace na děleném pásu mezi skupinami
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Denise, MD, PhD, CHU de Caen Normandie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRESAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení