繰り返しの着床失敗または原因不明の再発性自然流産の女性における免疫プロファイル分析とバイオマーカーの同定 (ERIM)
2026年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
着床は、受容性子宮内膜内の有能な胚の着床を可能にする炎症誘発性状態から抗炎症性状態への移行を必要とするヒトの生殖における決定的なステップであり、その後、同種異系抗原胎児に対する母体の免疫寛容が必要です。
少なくとも 3 ～ 4 個の良質の胚または 2 個の胚盤胞を移植した後に臨床的妊娠に至らないことを指す着床失敗の繰り返し (RIF) と、原因不明の再発性自然流産 (RM) (≥2 ～ 3) が関連している可能性があります。一部の患者では、過剰かつ長期にわたる炎症反応および/または抗炎症調節の欠陥を特徴とする免疫の不均衡を引き起こします。
これに関連して、免疫バランスを回復するために、RIFまたはRMの患者でいくつかの治療法が評価されており、結果は不均一です。
繰り返される妊娠失敗を説明する可能性のある免疫不均衡を有する患者を特定し、その後の IVF/ICSI サイクルの成功を予測するための血清バイオマーカーアッセイは、定期的に承認されていません。
末梢血の免疫学的分析は、免疫亜集団の割合の決定に基づいて行われます (例:
一方ではCD4+、CD8+、TH1、TH2、TH17、Treg、ILC1、ILC2、およびILC3)、他方では血漿サイトカインの循環レベル。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amandine Dernoncourt, DR
- 電話番号：03. 22. 66. 82. 30
- メール：dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
研究場所
-
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Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
コンタクト：
- Amandine Dernoncourt, DR
- 電話番号：03. 22. 66. 82. 30
- メール：dernoncourt.amandine@chu-amiens.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者様向け :
- 18～39歳の女性
- RIFまたは原因不明のRMの病歴を持つ女性
- 診断検査で陰性の女性（骨盤超音波検査と子宮鏡検査、親の核型検査、甲状腺機能検査、抗甲状腺抗体と抗リン脂質抗体を含む）
- 基礎FSHレベル1.5ng/mlの女性
- 定期的な月経周期が 30±5 日である女性
- 体外受精 (IVF) +/-細胞質内精子注入法 (ICSI) の新しいサイクルを RIF グループの患者に受けている女性、または IVF +/-ICSI の最初のサイクルを RM グループの患者に受けている女性
- 女性は書面および口頭で情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した
対照群の場合:
- 産婦人科で募集されたコントロールで、自然妊娠後の少なくとも 1 回の生児出産 (各妊娠の受胎までの期間が 12 か月未満)妊娠に必要な遅延が12か月未満）
- -生殖医学および生物学部門で募集されたコントロールは、少なくとも1回の生児出産（妊娠ごとに12か月未満の遅延を伴う自然発生、または1回または2回のMPA手順の後）であり、二次のためのIVF +/- ICSI手順の恩恵を受けています不妊
- コントロールは、医学および生殖生物学部門で採用され、通常の不妊評価を受けており、男性の適応症で ICSI を使用した IVF 手順の恩恵を受けています。
除外基準:
- 進行中の骨盤および/または全身感染症
- 慢性感染性子宮内膜炎
- 活動性腫瘍
- 自己免疫疾患および自己炎症性疾患
- セリアック病
- 血栓症（抗リン脂質抗体陽性を含む）
- 内分泌病理（甲状腺機能異常症、糖尿病を含む）
- 子宮内膜症
- 多嚢胞性卵巣症候群と排卵障害
- 早発卵巣不全
- 卵子提供による体外受精
- 卵管の閉塞または病変、子宮および頸部の異常
- 極度の乏精子無力症および/または精子DNAの断片化が30を超えるパートナー
- 精子提供
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：忍耐
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静脈穿刺による採血が行われます :
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アクティブコンパレータ：コントロール
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静脈穿刺による採血が行われます :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両方の患者グループ間の CD4+ 亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間の CD8+ 亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間の TH1 亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
|
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両方の患者グループ間の TH2 亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間の TH17 亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間のTreg亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間のILC 1亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間のILC 2亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間のILC 3亜集団の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間のTNFα濃度の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両方の患者グループ間の IFN ガンマ濃度の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両患者群間の TGF-β 濃度の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両患者群間のIL-10濃度の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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両患者群間の IL-17 濃度の割合の変動
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年8月26日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PI2022_843_0077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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