Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza imunitního profilu a identifikace biomarkerů u žen s opakovaným selháním implantace nebo nevysvětlitelným opakovaným spontánním potratem (ERIM)

10. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantace je určujícím krokem v lidské reprodukci, který vyžaduje přechod z prozánětlivého stavu do protizánětlivého stavu umožňujícího implantaci kompetentního embrya do receptivního endometria a poté mateřskou imunotoleranci vůči aloantigennímu plodu. Opakované selhání implantace (RIF), které se týká selhání dosažení klinického těhotenství po přenosu alespoň 3–4 embryí dobré kvality nebo dvou blastocyst, a nevysvětlitelný opakující se spontánní potrat (RM) (≥2–3) mohou souviset u některých pacientů na imunitní nerovnováhu charakterizovanou nadměrnou a prodlouženou zánětlivou odpovědí a/nebo poruchou protizánětlivé regulace. V této souvislosti bylo u pacientů s RIF nebo RM hodnoceno několik terapií s cílem obnovit imunitní rovnováhu s heterogenními výsledky. Žádný test sérových biomarkerů nebyl rutinně schválen k identifikaci pacientek s imunitní nerovnováhou, která by mohla vysvětlovat opakované selhání těhotenství, a k predikci úspěchu následného cyklu IVF/ICSI. Imunologická analýza periferní krve bude založena na stanovení podílů imunitních subpopulací (např. CD4+ a CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 a ILC3) na jedné straně a cirkulující hladina plazmatických cytokinů na straně druhé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty:
  • Ženy ve věku 18 až 39 let
  • ženy s anamnézou RIF nebo nevysvětlenou RM
  • ženy s negativním diagnostickým vyšetřením (včetně pánevního ultrazvuku a hysteroskopie, rodičovského karyotypu, testu funkce štítné žlázy a antityreoidálních a antifosfolipidových protilátek)
  • ženy s bazální hladinou FSH 1,5 ng/ml
  • ženy s pravidelným menstruačním cyklem 30+/-5 dní
  • ženy podstupující nový cyklus in vitro fertilizace (IVF) +/- intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro pacientky ve skupině RIF nebo první cyklus IVF +/-ICSI pro pacientky ve skupině RM
  • ženy obdržely písemné a ústní informace a podepsaly informovaný souhlas

Pro kontrolní skupiny:

  • Kontroly přijaté na Porodnicko-gynekologickém oddělení s alespoň jedním živým porodem po spontánním těhotenství (s dobou do početí kratší než 12 měsíců na každé těhotenství) Dobrovolné dárkyně oocytů přijaté v rámci CECOS de Picardie (které předvedly alespoň jeden živý porod se zpožděním nutným k početí kratším než 12 měsíců)
  • Kontroly přijaté na oddělení reprodukční medicíny a biologie, které předvedly alespoň jeden živý porod (spontánní se zpožděním otěhotnění kratším než 12 měsíců pro každé těhotenství nebo po jednom nebo dvou postupech MPA) a využívající postup IVF+/-ICSI pro sekundární neplodnost
  • Kontroly přijaté na oddělení medicíny a reprodukční biologie s normálním hodnocením neplodnosti a využívající postup IVF s ICSI v mužské indikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající pánevní a/nebo systémová infekce
  • Chronická infekční endometritida
  • Aktivní neoplazie
  • Autoimunitní a autozánětlivé onemocnění
  • Celiakie
  • Trombofilie (včetně pozitivních anti-fosfolipidových protilátek)
  • Endokrinní patologie (včetně dystyreózy a cukrovky)
  • Endometrióza
  • Syndrom polycystických ovarií a poruchy ovulace
  • Předčasné selhání vaječníků
  • IVF dárcovstvím oocytů
  • Tubální obstrukce nebo léze, děložní a cervikální anomálie
  • Partneři s extrémní oligoastenospermií a/nebo fragmentací DNA spermií >30
  • Darování spermií
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů
  • Ženy ve věku 18 až 39 let
  • s historií RIF nebo nevysvětlenou RM
  • s negativním diagnostickým vyšetřením (včetně pánevního ultrazvuku a hysteroskopie, rodičovského karyotypu, testu funkce štítné žlázy a antityreoidálních a antifosfolipidových protilátek)
  • s bazální hladinou FSH 1,5 ng/ml
  • s pravidelným menstruačním cyklem 30+/-5 dní
  • příjem nového cyklu in vitro fertilizace (IVF) +/- intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro pacienty ve skupině RIF nebo první cyklus IVF +/-ICSI pro pacienty ve skupině RM
  • obdržel písemné a ústní informace a podepsal informovaný souhlas
Biologický: krevní vzorek

Odběr krve venepunkcí bude proveden:

  • pro pacientky a kontroly: mezi 20. a 24. dnem menstruačního cyklu (implantační okno) před následujícím cyklem IVF+/-ICSI
  • pro pacientky, kterým byla provedena endometriální biopsie: ve stejný den jako endometriální biopsie
  • pro pacientky a kontroly, které dostávají folikulární stimulaci pro punkci vaječníků: den punkce oocytu
  • pro pacienty a kontroly podstupující embryotransfer: v den implantace embrya
Aktivní komparátor: řízení
  • Kontroly přijaté na Porodnicko-gynekologickém oddělení s alespoň jedním živým porodem po spontánním těhotenství (s dobou do početí kratší než 12 měsíců na každé těhotenství) Dobrovolné dárkyně oocytů přijaté v rámci CECOS de Picardie (které předvedly alespoň jeden živý porod se zpožděním nutným k početí kratším než 12 měsíců)
  • Kontroly přijaté na oddělení reprodukční medicíny a biologie, které předvedly alespoň jeden živý porod (spontánní se zpožděním otěhotnění kratším než 12 měsíců pro každé těhotenství nebo po jednom nebo dvou postupech MPA) a využívající postup IVF+/-ICSI pro sekundární neplodnost
  • Kontroly přijaté na oddělení medicíny a reprodukční biologie s normálním hodnocením neplodnosti a využívající postup IVF s ICSI v mužské indikaci.
Biologický: krevní vzorek

Odběr krve venepunkcí bude proveden:

  • pro pacientky a kontroly: mezi 20. a 24. dnem menstruačního cyklu (implantační okno) před následujícím cyklem IVF+/-ICSI
  • pro pacientky, kterým byla provedena endometriální biopsie: ve stejný den jako endometriální biopsie
  • pro pacientky a kontroly, které dostávají folikulární stimulaci pro punkci vaječníků: den punkce oocytu
  • pro pacienty a kontroly podstupující embryotransfer: v den implantace embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace podílu CD4+ subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu CD8+ subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu subpopulací TH1 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu TH2 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu subpopulací TH17 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu subpopulací Treg mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu ILC 1 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu ILC 2 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu ILC 3 subpopulací mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací TNFα mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací IFN gama mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací TGF-β mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací IL-10 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Variace podílu koncentrací IL-17 mezi oběma skupinami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2022_843_0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení