Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofilanalyse og biomarkøridentifikation hos kvinder med gentagen implantationsfejl eller uforklarlig tilbagevendende spontan abort (ERIM)

10. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantation er et afgørende trin i menneskelig reproduktion, som kræver overgangen fra en pro-inflammatorisk tilstand til en anti-inflammatorisk tilstand, der tillader implantation af et kompetent embryo i et receptivt endometrium, og derefter den maternelle immuntolerance over for det alloantigene foster. Gentagne implantationsfejl (RIF'er), der refererer til, at der ikke opnås en klinisk graviditet efter overførsel af mindst 3-4 embryoner af god kvalitet eller to blastocyster, og uforklarlig tilbagevendende spontan abort (RM) (≥2-3) kan være relateret hos nogle patienter til immunubalancer karakteriseret ved en overdreven og langvarig inflammatorisk respons og/eller en defekt i anti-inflammatorisk regulering. I denne sammenhæng er flere terapier blevet evalueret hos patienter med RIF'er eller RM'er for at genoprette immunbalancen med heterogene resultater. Der er ikke rutinemæssigt godkendt et serumbiomarkørassay til at identificere patienter med immunubalancer, der kan forklare gentagne svangerskabssvigt og til at forudsige succesen af ​​den efterfølgende IVF/ICSI-cyklus. Den immunologiske analyse af perifert blod vil være baseret på bestemmelsen af ​​proportionerne af immunsubpopulationer (f.eks. CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 og ILC3) på den ene side og det cirkulerende niveau af plasmacytokiner på den anden side.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter:
  • Kvinder i alderen 18 til 39 år
  • kvinder med en historie med RIF eller uforklarlig RM
  • kvinder med en negativ diagnostisk undersøgelse (herunder bækkenultralyd og hysteroskopi, forældrekaryotype, test af skjoldbruskkirtlens funktion og anti-thyreoidea- og anti-phospholipid-antistoffer)
  • kvinder med et basalt FSH-niveau på 1,5 ng/ml
  • kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus på 30+/-5 dage
  • kvinder, der modtager en ny cyklus af in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) til patienter i RIF-gruppen eller en første cyklus af IVF +/-ICSI for patienter i RM-gruppen
  • kvinder modtog skriftlig og mundtlig information og underskrev et informeret samtykke

For kontrolgrupper:

  • Kontroller rekrutteret i obstetrisk og gynækologisk afdeling med mindst én levende fødsel efter en spontan graviditet (med en tid til undfangelse på mindre end 12 måneder for hver graviditet) Frivillige oocytdonorer rekrutteret inden for CECOS de Picardie (har præsenteret mindst én levende fødsel) med en forsinkelse, der er nødvendig for at blive gravid på mindre end 12 måneder)
  • Kontroller rekrutteret i Reproduktiv Medicin og Biologisk Afdeling, der har præsenteret mindst én levende fødsel (spontan med en forsinkelse til at blive gravid på mindre end 12 måneder for hver graviditet eller efter en eller to MPA-procedurer) og drager fordel af en IVF+/-ICSI-procedure for sekundær infertilitet
  • Kontroller rekrutteret i afdelingen for Medicin og Reproduktionsbiologi med en normal infertilitetsvurdering og nyder godt af en IVF procedure med ICSI på mandlig indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende bækken- og/eller systemisk infektion
  • Kronisk infektiøs endometritis
  • Aktiv neoplasi
  • Autoimmun og autoinflammatorisk sygdom
  • Cøliaki
  • Trombofili (herunder positive anti-phospholipid antistoffer)
  • Endokrin patologi (herunder dysthyroidisme og diabetes)
  • Endometriose
  • Polycystisk ovariesyndrom og ægløsningsforstyrrelser
  • For tidlig ovariesvigt
  • IVF ved oocytdonation
  • Tubal obstruktioner eller læsioner, uterine og cervikale anomalier
  • Partnere med ekstrem oligoastheno-spermia og/eller sæd-DNA-fragmentering >30
  • Spermdonationer
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter
  • Kvinder i alderen 18 til 39 år
  • med en historie med RIF eller uforklarlig RM
  • med en negativ diagnostisk oparbejdning (inklusive bækken-ultralyd og hysteroskopi, forældrekaryotype, test af skjoldbruskkirtelfunktion og anti-thyreoidea- og anti-phospholipid-antistoffer)
  • med et basalt FSH-niveau på 1,5 ng/ml
  • med en regelmæssig menstruationscyklus på 30+/-5 dage
  • modtagelse af en ny cyklus af in vitro fertilisering (IVF) +/- intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) for patienter i RIF-gruppen eller en første cyklus af IVF +/-ICSI for patienter i RM-gruppen
  • modtaget skriftlig og mundtlig information og underskrevet et informeret samtykke
Biologisk: blodprøve

Blodprøvetagning ved venepunktur vil blive udført:

  • for patienter og kontroller: mellem den 20. og 24. dag i menstruationscyklussen (implantationsvindue) forud for den følgende IVF+/-ICSI-cyklus
  • for patienter, der får en endometriebiopsi: samme dag som endometriebiopsien
  • for patienter og kontroller, der modtager follikulær stimulation til ovariepunktur: dagen for oocytpunkturen
  • for patienter og kontroller, der gennemgår embryooverførsel: på dagen for embryoimplantation
Aktiv komparator: styring
  • Kontroller rekrutteret i obstetrisk og gynækologisk afdeling med mindst én levende fødsel efter en spontan graviditet (med en tid til undfangelse på mindre end 12 måneder for hver graviditet) Frivillige oocytdonorer rekrutteret inden for CECOS de Picardie (har præsenteret mindst én levende fødsel) med en forsinkelse, der er nødvendig for at blive gravid på mindre end 12 måneder)
  • Kontroller rekrutteret i Reproduktiv Medicin og Biologisk Afdeling, der har præsenteret mindst én levende fødsel (spontan med en forsinkelse til at blive gravid på mindre end 12 måneder for hver graviditet eller efter en eller to MPA-procedurer) og drager fordel af en IVF+/-ICSI-procedure for sekundær infertilitet
  • Kontroller rekrutteret i afdelingen for Medicin og Reproduktionsbiologi med en normal infertilitetsvurdering og nyder godt af en IVF procedure med ICSI på mandlig indikation.
Biologisk: blodprøve

Blodprøvetagning ved venepunktur vil blive udført:

  • for patienter og kontroller: mellem den 20. og 24. dag i menstruationscyklussen (implantationsvindue) forud for den følgende IVF+/-ICSI-cyklus
  • for patienter, der får en endometriebiopsi: samme dag som endometriebiopsien
  • for patienter og kontroller, der modtager follikulær stimulation til ovariepunktur: dagen for oocytpunkturen
  • for patienter og kontroller, der gennemgår embryooverførsel: på dagen for embryoimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Variation af andelen af ​​CD4+ subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​CD8+ subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TH1-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TH2-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TH17-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​Treg-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​ILC 1-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​ILC 2-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​ILC 3-subpopulationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TNFα-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​IFN-gammakoncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​TGF-β-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​IL-10-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Variation af andelen af ​​IL-17-koncentrationer mellem begge patientgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2022_843_0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger