Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunprofilanalyse und Identifizierung von Biomarkern bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen oder unerklärter wiederkehrender spontaner Fehlgeburt (ERIM)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Implantation ist ein entscheidender Schritt in der menschlichen Reproduktion, der den Übergang von einem entzündungsfördernden Zustand zu einem entzündungshemmenden Zustand erfordert, der die Implantation eines kompetenten Embryos in ein rezeptives Endometrium und dann die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem alloantigenen Fötus ermöglicht. Wiederholte Implantationsfehler (RIFs), d. h. das Nichterreichen einer klinischen Schwangerschaft nach dem Transfer von mindestens 3-4 Embryonen guter Qualität oder zwei Blastozysten, und unerklärliche wiederholte spontane Fehlgeburten (RM) (≥2-3) könnten damit zusammenhängen bei manchen Patienten zu Ungleichgewichten des Immunsystems, die durch eine übermäßige und anhaltende Entzündungsreaktion und/oder einen Defekt der entzündungshemmenden Regulation gekennzeichnet sind. In diesem Zusammenhang wurden mehrere Therapien bei Patienten mit RIFs oder RMs evaluiert, um das Immunsystem wiederherzustellen, mit heterogenen Ergebnissen. Kein Serum-Biomarker-Assay wurde routinemäßig zugelassen, um Patientinnen mit Immunstörungen zu identifizieren, die wiederholte Fehlgeburten erklären könnten, und um den Erfolg des nachfolgenden IVF/ICSI-Zyklus vorherzusagen. Die immunologische Analyse von peripherem Blut basiert auf der Bestimmung der Anteile von Immunsubpopulationen (z. CD4+ und CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 und ILC3) einerseits und die zirkulierenden Plasmazytokine andererseits.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten:
  • Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von RIF oder ungeklärter RM
  • Frauen mit negativer Diagnostik (u. a. Beckenultraschall und Hysteroskopie, elterlicher Karyotyp, Schilddrüsenfunktionstest sowie Anti-Schilddrüsen- und Anti-Phospholipid-Antikörper)
  • Frauen mit einem basalen FSH-Wert von 1,5 ng/ml
  • Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 30+/-5 Tagen
  • Frauen, die einen neuen Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) +/- intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) für Patienten in der RIF-Gruppe oder einen ersten Zyklus von IVF +/- ICSI für Patienten in der RM-Gruppe erhalten
  • Frauen erhielten schriftliche und mündliche Informationen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Für Kontrollgruppen:

  • In der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt nach einer Spontanschwangerschaft (mit einer Zeit bis zur Empfängnis von weniger als 12 Monaten für jede Schwangerschaft) Freiwillige Eizellspenderinnen, die innerhalb des CECOS de Picardie rekrutiert wurden (mit mindestens einer Lebendgeburt mit einer für die Empfängnis erforderlichen Verzögerung von weniger als 12 Monaten)
  • In der Abteilung für Reproduktionsmedizin und -biologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt (spontan mit einer Verzögerung von weniger als 12 Monaten bis zur Empfängnis für jede Schwangerschaft oder nach einem oder zwei MPA-Verfahren) und die von einem IVF+/-ICSI-Verfahren für Sekundär profitieren Unfruchtbarkeit
  • Kontrollen, die in der Abteilung für Medizin und Reproduktionsbiologie mit einer normalen Unfruchtbarkeitsbeurteilung rekrutiert wurden und von einem IVF-Verfahren mit ICSI bei männlicher Indikation profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Becken- und/oder systemische Infektion
  • Chronische infektiöse Endometritis
  • Aktive Neoplasie
  • Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen
  • Zöliakie
  • Thrombophilie (einschließlich positiver Anti-Phospholipid-Antikörper)
  • Endokrine Pathologie (einschließlich Dysthyreose und Diabetes)
  • Endometriose
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom und Ovulationsstörungen
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • IVF durch Eizellspende
  • Tubale Obstruktionen oder Läsionen, Uterus- und Zervixanomalien
  • Partner mit extremer Oligoastheno-Spermie und/oder Spermien-DNA-Fragmentierung >30
  • Samenspenden
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
  • Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren
  • mit einer Vorgeschichte von RIF oder ungeklärtem RM
  • mit negativer Diagnostik (u. a. Beckenultraschall und Hysteroskopie, elterlicher Karyotyp, Schilddrüsenfunktionstest sowie Anti-Schilddrüsen- und Anti-Phospholipid-Antikörper)
  • mit einem basalen FSH-Wert von 1,5 ng/ml
  • mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 30+/-5 Tagen
  • einen neuen Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) +/- intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) für Patienten in der RIF-Gruppe oder einen ersten Zyklus von IVF +/- ICSI für Patienten in der RM-Gruppe erhalten
  • erhielten schriftliche und mündliche Informationen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Biologisch: Blutprobe

Blutentnahme durch Venenpunktion wird durchgeführt:

  • für Patienten und Kontrollen: zwischen dem 20. und 24. Tag des Menstruationszyklus (Implantationsfenster) vor dem folgenden IVF+/-ICSI-Zyklus
  • für Patientinnen, die eine Endometriumbiopsie erhalten: am selben Tag wie die Endometriumbiopsie
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die eine Follikelstimulation zur Ovarialpunktion erhalten: der Tag der Eizellenpunktion
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die sich einem Embryotransfer unterziehen: am Tag der Embryoimplantation
Aktiver Komparator: Kontrolle
  • In der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt nach einer Spontanschwangerschaft (mit einer Zeit bis zur Empfängnis von weniger als 12 Monaten für jede Schwangerschaft) Freiwillige Eizellspenderinnen, die innerhalb des CECOS de Picardie rekrutiert wurden (mit mindestens einer Lebendgeburt mit einer für die Empfängnis erforderlichen Verzögerung von weniger als 12 Monaten)
  • In der Abteilung für Reproduktionsmedizin und -biologie rekrutierte Kontrollpersonen mit mindestens einer Lebendgeburt (spontan mit einer Verzögerung von weniger als 12 Monaten bis zur Empfängnis für jede Schwangerschaft oder nach einem oder zwei MPA-Verfahren) und die von einem IVF+/-ICSI-Verfahren für Sekundär profitieren Unfruchtbarkeit
  • Kontrollen, die in der Abteilung für Medizin und Reproduktionsbiologie mit einer normalen Unfruchtbarkeitsbeurteilung rekrutiert wurden und von einem IVF-Verfahren mit ICSI bei männlicher Indikation profitieren.
Biologisch: Blutprobe

Blutentnahme durch Venenpunktion wird durchgeführt:

  • für Patienten und Kontrollen: zwischen dem 20. und 24. Tag des Menstruationszyklus (Implantationsfenster) vor dem folgenden IVF+/-ICSI-Zyklus
  • für Patientinnen, die eine Endometriumbiopsie erhalten: am selben Tag wie die Endometriumbiopsie
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die eine Follikelstimulation zur Ovarialpunktion erhalten: der Tag der Eizellenpunktion
  • für Patientinnen und Kontrollpersonen, die sich einem Embryotransfer unterziehen: am Tag der Embryoimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Anteils an CD4+ Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils an CD8+ Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TH1-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TH2-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TH17-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der Treg-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der ILC 1-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der ILC 2-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der ILC 3-Subpopulationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TNFα-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der IFN-gamma-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der TGF-β-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der IL-10-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Variation des Anteils der IL-17-Konzentrationen zwischen beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2022_843_0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten