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Análise do perfil imunológico e identificação de biomarcadores em mulheres com falha de implantação repetida ou aborto espontâneo recorrente inexplicável (ERIM)

10 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A implantação é uma etapa determinante na reprodução humana que requer a transição de um estado pró-inflamatório para um estado anti-inflamatório permitindo a implantação de um embrião competente dentro de um endométrio receptivo e, posteriormente, a imunotolerância materna em relação ao feto aloantigênico. Falhas repetidas de implantação (RIFs), que se referem à falha em obter uma gravidez clínica após a transferência de pelo menos 3-4 embriões de boa qualidade ou dois blastocistos, e aborto espontâneo recorrente inexplicado (RM) (≥2-3) podem estar relacionados em alguns pacientes a desequilíbrios imunológicos caracterizados por uma resposta inflamatória excessiva e prolongada e/ou um defeito na regulação anti-inflamatória. Nesse contexto, diversas terapias têm sido avaliadas em pacientes com RIFs ou RMs a fim de restabelecer o equilíbrio imunológico, com resultados heterogêneos. Nenhum ensaio de biomarcador sérico foi aprovado rotineiramente para identificar pacientes com desequilíbrios imunológicos que possam explicar falhas repetidas na gravidez e prever o sucesso do ciclo subsequente de FIV/ICSI. A análise imunológica no sangue periférico será baseada na determinação das proporções de subpopulações imunes (ex. CD4+ et CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 e ILC3) por um lado e o nível circulante de citocinas plasmáticas por outro lado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes:
  • Mulheres de 18 a 39 anos
  • mulheres com história de RIF ou RM inexplicável
  • mulheres com avaliação diagnóstica negativa (incluindo ultrassonografia pélvica e histeroscopia, cariótipo parental, teste de função tireoidiana e anticorpos antitireoidianos e antifosfolípides)
  • mulheres com um nível basal de FSH de 1,5 ng/ml
  • mulheres com um ciclo menstrual regular de 30+/-5 dias
  • mulheres recebendo um novo ciclo de fertilização in vitro (FIV) +/- injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para pacientes do grupo RIF ou um primeiro ciclo de FIV +/-ICSI para pacientes do grupo RM
  • as mulheres receberam informações escritas e orais e assinaram um consentimento informado

Para grupos de controle:

  • Controles recrutados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia com pelo menos um nascido vivo após uma gravidez espontânea (com tempo até a concepção inferior a 12 meses para cada gravidez) Doadoras voluntárias de ovócitos recrutadas no CECOS de Picardie (tendo apresentado pelo menos um nascido vivo com atraso necessário para engravidar inferior a 12 meses)
  • Controlos recrutados no Departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva que apresentaram pelo menos um nado-vivo (espontâneo com atraso inferior a 12 meses para conceber por cada gravidez ou após um ou dois procedimentos de MPA) e beneficiados por um procedimento de FIV+/-ICSI para secundário infertilidade
  • Controlos recrutados no departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva com avaliação normal de infertilidade e beneficiados por FIV com ICSI por indicação masculina.

Critério de exclusão:

  • Infecção pélvica e/ou sistêmica contínua
  • Endometrite infecciosa crônica
  • Neoplasia ativa
  • Doença autoimune e autoinflamatória
  • Doença celíaca
  • Trombofilia (incluindo anticorpos antifosfolípides positivos)
  • Patologia endócrina (incluindo distireoidismo e diabetes)
  • Endometriose
  • Síndrome dos ovários policísticos e distúrbios ovulatórios
  • Falência ovariana prematura
  • FIV por doação de óvulos
  • Obstruções ou lesões tubárias, anomalias uterinas e cervicais
  • Parceiros com oligoastenospermia extrema e/ou fragmentação do DNA do esperma >30
  • doações de esperma
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pacientes
  • Mulheres de 18 a 39 anos
  • com história de RIF ou RM inexplicável
  • com investigação diagnóstica negativa (incluindo ultrassonografia pélvica e histeroscopia, cariótipo parental, teste de função tireoidiana e anticorpos antitireoidianos e antifosfolípides)
  • com um nível basal de FSH de 1,5 ng/ml
  • com um ciclo menstrual regular de 30+/-5 dias
  • recebendo um novo ciclo de fertilização in vitro (FIV) +/- injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para pacientes do grupo RIF ou um primeiro ciclo de FIV +/-ICSI para pacientes do grupo RM
  • recebeu informações escritas e orais e assinou um consentimento informado
Biológico: amostra de sangue

A coleta de sangue por punção venosa será realizada:

  • para pacientes e controles: entre o 20º e o 24º dia do ciclo menstrual (janela de implantação) precedendo o próximo ciclo de FIV+/-ICSI
  • para pacientes que receberam biópsia endometrial: no mesmo dia da biópsia endometrial
  • para pacientes e controles recebendo estimulação folicular para punção ovariana: o dia da punção oocitária
  • para pacientes e controles submetidos à transferência de embriões: no dia da implantação do embrião
Comparador Ativo: ao controle
  • Controles recrutados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia com pelo menos um nascido vivo após uma gravidez espontânea (com tempo até a concepção inferior a 12 meses para cada gravidez) Doadoras voluntárias de ovócitos recrutadas no CECOS de Picardie (tendo apresentado pelo menos um nascido vivo com atraso necessário para engravidar inferior a 12 meses)
  • Controlos recrutados no Departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva que apresentaram pelo menos um nado-vivo (espontâneo com atraso inferior a 12 meses para conceber por cada gravidez ou após um ou dois procedimentos de MPA) e beneficiados por um procedimento de FIV+/-ICSI para secundário infertilidade
  • Controlos recrutados no departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva com avaliação normal de infertilidade e beneficiados por FIV com ICSI por indicação masculina.
Biológico: amostra de sangue

A coleta de sangue por punção venosa será realizada:

  • para pacientes e controles: entre o 20º e o 24º dia do ciclo menstrual (janela de implantação) precedendo o próximo ciclo de FIV+/-ICSI
  • para pacientes que receberam biópsia endometrial: no mesmo dia da biópsia endometrial
  • para pacientes e controles recebendo estimulação folicular para punção ovariana: o dia da punção oocitária
  • para pacientes e controles submetidos à transferência de embriões: no dia da implantação do embrião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variação da proporção de subpopulações CD4+ entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações CD8+ entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações TH1 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações TH2 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações TH17 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações Treg entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações de ILC 1 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações de ILC 2 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de subpopulações de ILC 3 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de concentrações de TNFα entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de concentrações de IFN gama entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de concentrações de TGF-β entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de concentrações de IL-10 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses
Variação da proporção de concentrações de IL-17 entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2022_843_0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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