Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza profilu immunologicznego i identyfikacja biomarkerów u kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji lub niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami samoistnymi (ERIM)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Implantacja jest decydującym etapem w rozrodzie człowieka, który wymaga przejścia ze stanu prozapalnego do stanu przeciwzapalnego, umożliwiającego zagnieżdżenie kompetentnego zarodka w receptywnym endometrium, a następnie immunotolerancji matki wobec płodu alloantygenowego. Powtarzające się niepowodzenia implantacji (RIF), które odnoszą się do nieosiągnięcia ciąży klinicznej po przeniesieniu co najmniej 3-4 zarodków dobrej jakości lub dwóch blastocyst oraz niewyjaśnione nawracające poronienia spontaniczne (RM) (≥2-3) mogą być związane u niektórych pacjentów do zaburzeń równowagi immunologicznej charakteryzujących się nadmierną i przedłużającą się odpowiedzią zapalną i/lub defektem regulacji przeciwzapalnej. W tym kontekście oceniono kilka terapii u pacjentów z RIF lub RM w celu przywrócenia równowagi immunologicznej, z niejednorodnymi wynikami. Żaden test biomarkera w surowicy nie został rutynowo zatwierdzony do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami równowagi immunologicznej, które mogą wyjaśniać powtarzające się niepowodzenia ciąży i do przewidywania powodzenia kolejnego cyklu IVF/ICSI. Analiza immunologiczna krwi obwodowej polegać będzie na określeniu proporcji subpopulacji immunologicznych (np. CD4+ i CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 i ILC3) z jednej strony oraz poziom krążących cytokin w osoczu z drugiej strony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów:
  • Kobiety w wieku od 18 do 39 lat
  • kobiety z RIF w wywiadzie lub niewyjaśnionym RM
  • kobiety z negatywnym wynikiem badań diagnostycznych (w tym USG i histeroskopia miednicy, kariotyp rodziców, badanie czynności tarczycy, przeciwciała przeciwtarczycowe i antyfosfolipidowe)
  • kobiet z podstawowym poziomem FSH 1,5 ng/ml
  • kobiet z regularnym cyklem miesiączkowym 30+/-5 dni
  • kobiety otrzymujące nowy cykl zapłodnienia in vitro (IVF) +/- docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) dla pacjentek z grupy RIF lub pierwszy cykl IVF +/-ICSI dla pacjentek z grupy RM
  • kobiet otrzymało pisemne i ustne informacje oraz podpisało świadomą zgodę

Dla grup kontrolnych:

  • Grupa kontrolna zrekrutowana na Oddziale Położnictwa i Ginekologii z co najmniej jednym żywym urodzeniem po ciąży spontanicznej (z czasem do zapłodnienia krótszym niż 12 miesięcy dla każdej ciąży) Ochotnicze dawczynie komórek jajowych rekrutowane w ramach CECOS de Picardie (po przedstawieniu co najmniej jednego żywego porodu z opóźnieniem niezbędnym do poczęcia poniżej 12 miesięcy)
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny Rozrodu i Biologii, która urodziła co najmniej jeden żywy poród (spontaniczny z opóźnieniem w zapłodnieniu wynoszącym mniej niż 12 miesięcy dla każdej ciąży lub po jednym lub dwóch zabiegach MPA) i korzystająca z procedury IVF+/-ICSI dla drugorzędowych bezpłodność
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny i Biologii Rozrodu z normalną oceną niepłodności i korzystająca z procedury IVF z ICSI ze wskazania dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca infekcja miednicy mniejszej i/lub ogólnoustrojowa
  • Przewlekłe zakaźne zapalenie błony śluzowej macicy
  • Aktywna neoplazja
  • Choroby autoimmunologiczne i autozapalne
  • Nietolerancja glutenu
  • Trombofilia (w tym dodatnie przeciwciała antyfosfolipidowe)
  • Patologia endokrynologiczna (w tym dysfunkcja tarczycy i cukrzyca)
  • Endometrioza
  • Zespół policystycznych jajników i zaburzenia owulacji
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • IVF przez dawstwo oocytów
  • Niedrożności lub uszkodzenia jajowodów, anomalie macicy i szyjki macicy
  • Partnerzy z ekstremalną oligoastenospermią i/lub fragmentacją DNA plemników >30
  • Oddawanie nasienia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci
  • Kobiety w wieku od 18 do 39 lat
  • z historią RIF lub niewyjaśnioną RM
  • z negatywnym badaniem diagnostycznym (m.in. USG i histeroskopia miednicy, kariotyp rodziców, badanie czynności tarczycy, przeciwciała przeciwtarczycowe i antyfosfolipidowe)
  • z podstawowym poziomem FSH 1,5 ng/ml
  • z regularnym cyklem miesiączkowym 30 +/- 5 dni
  • otrzymania nowego cyklu zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) +/- docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) dla pacjentek z grupy RIF lub pierwszego cyklu IVF +/-ICSI dla pacjentek z grupy RM
  • otrzymał pisemne i ustne informacje oraz podpisał świadomą zgodę
Biologiczny: próbka krwi

Pobieranie krwi przez nakłucie żyły zostanie przeprowadzone:

  • dla pacjentek i grupy kontrolnej: między 20. a 24. dniem cyklu miesiączkowego (okno implantacyjne) poprzedzające kolejny cykl IVF+/-ICSI
  • dla pacjentek poddawanych biopsji endometrium: tego samego dnia co biopsja endometrium
  • dla pacjentek i grupy kontrolnej otrzymujących stymulację pęcherzyków jajnikowych w celu punkcji jajników: dzień punkcji komórki jajowej
  • dla pacjentek i grup kontrolnych poddawanych transferowi zarodków: w dniu implantacji zarodka
Aktywny komparator: kontrola
  • Grupa kontrolna zrekrutowana na Oddziale Położnictwa i Ginekologii z co najmniej jednym żywym urodzeniem po ciąży spontanicznej (z czasem do zapłodnienia krótszym niż 12 miesięcy dla każdej ciąży) Ochotnicze dawczynie komórek jajowych rekrutowane w ramach CECOS de Picardie (po przedstawieniu co najmniej jednego żywego porodu z opóźnieniem niezbędnym do poczęcia poniżej 12 miesięcy)
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny Rozrodu i Biologii, która urodziła co najmniej jeden żywy poród (spontaniczny z opóźnieniem w zapłodnieniu wynoszącym mniej niż 12 miesięcy dla każdej ciąży lub po jednym lub dwóch zabiegach MPA) i korzystająca z procedury IVF+/-ICSI dla drugorzędowych bezpłodność
  • Grupa kontrolna rekrutowana na Wydziale Medycyny i Biologii Rozrodu z normalną oceną niepłodności i korzystająca z procedury IVF z ICSI ze wskazania dla mężczyzn.
Biologiczny: próbka krwi

Pobieranie krwi przez nakłucie żyły zostanie przeprowadzone:

  • dla pacjentek i grupy kontrolnej: między 20. a 24. dniem cyklu miesiączkowego (okno implantacyjne) poprzedzające kolejny cykl IVF+/-ICSI
  • dla pacjentek poddawanych biopsji endometrium: tego samego dnia co biopsja endometrium
  • dla pacjentek i grupy kontrolnej otrzymujących stymulację pęcherzyków jajnikowych w celu punkcji jajników: dzień punkcji komórki jajowej
  • dla pacjentek i grup kontrolnych poddawanych transferowi zarodków: w dniu implantacji zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zróżnicowanie proporcji subpopulacji CD4+ pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji CD8+ między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji TH1 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji TH2 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji TH17 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji Treg między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji ILC 1 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji ILC 2 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji subpopulacji ILC 3 między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń TNFα między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń IFN gamma między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń TGF-β między obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń IL-10 pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmienność proporcji stężeń IL-17 pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2022_843_0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami