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Análisis del perfil inmunitario e identificación de biomarcadores en mujeres con fracaso de implantación repetido o aborto espontáneo recurrente inexplicable (ERIM)

10 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La implantación es un paso determinante en la reproducción humana que requiere la transición de un estado proinflamatorio a un estado antiinflamatorio que permita la implantación de un embrión competente dentro de un endometrio receptivo, y luego la inmunotolerancia materna hacia el feto aloantigénico. Las fallas repetidas de implantación (RIF), que se refieren a la imposibilidad de lograr un embarazo clínico después de la transferencia de al menos 3-4 embriones de buena calidad o dos blastocistos, y el aborto espontáneo (MR) recurrente inexplicable (≥2-3) podrían estar relacionados. en algunos pacientes a desequilibrios inmunitarios caracterizados por una respuesta inflamatoria excesiva y prolongada y/o un defecto de la regulación antiinflamatoria. En este contexto, se han evaluado varias terapias en pacientes con RIF o RM para restablecer el equilibrio inmunológico, con resultados heterogéneos. No se ha aprobado de forma rutinaria ningún ensayo de biomarcadores séricos para identificar pacientes con desequilibrios inmunitarios que puedan explicar los fracasos repetidos del embarazo y para predecir el éxito del ciclo de FIV/ICSI subsiguiente. El análisis inmunológico en sangre periférica se basará en la determinación de las proporciones de las subpoblaciones inmunes (p. CD4+ y CD8+, TH1, TH2, TH17, Treg, ILC 1, ILC2 e ILC3) por un lado y el nivel circulante de citocinas plasmáticas por el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes:
  • Mujeres de 18 a 39 años
  • mujeres con antecedentes de RIF o RM inexplicable
  • mujeres con un diagnóstico negativo (que incluye ecografía pélvica e histeroscopia, cariotipo de los padres, prueba de función tiroidea y anticuerpos antitiroideos y antifosfolípidos)
  • mujeres con un nivel basal de FSH de 1,5 ng/ml
  • mujeres con un ciclo menstrual regular de 30+/-5 días
  • mujeres que reciben un nuevo ciclo de fertilización in vitro (FIV) +/- inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para pacientes en el grupo RIF o un primer ciclo de FIV +/-ICSI para pacientes en el grupo RM
  • las mujeres recibieron información oral y escrita y firmaron un consentimiento informado

Para grupos de control:

  • Controles reclutadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología con al menos un nacido vivo después de un embarazo espontáneo (con un tiempo de concepción de menos de 12 meses para cada embarazo) Donantes voluntarias de ovocitos reclutadas dentro del CECOS de Picardie (habiendo presentado al menos un nacido vivo con un retraso necesario para concebir de menos de 12 meses)
  • Controles reclutados en el Departamento de Medicina y Biología de la Reproducción que hayan presentado al menos un nacido vivo (espontáneo con retraso en la concepción de menos de 12 meses por cada embarazo o después de uno o dos procedimientos de MPA) y que se beneficien de un procedimiento de FIV+/-ICSI para secundaria esterilidad
  • Controles reclutados en el departamento de Medicina y Biología de la Reproducción con valoración de infertilidad normal y beneficiarios de un procedimiento de FIV con ICSI por indicación masculina.

Criterio de exclusión:

  • Infección pélvica y/o sistémica en curso
  • endometritis crónica infecciosa
  • neoplasia activa
  • Enfermedad autoinmune y autoinflamatoria
  • Enfermedad celíaca
  • Trombofilia (incluidos anticuerpos antifosfolípidos positivos)
  • Patología endocrina (incluyendo distiroidismo y diabetes)
  • endometriosis
  • Síndrome de ovario poliquístico y trastornos de la ovulación
  • Insuficiencia ovárica prematura
  • FIV por donación de óvulos
  • Obstrucciones o lesiones tubáricas, anomalías uterinas y cervicales
  • Se asocia con oligoastenospermia extrema y/o fragmentación del ADN espermático >30
  • donaciones de esperma
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes
  • Mujeres de 18 a 39 años
  • con antecedentes de RIF o RM inexplicable
  • con un diagnóstico negativo (que incluye ecografía pélvica e histeroscopia, cariotipo de los padres, prueba de función tiroidea y anticuerpos antitiroideos y antifosfolípidos)
  • con un nivel de FSH basal de 1,5 ng/ml
  • con un ciclo menstrual regular de 30+/-5 días
  • recibir un nuevo ciclo de fertilización in vitro (FIV) +/- inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para pacientes en el grupo RIF o un primer ciclo de FIV +/-ICSI para pacientes en el grupo RM
  • recibió información escrita y oral y firmó un consentimiento informado
Biológico: muestra de sangre

La toma de muestras de sangre por punción venosa se realizará:

  • para pacientes y controles: entre el día 20 y 24 del ciclo menstrual (ventana de implantación) anterior al siguiente ciclo de FIV+/-ICSI
  • para pacientes que reciben una biopsia endometrial: el mismo día de la biopsia endometrial
  • para pacientes y controles que reciben estimulación folicular para punción ovárica: el día de la punción de ovocitos
  • para pacientes y controles sometidos a transferencia de embriones: el día de la implantación del embrión
Comparador activo: control
  • Controles reclutadas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología con al menos un nacido vivo después de un embarazo espontáneo (con un tiempo de concepción de menos de 12 meses para cada embarazo) Donantes voluntarias de ovocitos reclutadas dentro del CECOS de Picardie (habiendo presentado al menos un nacido vivo con un retraso necesario para concebir de menos de 12 meses)
  • Controles reclutados en el Departamento de Medicina y Biología de la Reproducción que hayan presentado al menos un nacido vivo (espontáneo con retraso en la concepción de menos de 12 meses por cada embarazo o después de uno o dos procedimientos de MPA) y que se beneficien de un procedimiento de FIV+/-ICSI para secundaria esterilidad
  • Controles reclutados en el departamento de Medicina y Biología de la Reproducción con valoración de infertilidad normal y beneficiarios de un procedimiento de FIV con ICSI por indicación masculina.
Biológico: muestra de sangre

La toma de muestras de sangre por punción venosa se realizará:

  • para pacientes y controles: entre el día 20 y 24 del ciclo menstrual (ventana de implantación) anterior al siguiente ciclo de FIV+/-ICSI
  • para pacientes que reciben una biopsia endometrial: el mismo día de la biopsia endometrial
  • para pacientes y controles que reciben estimulación folicular para punción ovárica: el día de la punción de ovocitos
  • para pacientes y controles sometidos a transferencia de embriones: el día de la implantación del embrión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación de la proporción de subpoblaciones CD4+ entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones CD8+ entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones TH1 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones TH2 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones TH17 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones Treg entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones ILC 1 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones ILC 2 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de subpoblaciones ILC 3 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de concentraciones de TNFα entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de concentraciones de IFN gamma entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de concentraciones de TGF-β entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de concentraciones de IL-10 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Variación de la proporción de concentraciones de IL-17 entre ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI2022_843_0077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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