フォンタン手術後の微小循環と血管機能 (MICROFON)
フォンタン手術は、「単心室」と呼ばれる心臓の下腔が 1 つしか機能していない子供に対して行われます。 この手術では、酸素欠乏した血液を心臓と肺動脈に直接排出する 2 本の大きな静脈を接続します。 フォンタン患者は、心臓機能や酸素レベルの低下、静脈内圧の上昇、肝臓や腎臓の問題などの長期的な合併症を発症する可能性があります. これらの合併症の理由はよくわかっていません。 体内の小さな血管または「微小循環」は非常に小さく (顕微鏡でしか見ることができません)、組織に食物と酸素を供給します。 成人のフォンタンサバイバーの微小循環に何が起こるかについては、ほとんどわかっていません。 この研究では、研究者は、微小循環を観察し、健康な人や他の先天性心疾患の手術を受けた人と比較することで、成人のフォンタン生存者が合併症を発症する理由を理解したいと考えています. この研究は、グレンフィールド病院のイーストミッドランズ先天性心臓センターで実施されます。
レスター。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
正常な心臓では、2 つの下側の部屋が機能しており、1 つの部屋が血液を肺に送り出し、もう 1 つの部屋が血液を体に送り出します。 ただし、一部の先天性心疾患では、「単心室」と呼ばれる心室が 1 つしか機能していません。 この状態は、多くの場合、肺への血流の増加または減少を伴う心腔間の穴に関連しています。 これにより、心臓内の血液と体内の低酸素レベルが混合する可能性があります。 単心室の手術は通常、乳児期から段階的に行われます。 フォンタン手術は、血液を心臓に戻す2本の太い静脈が直接肺動脈につながる最終段階です。 この手術は、血液中の酸素レベルを改善し、単心室への負担を軽減します。 血液は心臓によって肺に送り出されるのではなく、この新しい外科的接続を通じて受動的に肺に入ります。 フォンタン手術を受ける人の中には、静脈圧の上昇、心機能の低下、血液中の酸素レベルの低下など、多くの短期的および長期的な合併症があります。 特に、腎臓、肝臓、腸などの胸部より下の臓器が影響を受け、これらすべてが予後不良を予測します。 これらの合併症の理由はよくわかっていません。
体内の小さな血管または「微小循環」は非常に小さく、直径が 150 ミクロン未満です。 これらには、細動脈、毛細血管、および細静脈が含まれます。 成人のフォンタン生存者の微小循環と、大動脈硬化、後期合併症、および生活の質との関連性についてはほとんど知られていません。 この研究では、調査員は、成人のフォンタン生存者、他の先天性心疾患の手術を受けた人々、および健康なボランティアの血管を、ハンドヘルドキャピラリー顕微鏡法と呼ばれる特別な顕微鏡を使用して調べたいと考えています. 調査員は、手、足、舌の下にある血管の外観、数、サイズを視覚化します。 この手順は非侵襲的であり、痛みを引き起こすことはありません。 大動脈の硬さは、ポケットダイアリーほどの大きさの Mobile 'O' Graph と呼ばれる特別な血圧モニターを使用して、非侵襲的に測定されます。 24 時間血圧モニタリングはオプションです。 治験責任医師は、成人のフォンタン生存者の生活の質が影響を受け、血管機能の低下と関連していることを示した研究はほとんどないため、アンケートを使用して生活の質に関する情報も収集します。 年齢が一致した健康な対照者および他の先天性心臓手術の成人生存者も、比較目的でこれらの検査を受けます。 この研究は、イーストミッドランズ先天性心臓センター、グレンフィールド病院、レスターで実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital Leicester
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コンタクト：
- Rajendra Raghuraman, MSc
- 電話番号：07838025043
- メール：rpr4@le.ac.uk
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コンタクト：
- Frances Bu'Lock, MD
- 電話番号：0116 256 3904
- メール：frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
副調査官：
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
主任研究者：
- Iain Squire, MD FESC
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フォンタン手術またはその他の先天性心疾患で手術を受けた患者
- 16～50歳以上の患者
- -参加者/親/保護者または法定代理人 研究への参加のためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- 低血圧 (90/60 mmHg の症状を伴うか、血圧を維持するための強心薬の静脈内投与)
- レイノー病
- 自己免疫疾患
- 一般集団と比較して血管異常のリスクが低く、微小血管系が異なる可能性があるため、ダウン症候群
- 交感神経刺激薬による治療
- -心房細動または血管機能評価を妨げる可能性のあるその他の不整脈。
- 文書化された末梢血管疾患
- 乾癬や重大な湿疹などの皮膚疾患
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- 振戦または 20 分間手を動かせない。
注: アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体阻害剤、ベータ遮断薬、血管拡張薬、利尿薬およびジゴキシンで治療された患者は、フォンタン生存者の大多数が循環の最適化または症状のためにこれらの薬の 1 つまたは複数を服用しているため、研究に含まれます。管理。 抗凝固薬および抗血小板薬で治療された患者が研究に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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フォンタンサバイバーズ
治験責任医師には、16 ～ 50 歳のフォンタン生存者が含まれます。
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調査員は、手、足、および舌の下にある血管の外観、数、およびサイズを視覚化します。
この手順は非侵襲的であり、痛みを引き起こすことはありません。
大動脈の硬さは、ポケットダイアリーほどの大きさの Mobile 'O' Graph と呼ばれる特別な血圧モニターを使用して、非侵襲的に測定されます。
24 時間血圧モニタリングはオプションです。
治験責任医師は、EQ-5D-5Lアンケートやミネソタ州心不全アンケート（MLHFQ）などのアンケートを使用して、生活の質を評価します。
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先天性心疾患で手術を受けた人
研究者には、ファロー四徴症、大動脈転位症などの他のタイプの先天性心疾患の手術を受けた 16 歳から 50 歳までの人が含まれます。
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調査員は、手、足、および舌の下にある血管の外観、数、およびサイズを視覚化します。
この手順は非侵襲的であり、痛みを引き起こすことはありません。
大動脈の硬さは、ポケットダイアリーほどの大きさの Mobile 'O' Graph と呼ばれる特別な血圧モニターを使用して、非侵襲的に測定されます。
24 時間血圧モニタリングはオプションです。
治験責任医師は、EQ-5D-5Lアンケートやミネソタ州心不全アンケート（MLHFQ）などのアンケートを使用して、生活の質を評価します。
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健康なボランティア
研究者には、比較目的で 16 歳から 50 歳までの健康なボランティアが含まれます。
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調査員は、手、足、および舌の下にある血管の外観、数、およびサイズを視覚化します。
この手順は非侵襲的であり、痛みを引き起こすことはありません。
大動脈の硬さは、ポケットダイアリーほどの大きさの Mobile 'O' Graph と呼ばれる特別な血圧モニターを使用して、非侵襲的に測定されます。
24 時間血圧モニタリングはオプションです。
治験責任医師は、EQ-5D-5Lアンケートやミネソタ州心不全アンケート（MLHFQ）などのアンケートを使用して、生活の質を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、調査員は、年齢が一致した健康な人々や他の先天性心臓手術を受けた人々と比較して、若年および成人のフォンタン生存者の手持ち型毛細血管顕微鏡を使用して微小循環を調べたい.
時間枠：1年
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微小循環は、ハンドヘルド毛細血管顕微鏡を使用して、手、足、および口の皮膚で研究されます
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者は、若年および成人のフォンタン生存者の中心血圧を、同年齢の健康な人と他の先天性心臓手術を受けた人と比較して測定したいと考えています。
時間枠：1年
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中心血圧、脈波速度、および増強指数は、モバイル O グラフ血圧モニターによって評価されます。
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1年
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治験責任医師は、アンケートを使用して若年および成人のフォンタン生存者の機能的転帰を測定し、微小血管評価および血管機能との関係を研究します。
時間枠：1年
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機能状態は、心不全のあるミネソタ州のアンケートによって評価されます
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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