Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulation og vaskulær funktion efter Fontan-kirurgi (MICROFON)

18. juli 2023 opdateret af: University of Leicester

Fontan-kirurgi udføres til børn med kun ét fungerende nedre hjertekammer kaldet 'Single Ventrikel'. Denne operation involverer at skabe forbindelser mellem de to store vener, der dræner iltfattigt blod direkte til hjertet og lungearterien. Fontan-patienter kan udvikle langsigtede komplikationer såsom nedsat hjertefunktion eller iltniveau, øget tryk i venerne, lever- eller nyreproblemer osv. Årsagerne til disse komplikationer er dårligt forstået. De små blodkar i kroppen eller 'mikrocirkulationen' er små (kan kun ses i mikroskop), og de leverer mad og ilt til vævene. Man ved meget lidt om, hvad der sker med mikrocirkulationen hos voksne Fontan-overlevere. I denne undersøgelse ønsker efterforskeren at forstå, hvorfor disse voksne Fontan-overlevere udvikler komplikationer ved at se på deres mikrocirkulation og sammenligne dem med raske mennesker og dem, der blev opereret for andre medfødte hjertesygdomme. Undersøgelsen vil blive udført i East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital.

Leicester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I normalt hjerte er der to arbejdende nedre kamre, hvor det ene kammer pumper blodet til lungerne og det andet kammer pumper blodet til kroppen. Nogle medfødte hjertesygdomme har dog kun ét fungerende nedre hjertekammer, kaldet 'Single Ventrikel'. Denne tilstand er ofte forbundet med hul mellem hjertekamrene med øget eller nedsat blodgennemstrømning til lungerne. Dette kan føre til blanding af blod i hjertet med lave iltniveauer i kroppen. Operationen for enkelt ventrikel udføres normalt i faser, der starter fra spædbarnet. Fontan-kirurgi er den sidste fase, hvor de to store vener, der returnerer blodet til hjertet, er forbundet med lungearterien direkte. Denne operation forbedrer iltniveauet i blodet og mindsker belastningen på den enkelte ventrikel. Blodet pumpes ikke til lungerne af hjertet, men kommer derimod passivt ind i lungerne gennem denne nye kirurgiske forbindelse. Nogle personer, der opereres til Fontan-operation, har mange kort- og langsigtede komplikationer såsom øget tryk i venerne, dårlig hjertefunktion og lavt iltniveau i blodet. Især organerne under brystet, såsom nyre, lever og tarm, er påvirket, og alle disse forudsiger dårlige resultater. Årsagen til disse komplikationer er dårligt forstået.

De små blodkar i kroppen eller 'mikrocirkulationen' er meget små og er mindre end 150 mikrometer i diameter. Disse omfatter arterioler, kapillærer og venuler. Meget lidt er kendt om mikrocirkulationen hos voksne Fontan-overlevere og dens sammenhæng med aorta-stivhed, senkomplikationer og livskvalitet. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se på blodkarrene hos voksne Fontan-overlevende, personer, der opereres for andre medfødte hjertesygdomme, og raske frivillige ved hjælp af et specielt mikroskop kaldet Hand Held Capillary Microscopy. Efterforskerne vil visualisere deres blodkarudseende, antal og størrelse, de har i deres hænder, fødder og under tungen. Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte. Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog. 24 timers blodtryksovervågning er valgfri. Undersøgeren vil også indsamle oplysninger om livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, da få undersøgelser har vist, at livskvaliteten er påvirket hos voksne Fontan-overlevere, og det var forbundet med dårlig karfunktion. Aldersmatchede raske kontroller og voksne overlevende fra andre medfødte hjerteoperationer vil også gennemgå disse tests til sammenligningsformål. Denne undersøgelse vil blive udført på East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Telefonnummer: 07838025043
          • E-mail: rpr4@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Ledende efterforsker:
          • Iain Squire, MD FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse ønsker efterforskeren at se på blodkarrene og teste den vaskulære funktion hos Fontan-overlevere, personer opereret for andre medfødte hjertesygdomme og raske frivillige mellem 16 og 50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for Fontan-proceduren eller andre medfødte hjertesygdomme
  • Patienter ≥ 16 - 50 år
  • Deltager/forældre/værge eller juridisk repræsentant, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt blodtryk (90/60 mmHg med symptomer eller på intravenøse inotroper til vedligeholdelse af blodtrykket)
  • Raynauds sygdom
  • Autoimmune sygdomme
  • Downs syndrom, da de har lavere risiko for vaskulære anomalier sammenlignet med den generelle befolkning og kan have forskellig mikrovaskulatur
  • Behandling med sympatomimetika
  • Atrieflimren eller enhver anden arytmi, som kan interferere med vurdering af vaskulær funktion.
  • Dokumenteret perifer karsygdom
  • Hudlidelser såsom psoriasis eller betydelig eksem
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Tremor eller manglende evne til at holde hånden stille i 20 minutter.

Bemærk: Patienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorhæmmere, betablokkere, vasodilatorer, diuretika og digoxin vil blive inkluderet i undersøgelsen, da størstedelen af ​​Fontan-overlevere tager et eller flere af disse lægemidler for at optimere deres cirkulation eller for at få symptomer. ledelse. Patienter behandlet med antikoagulantia og blodpladehæmmende vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fontan overlevende
Efterforskeren vil inkludere Fontan-overlevende i alderen 16-50 år til undersøgelsen.
Efterforskeren vil visualisere blodkarets udseende, antal og størrelse, de har i hænder, fødder og under tungen. Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte.
Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog. 24 timers blodtryksovervågning er valgfri.
Undersøgeren vil evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer såsom EQ-5D-5L spørgeskema og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Folk opererede for medfødte hjertesygdomme
Efterforskeren vil omfatte personer, der opereres for andre typer af medfødte hjertesygdomme, såsom tetralogi af Fallot, transponering af store arterier mellem 16 og 50 år
Efterforskeren vil visualisere blodkarets udseende, antal og størrelse, de har i hænder, fødder og under tungen. Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte.
Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog. 24 timers blodtryksovervågning er valgfri.
Undersøgeren vil evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer såsom EQ-5D-5L spørgeskema og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Sunde frivillige
Efterforskeren vil inkludere raske frivillige mellem 16 og 50 år til sammenligningsformål.
Efterforskeren vil visualisere blodkarets udseende, antal og størrelse, de har i hænder, fødder og under tungen. Denne procedure er ikke-invasiv og vil ikke forårsage smerte.
Aortastivheden vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en speciel blodtryksmåler kaldet Mobile 'O' Graph, som er på størrelse med en lommedagbog. 24 timers blodtryksovervågning er valgfri.
Undersøgeren vil evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer såsom EQ-5D-5L spørgeskema og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I denne undersøgelse ønsker efterforskeren at se på mikrocirkulationen ved hjælp af håndholdt kapillærmikroskopi hos de unge og voksne Fontan-overlevere sammenlignet med den alder, der matchede raske mennesker og de personer, der blev opereret for andre medfødte hjerteoperationer.
Tidsramme: Et år
Mikrocirkulationen vil blive undersøgt i huden på hænder, fødder og mund ved hjælp af håndholdt kapillærmikroskopi
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskeren ønsker at måle det centrale blodtryk hos de unge og voksne Fontan-overlevere sammenlignet med aldersmatchede raske mennesker og personer, der blev opereret for andre medfødte hjerteoperationer.
Tidsramme: Et år
Det centrale blodtryk, pulsbølgehastigheden og forøgelsesindekset vil blive vurderet af Mobile O Graph blodtryksmonitor
Et år
Forskeren vil måle de funktionelle resultater hos unge og voksne Fontan-overlevere ved hjælp af spørgeskemaer og studere dets forhold til mikrovaskulære vurderinger og vaskulær funktion.
Tidsramme: Et år
Den funktionelle status vil blive vurderet af Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette vil snart blive besluttet af studieholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg