Mikrozirkulation und Gefäßfunktion nach Fontan-Operation (MICROFON)
Die Fontan-Chirurgie wird bei Kindern durchgeführt, die nur eine funktionierende untere Herzkammer haben, die als "einzelner Ventrikel" bezeichnet wird. Bei dieser Operation werden Verbindungen zwischen den beiden großen Venen hergestellt, die sauerstoffarmes Blut direkt zum Herzen und zur Lungenarterie leiten. Bei Fontan-Patienten können Langzeitkomplikationen wie verminderte Herzfunktion oder Sauerstoffwerte, erhöhter Druck in den Venen, Leber- oder Nierenprobleme usw. auftreten. Die Gründe für diese Komplikationen sind kaum verstanden. Die kleinen Blutgefäße im Körper oder die „Mikrozirkulation“ sind winzig (nur mit dem Mikroskop sichtbar) und versorgen das Gewebe mit Nahrung und Sauerstoff. Sehr wenig ist darüber bekannt, was mit der Mikrozirkulation bei erwachsenen Fontan-Überlebenden passiert. In dieser Studie wollen die Forscher verstehen, warum diese erwachsenen Fontan-Überlebenden Komplikationen entwickeln, indem sie ihre Mikrozirkulation betrachten und sie mit gesunden Menschen und solchen vergleichen, die wegen anderer angeborener Herzfehler operiert wurden. Die Studie wird im East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, durchgeführt.
Leicester.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem normalen Herzen gibt es zwei arbeitende untere Kammern, von denen eine Kammer das Blut in die Lunge und die andere Kammer das Blut in den Körper pumpt. Einige angeborene Herzerkrankungen haben jedoch nur eine funktionierende untere Herzkammer, die als „einzelner Ventrikel“ bezeichnet wird. Dieser Zustand ist oft mit einem Loch zwischen den Herzkammern mit erhöhtem oder verringertem Blutfluss zur Lunge verbunden. Dies kann zu einer Vermischung von Blut im Herzen mit niedrigem Sauerstoffgehalt im Körper führen. Die Operation eines einzelnen Ventrikels wird in der Regel schrittweise ab dem Säuglingsalter durchgeführt. Die Fontan-Operation ist der letzte Schritt, bei dem die beiden großen Venen, die das Blut zum Herzen zurückführen, direkt mit der Lungenarterie verbunden werden. Diese Operation verbessert den Sauerstoffgehalt im Blut und entlastet den einzelnen Ventrikel. Das Blut wird nicht vom Herzen in die Lunge gepumpt, sondern tritt durch diese neue chirurgische Verbindung passiv in die Lunge ein. Einige Personen, die für eine Fontan-Operation operiert wurden, haben viele kurz- und langfristige Komplikationen wie erhöhten Druck in den Venen, schlechte Herzfunktion und niedrige Sauerstoffwerte im Blut. Insbesondere die Organe unterhalb der Brust wie Niere, Leber und Darm sind betroffen, und alle diese sagen schlechte Ergebnisse voraus. Der Grund für diese Komplikationen sind kaum verstanden.
Die kleinen Blutgefäße im Körper oder die „Mikrozirkulation“ sind sehr klein und haben einen Durchmesser von weniger als 150 Mikrometer. Dazu gehören Arteriolen, Kapillaren und Venolen. Über die Mikrozirkulation bei erwachsenen Fontan-Überlebenden und ihren Zusammenhang mit Aortensteifheit, Spätkomplikationen und Lebensqualität ist nur sehr wenig bekannt. In dieser Studie wollen die Forscher die Blutgefäße von erwachsenen Fontan-Überlebenden, Menschen, die wegen anderer angeborener Herzkrankheiten operiert wurden, und gesunden Freiwilligen mit einem speziellen Mikroskop namens Handkapillarmikroskopie untersuchen. Die Ermittler visualisieren das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße, die sie in ihren Händen, Füßen und unter der Zunge haben. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen. Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat. 24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional. Der Forscher wird auch die Informationen über die Lebensqualität mithilfe von Fragebögen sammeln, da nur wenige Studien gezeigt haben, dass die Lebensqualität bei erwachsenen Fontan-Überlebenden beeinträchtigt ist und mit einer schlechten Gefäßfunktion in Verbindung gebracht wurde. Altersgleiche gesunde Kontrollen und erwachsene Überlebende anderer angeborener Herzoperationen werden diesen Tests zu Vergleichszwecken ebenfalls unterzogen. Diese Studie wird im East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester, durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- Glenfield Hospital Leicester
-
Kontakt:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Telefonnummer: 07838025043
- E-Mail: rpr4@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Frances Bu'Lock, MD
- Telefonnummer: 0116 256 3904
- E-Mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Unterermittler:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Hauptermittler:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines Fontan-Eingriffs oder anderer angeborener Herzerkrankungen operiert wurden
- Patienten ≥ 16 - 50 Jahre alt
- Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigter oder gesetzlicher Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Niedriger Blutdruck (90/60 mmHg mit Symptomen oder bei intravenösen Inotropika zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks)
- Raynaud-Krankheit
- Autoimmunerkrankungen
- Down-Syndrom, da sie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein geringeres Risiko für vaskuläre Anomalien haben und möglicherweise eine andere Mikrovaskulatur aufweisen
- Behandlung mit Sympathomimetika
- Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien, die die Beurteilung der Gefäßfunktion beeinträchtigen könnten.
- Dokumentierte periphere Gefäßerkrankung
- Hauterkrankungen wie Psoriasis oder signifikante Ekzeme
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Zittern oder Unfähigkeit, die Hand 20 Minuten lang ruhig zu halten.
Hinweis: Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Hemmern, Betablockern, Vasodilatatoren, Diuretika und Digoxin behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen, da die Mehrheit der Fontan-Überlebenden eines oder mehrere dieser Medikamente zur Optimierung ihres Kreislaufs oder zur Behandlung von Symptomen einnimmt Verwaltung. Patienten, die mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fontan-Überlebende
Der Ermittler wird Fontan-Überlebende im Alter zwischen 16 und 50 Jahren in die Studie einbeziehen.
|
Der Ermittler visualisiert das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße in Händen, Füßen und unter der Zunge.
Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen.
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional.
Der Prüfarzt bewertet die Lebensqualität anhand von Fragebögen wie dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
|
Menschen, die wegen angeborener Herzfehler operiert wurden
Der Ermittler wird Personen umfassen, die wegen anderer Arten von angeborenen Herzkrankheiten wie Fallot-Tetralogie, Transposition großer Arterien im Alter zwischen 16 und 50 Jahren operiert wurden
|
Der Ermittler visualisiert das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße in Händen, Füßen und unter der Zunge.
Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen.
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional.
Der Prüfarzt bewertet die Lebensqualität anhand von Fragebögen wie dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
|
Gesunde Freiwillige
Der Prüfarzt schließt zu Vergleichszwecken gesunde Freiwillige im Alter zwischen 16 und 50 Jahren ein.
|
Der Ermittler visualisiert das Aussehen, die Anzahl und die Größe der Blutgefäße in Händen, Füßen und unter der Zunge.
Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und verursacht keine Schmerzen.
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem speziellen Blutdruckmessgerät namens Mobile 'O' Graph gemessen, das etwa die Größe eines Taschenkalenders hat.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung ist optional.
Der Prüfarzt bewertet die Lebensqualität anhand von Fragebögen wie dem EQ-5D-5L-Fragebogen und dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In dieser Studie wollen die Forscher die Mikrozirkulation unter Verwendung von handgeführter Kapillarmikroskopie bei den jungen und erwachsenen Fontan-Überlebenden im Vergleich zu den gleichaltrigen gesunden Menschen und den Menschen untersuchen, die wegen anderer angeborener Herzoperationen operiert wurden.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Mittels Handkapillarmikroskopie wird die Mikrozirkulation in der Haut der Hände, Füße und des Mundes untersucht
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Forscher wollen den zentralen Blutdruck bei den jungen und erwachsenen Fontan-Überlebenden im Vergleich zu den altersgleichen Gesunden und den wegen anderer angeborener Herzoperationen Operierten messen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der zentrale Blutdruck, die Pulswellengeschwindigkeit und der Augmentationsindex werden vom Blutdruckmessgerät Mobile O Graph bestimmt
|
Ein Jahr
|
|
Der Forscher wird die funktionellen Ergebnisse bei jungen und erwachsenen Fontan-Überlebenden mithilfe von Fragebögen messen und ihre Beziehung zu mikrovaskulären Bewertungen und Gefäßfunktionen untersuchen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Funktionsstatus wird von Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz-Fragebogen bewertet
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler
-
NCT05255172Anmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III
-
NCT04705337BeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III
-
NCT07255716Aktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related Infection
-
NCT03727646AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV
-
NCT01577433AbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related Infection
-
NCT07343674RekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)
-
NCT01076946UnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT01815502AbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-Operation
-
NCT03663348RekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-Syndrom
-
NCT02201342AbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-Operation