Mikrocirkulace a cévní funkce po Fontanově operaci (MICROFON)
Fontanova chirurgie se provádí u dětí, které mají pouze jednu pracovní dolní komoru srdce zvanou „Jedna komora“. Tato operace zahrnuje vytvoření spojení mezi dvěma velkými žilami, které odvádějí krev s nedostatkem kyslíku přímo do srdce a plicní tepny. U pacientů s Fontanem se mohou vyvinout dlouhodobé komplikace, jako je snížená srdeční funkce nebo hladina kyslíku, zvýšený tlak v žilách, problémy s játry nebo ledvinami atd. Důvody těchto komplikací jsou špatně pochopeny. Malé krevní cévy v těle neboli „mikrocirkulace“ jsou drobné (lze je vidět pouze mikroskopem) a zásobují tkáně potravou a kyslíkem. Velmi málo je známo o tom, co se stane s mikrocirkulací u dospělých přeživších Fontana. V této studii chce výzkumník porozumět tomu, proč se u těchto dospělých pacientů, kteří přežili Fontan, rozvinou komplikace tím, že se podívá na jejich mikrocirkulaci a porovná je se zdravými lidmi a těmi, kteří byli operováni pro jiné vrozené srdeční choroby. Studie bude provedena v East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.
Leicester.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V normálním srdci jsou dvě pracovní dolní komory, kde jedna komora pumpuje krev do plic a druhá komora pumpuje krev do těla. Některá vrozená srdeční onemocnění však mají pouze jednu pracovní dolní komoru srdce zvanou „Jedna komora“. Tento stav je často spojen s dírou mezi srdečními komorami se zvýšeným nebo sníženým průtokem krve do plic. To může vést ke smíchání krve v srdci s nízkou hladinou kyslíku v těle. Operace pro jednu komoru se obvykle provádí ve fázích počínaje dětstvím. Fontanova operace je poslední fází, kdy jsou dvě velké žíly, které vracejí krev do srdce, připojeny přímo k plicní tepně. Tato operace zlepšuje hladinu kyslíku v krvi a snižuje zátěž na jednu komoru. Krev není pumpována do plic srdcem, ale spíše pasivně vstupuje do plic prostřednictvím tohoto nového chirurgického spojení. Někteří lidé operovaní na operaci Fontan mají mnoho krátkodobých a dlouhodobých komplikací, jako je zvýšený tlak v žilách, špatná funkce srdce a nízké hladiny kyslíku v krvi. Zejména jsou postiženy orgány pod hrudníkem, jako jsou ledviny, játra a střeva, a to vše předpovídá špatné výsledky. Důvody těchto komplikací jsou špatně pochopeny.
Malé krevní cévy v těle neboli „mikrocirkulace“ jsou velmi malé a mají průměr menší než 150 mikronů. Patří sem arterioly, kapiláry a venuly. Velmi málo je známo o mikrocirkulaci u dospělých pacientů, kteří přežili Fontan, a její souvislosti se ztuhlostí aorty, pozdními komplikacemi a kvalitou života. V této studii se vyšetřovatelé chtějí podívat na krevní cévy u dospělých, kteří přežili Fontan, lidí operovaných pro jiné vrozené srdeční choroby a zdravých dobrovolníků pomocí speciálního mikroskopu zvaného Hand Held Capillary Microscopy. Vyšetřovatelé budou vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem. Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest. Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku. 24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné. Výzkumník bude také shromažďovat informace o kvalitě života pomocí dotazníků, protože jen málo studií ukázalo, že kvalita života je ovlivněna u dospělých pacientů, kteří přežili Fontan, a byla spojena se špatnou vaskulární funkcí. Věkově odpovídající zdravé kontroly a dospělí lidé, kteří přežili jiné vrozené srdeční operace, také podstoupí tyto testy pro účely srovnání. Tato studie bude provedena v East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital, Leicester.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- Glenfield Hospital Leicester
-
Kontakt:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Telefonní číslo: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Frances Bu'Lock, MD
- Telefonní číslo: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní pro Fontanův zákrok nebo jiné vrozené srdeční vady
- Pacienti ve věku ≥ 16 - 50 let
- Účastník/rodiče/zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Nízký krevní tlak (90/60 mmHg s příznaky nebo na intravenózních inotropech pro udržení krevního tlaku)
- Raynaudova nemoc
- Autoimunitní onemocnění
- Downův syndrom, protože mají nižší riziko vaskulárních anomálií ve srovnání s běžnou populací a mohou mít odlišnou mikrovaskulaturu
- Léčba sympatomimetiky
- Fibrilace síní nebo jakákoli jiná arytmie, která by mohla interferovat s hodnocením vaskulární funkce.
- Dokumentované onemocnění periferních cév
- Kožní onemocnění, jako je lupénka nebo výrazný ekzém
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Třes nebo neschopnost udržet ruku v klidu po dobu 20 minut.
Poznámka: Do studie budou zahrnuti pacienti léčení inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitory angiotenzinového receptoru, betablokátory, vazodilatátory, diuretiky a digoxinem, protože většina přeživších Fontanových užívá jeden nebo více z těchto léků pro optimalizaci jejich oběhu nebo pro symptomy řízení. Do studie budou zařazeni pacienti léčení antikoagulancii a antiagregancii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší Fontan
Výzkumník do studie zahrne přeživší Fontana ve věku 16-50 let.
|
Vyšetřovatel bude vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem.
Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest.
Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku.
24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné.
Vyšetřovatel bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků, jako je dotazník EQ-5D-5L a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).
|
|
Lidé operovali pro vrozené srdeční choroby
Vyšetřovatel bude zahrnovat osoby operované pro jiné typy vrozených srdečních chorob, jako je Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen ve věku 16 až 50 let.
|
Vyšetřovatel bude vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem.
Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest.
Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku.
24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné.
Vyšetřovatel bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků, jako je dotazník EQ-5D-5L a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).
|
|
Zdraví dobrovolníci
Výzkumník zahrne zdravé dobrovolníky ve věku 16 až 50 let pro účely srovnání.
|
Vyšetřovatel bude vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem.
Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest.
Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku.
24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné.
Vyšetřovatel bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků, jako je dotazník EQ-5D-5L a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V této studii se chce výzkumník podívat na mikrocirkulaci pomocí ruční kapilární mikroskopie u mladých a dospělých přeživších Fontana ve srovnání se zdravými lidmi stejného věku a lidmi operovanými pro jiné vrozené srdeční operace.
Časové okno: Jeden rok
|
Mikrocirkulace bude studována v kůži rukou, nohou a úst pomocí ruční kapilární mikroskopie
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel chce změřit centrální krevní tlak u mladých a dospělých přeživších Fontana ve srovnání se zdravými lidmi stejného věku a lidmi operovanými pro jiné vrozené srdeční operace.
Časové okno: Jeden rok
|
Centrální krevní tlak, rychlost pulzní vlny a augmentační index budou vyhodnoceny monitorem krevního tlaku Mobile O Graph
|
Jeden rok
|
|
Výzkumník bude měřit funkční výsledky u mladých a dospělých přeživších Fontan pomocí dotazníků a studovat jejich vztah k mikrovaskulárnímu hodnocení a vaskulární funkci.
Časové okno: Jeden rok
|
Funkční stav bude hodnocen dotazníkem Minnesota žijící se srdečním selháním
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
-
NCT01014052DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)
-
NCT01521793DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)