Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulace a cévní funkce po Fontanově operaci (MICROFON)

18. července 2023 aktualizováno: University of Leicester

Fontanova chirurgie se provádí u dětí, které mají pouze jednu pracovní dolní komoru srdce zvanou „Jedna komora“. Tato operace zahrnuje vytvoření spojení mezi dvěma velkými žilami, které odvádějí krev s nedostatkem kyslíku přímo do srdce a plicní tepny. U pacientů s Fontanem se mohou vyvinout dlouhodobé komplikace, jako je snížená srdeční funkce nebo hladina kyslíku, zvýšený tlak v žilách, problémy s játry nebo ledvinami atd. Důvody těchto komplikací jsou špatně pochopeny. Malé krevní cévy v těle neboli „mikrocirkulace“ jsou drobné (lze je vidět pouze mikroskopem) a zásobují tkáně potravou a kyslíkem. Velmi málo je známo o tom, co se stane s mikrocirkulací u dospělých přeživších Fontana. V této studii chce výzkumník porozumět tomu, proč se u těchto dospělých pacientů, kteří přežili Fontan, rozvinou komplikace tím, že se podívá na jejich mikrocirkulaci a porovná je se zdravými lidmi a těmi, kteří byli operováni pro jiné vrozené srdeční choroby. Studie bude provedena v East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.

Leicester.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V normálním srdci jsou dvě pracovní dolní komory, kde jedna komora pumpuje krev do plic a druhá komora pumpuje krev do těla. Některá vrozená srdeční onemocnění však mají pouze jednu pracovní dolní komoru srdce zvanou „Jedna komora“. Tento stav je často spojen s dírou mezi srdečními komorami se zvýšeným nebo sníženým průtokem krve do plic. To může vést ke smíchání krve v srdci s nízkou hladinou kyslíku v těle. Operace pro jednu komoru se obvykle provádí ve fázích počínaje dětstvím. Fontanova operace je poslední fází, kdy jsou dvě velké žíly, které vracejí krev do srdce, připojeny přímo k plicní tepně. Tato operace zlepšuje hladinu kyslíku v krvi a snižuje zátěž na jednu komoru. Krev není pumpována do plic srdcem, ale spíše pasivně vstupuje do plic prostřednictvím tohoto nového chirurgického spojení. Někteří lidé operovaní na operaci Fontan mají mnoho krátkodobých a dlouhodobých komplikací, jako je zvýšený tlak v žilách, špatná funkce srdce a nízké hladiny kyslíku v krvi. Zejména jsou postiženy orgány pod hrudníkem, jako jsou ledviny, játra a střeva, a to vše předpovídá špatné výsledky. Důvody těchto komplikací jsou špatně pochopeny.

Malé krevní cévy v těle neboli „mikrocirkulace“ jsou velmi malé a mají průměr menší než 150 mikronů. Patří sem arterioly, kapiláry a venuly. Velmi málo je známo o mikrocirkulaci u dospělých pacientů, kteří přežili Fontan, a její souvislosti se ztuhlostí aorty, pozdními komplikacemi a kvalitou života. V této studii se vyšetřovatelé chtějí podívat na krevní cévy u dospělých, kteří přežili Fontan, lidí operovaných pro jiné vrozené srdeční choroby a zdravých dobrovolníků pomocí speciálního mikroskopu zvaného Hand Held Capillary Microscopy. Vyšetřovatelé budou vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem. Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest. Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku. 24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné. Výzkumník bude také shromažďovat informace o kvalitě života pomocí dotazníků, protože jen málo studií ukázalo, že kvalita života je ovlivněna u dospělých pacientů, kteří přežili Fontan, a byla spojena se špatnou vaskulární funkcí. Věkově odpovídající zdravé kontroly a dospělí lidé, kteří přežili jiné vrozené srdeční operace, také podstoupí tyto testy pro účely srovnání. Tato studie bude provedena v East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital, Leicester.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Telefonní číslo: 07838025043
          • E-mail: rpr4@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iain Squire, MD FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii se chce výzkumník podívat na krevní cévy a otestovat vaskulární funkci u pacientů, kteří přežili Fontan, lidí operovaných pro jiné vrozené srdeční choroby a zdravých dobrovolníků ve věku 16 až 50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro Fontanův zákrok nebo jiné vrozené srdeční vady
  • Pacienti ve věku ≥ 16 - 50 let
  • Účastník/rodiče/zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Nízký krevní tlak (90/60 mmHg s příznaky nebo na intravenózních inotropech pro udržení krevního tlaku)
  • Raynaudova nemoc
  • Autoimunitní onemocnění
  • Downův syndrom, protože mají nižší riziko vaskulárních anomálií ve srovnání s běžnou populací a mohou mít odlišnou mikrovaskulaturu
  • Léčba sympatomimetiky
  • Fibrilace síní nebo jakákoli jiná arytmie, která by mohla interferovat s hodnocením vaskulární funkce.
  • Dokumentované onemocnění periferních cév
  • Kožní onemocnění, jako je lupénka nebo výrazný ekzém
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Třes nebo neschopnost udržet ruku v klidu po dobu 20 minut.

Poznámka: Do studie budou zahrnuti pacienti léčení inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitory angiotenzinového receptoru, betablokátory, vazodilatátory, diuretiky a digoxinem, protože většina přeživších Fontanových užívá jeden nebo více z těchto léků pro optimalizaci jejich oběhu nebo pro symptomy řízení. Do studie budou zařazeni pacienti léčení antikoagulancii a antiagregancii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přeživší Fontan
Výzkumník do studie zahrne přeživší Fontana ve věku 16-50 let.
Vyšetřovatel bude vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem. Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest.
Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku. 24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné.
Vyšetřovatel bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků, jako je dotazník EQ-5D-5L a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).
Lidé operovali pro vrozené srdeční choroby
Vyšetřovatel bude zahrnovat osoby operované pro jiné typy vrozených srdečních chorob, jako je Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen ve věku 16 až 50 let.
Vyšetřovatel bude vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem. Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest.
Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku. 24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné.
Vyšetřovatel bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků, jako je dotazník EQ-5D-5L a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).
Zdraví dobrovolníci
Výzkumník zahrne zdravé dobrovolníky ve věku 16 až 50 let pro účely srovnání.
Vyšetřovatel bude vizualizovat vzhled, počet a velikost krevních cév, které mají na rukou, nohou a pod jazykem. Tento postup je neinvazivní a nezpůsobuje žádnou bolest.
Tuhost aorty bude měřena neinvazivně pomocí speciálního tlakoměru zvaného Mobile 'O' Graph, který má velikost asi kapesního deníku. 24hodinové monitorování krevního tlaku je volitelné.
Vyšetřovatel bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníků, jako je dotazník EQ-5D-5L a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V této studii se chce výzkumník podívat na mikrocirkulaci pomocí ruční kapilární mikroskopie u mladých a dospělých přeživších Fontana ve srovnání se zdravými lidmi stejného věku a lidmi operovanými pro jiné vrozené srdeční operace.
Časové okno: Jeden rok
Mikrocirkulace bude studována v kůži rukou, nohou a úst pomocí ruční kapilární mikroskopie
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel chce změřit centrální krevní tlak u mladých a dospělých přeživších Fontana ve srovnání se zdravými lidmi stejného věku a lidmi operovanými pro jiné vrozené srdeční operace.
Časové okno: Jeden rok
Centrální krevní tlak, rychlost pulzní vlny a augmentační index budou vyhodnoceny monitorem krevního tlaku Mobile O Graph
Jeden rok
Výzkumník bude měřit funkční výsledky u mladých a dospělých přeživších Fontan pomocí dotazníků a studovat jejich vztah k mikrovaskulárnímu hodnocení a vaskulární funkci.
Časové okno: Jeden rok
Funkční stav bude hodnocen dotazníkem Minnesota žijící se srdečním selháním
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O tom brzy rozhodne studijní tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy