Mikrokrążenie i funkcja naczyń po operacji Fontana (MICROFON)
Operację Fontana przeprowadza się u dzieci z tylko jedną czynną dolną komorą serca, zwaną „pojedynczą komorą”. Ta operacja polega na wykonaniu połączeń między dwiema dużymi żyłami, które odprowadzają krew z niedoborem tlenu bezpośrednio do serca i tętnicy płucnej. U pacjentów stosujących Fontan mogą wystąpić długotrwałe powikłania, takie jak zmniejszona czynność serca lub poziom tlenu, zwiększone ciśnienie w żyłach, problemy z wątrobą lub nerkami itp. Przyczyny tych powikłań są słabo poznane. Małe naczynia krwionośne w ciele lub „mikrokrążenie” są maleńkie (można je zobaczyć tylko pod mikroskopem) i dostarczają pożywienie i tlen do tkanek. Niewiele wiadomo o tym, co dzieje się z mikrokrążeniem u dorosłych osób, które przeżyły Fontan. W tym badaniu badacz chce zrozumieć, dlaczego u dorosłych osób, które przeżyły Fontan, rozwijają się komplikacje, obserwując ich mikrokrążenie i porównując je ze zdrowymi ludźmi i tymi, którzy byli operowani z powodu innych wrodzonych wad serca. Badanie zostanie przeprowadzone w East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.
Leicester.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W normalnym sercu działają dwie dolne komory, z których jedna komora pompuje krew do płuc, a druga komora pompuje krew do ciała. Jednak niektóre wrodzone wady serca mają tylko jedną działającą dolną komorę serca, zwaną „pojedynczą komorą”. Ten stan często wiąże się z dziurą między komorami serca ze zwiększonym lub zmniejszonym przepływem krwi do płuc. Może to prowadzić do mieszania się krwi w sercu z niskim poziomem tlenu w organizmie. Operację pojedynczej komory zwykle przeprowadza się etapami począwszy od okresu niemowlęcego. Operacja Fontana jest ostatnim etapem, w którym dwie duże żyły, które zawracają krew do serca, są bezpośrednio połączone z tętnicą płucną. Ta operacja poprawia poziom tlenu we krwi i zmniejsza obciążenie pojedynczej komory. Krew nie jest pompowana do płuc przez serce, ale raczej biernie dostaje się do płuc przez to nowe połączenie chirurgiczne. Niektóre osoby operowane w ramach operacji Fontana mają wiele krótko- i długoterminowych powikłań, takich jak zwiększone ciśnienie w żyłach, słaba czynność serca i niski poziom tlenu we krwi. W szczególności dotyczy to narządów znajdujących się poniżej klatki piersiowej, takich jak nerki, wątroba i jelita, a wszystkie z nich przewidują złe wyniki. Przyczyna tych powikłań jest słabo poznana.
Małe naczynia krwionośne w ciele lub „mikrokrążenie” są bardzo małe i mają mniej niż 150 mikronów średnicy. Należą do nich tętniczki, naczynia włosowate i żyłki. Bardzo niewiele wiadomo na temat mikrokrążenia u dorosłych osób, które przeżyły Fontan i jego związku ze sztywnością aorty, późnymi powikłaniami i jakością życia. W tym badaniu badacze chcą przyjrzeć się naczyniom krwionośnym dorosłych osób, które przeżyły Fontan, osób operowanych z powodu innych wrodzonych wad serca oraz zdrowych ochotników za pomocą specjalnego mikroskopu zwanego ręczną mikroskopią kapilarną. Badacze wizualizują wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych, które mają w dłoniach, stopach i pod językiem. Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu. Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika. Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne. Badacz zbierze również informacje na temat jakości życia za pomocą kwestionariuszy, ponieważ niewiele badań wykazało, że jakość życia osób dorosłych, które przeżyły zespół Fontana, ma wpływ na jakość życia i jest związana ze słabą czynnością naczyń. Dopasowane wiekowo zdrowe grupy kontrolne i osoby dorosłe, które przeżyły inne operacje wrodzonego serca, również zostaną poddane tym testom w celach porównawczych. Badanie to zostanie przeprowadzone w East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital Leicester
-
Kontakt:
- Rajendra Raghuraman, MSc
- Numer telefonu: 07838025043
- E-mail: rpr4@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Frances Bu'Lock, MD
- Numer telefonu: 0116 256 3904
- E-mail: frances.bulock@uhl-tr.nhs.uk
-
Pod-śledczy:
- Frances Bu'Lock, MD FRCP
-
Główny śledczy:
- Iain Squire, MD FESC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani z powodu operacji Fontana lub innych wad wrodzonych serca
- Pacjenci w wieku ≥ 16 - 50 lat
- Uczestnik/Rodzice/Opiekun lub przedstawiciel prawny chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Niskie ciśnienie krwi (90/60 mmHg z objawami lub na dożylnych lekach inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi)
- choroba Raynauda
- Choroby autoimmunologiczne
- zespół Downa, ponieważ mają mniejsze ryzyko anomalii naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną i mogą mieć inny układ mikrokrążenia
- Leczenie lekami sympatykomimetycznymi
- Migotanie przedsionków lub jakakolwiek inna arytmia, która może wpływać na ocenę czynności naczyń.
- Udokumentowana choroba naczyń obwodowych
- Zaburzenia skóry, takie jak łuszczyca lub znaczny wyprysk
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Drżenie lub niemożność utrzymania ręki nieruchomo przez 20 minut.
Uwaga: Pacjenci leczeni inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub inhibitorami receptora angiotensyny, beta-blokerami, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami moczopędnymi i digoksyną zostaną włączeni do badania, ponieważ większość osób, które przeżyły Fontan, przyjmuje jeden lub więcej z tych leków w celu poprawy krążenia lub w celu złagodzenia objawów kierownictwo. Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocaleni z Fontana
Badacz włączy do badania osoby, które przeżyły Fontan w wieku od 16 do 50 lat.
|
Badacz wizualizuje wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych w dłoniach, stopach i pod językiem.
Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu.
Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika.
Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne.
Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz EQ-5D-5L i kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Osoby operowane z powodu wrodzonych wad serca
Badacz obejmie osoby operowane z powodu innych typów wrodzonych wad serca, takich jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich tętnic między 16 a 50 rokiem życia
|
Badacz wizualizuje wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych w dłoniach, stopach i pod językiem.
Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu.
Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika.
Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne.
Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz EQ-5D-5L i kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
|
Zdrowi ochotnicy
Badacz obejmie zdrowych ochotników w wieku od 16 do 50 lat dla celów porównawczych.
|
Badacz wizualizuje wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych w dłoniach, stopach i pod językiem.
Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu.
Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika.
Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne.
Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz EQ-5D-5L i kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W tym badaniu badacz chce przyjrzeć się mikrokrążeniu za pomocą ręcznej mikroskopii kapilarnej u młodych i dorosłych osób, które przeżyły Fontan, w porównaniu do osób zdrowych w tym samym wieku i osób operowanych z powodu innych operacji wrodzonego serca.
Ramy czasowe: Rok
|
Mikrokrążenie będzie badane w skórze dłoni, stóp i ust za pomocą ręcznej mikroskopii kapilarnej
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacz chce zmierzyć ośrodkowe ciśnienie krwi u młodych i dorosłych osób, które przeżyły Fontan, w porównaniu do osób zdrowych w tym samym wieku i osób operowanych z powodu innych operacji wrodzonego serca.
Ramy czasowe: Rok
|
Centralne ciśnienie krwi, prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji zostaną ocenione przez ciśnieniomierz Mobile O Graph
|
Rok
|
|
Badacz zmierzy funkcjonalne wyniki u młodych i dorosłych osób, które przeżyły Fontana, za pomocą kwestionariuszy i zbada ich związek z oceną mikrokrążenia i funkcją naczyniową.
Ramy czasowe: Rok
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Minnesota living with heart failure
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0860
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT05255172Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
-
NCT04705337ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
-
NCT03727646ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
-
NCT07343674RekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona