Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrokrążenie i funkcja naczyń po operacji Fontana (MICROFON)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Operację Fontana przeprowadza się u dzieci z tylko jedną czynną dolną komorą serca, zwaną „pojedynczą komorą”. Ta operacja polega na wykonaniu połączeń między dwiema dużymi żyłami, które odprowadzają krew z niedoborem tlenu bezpośrednio do serca i tętnicy płucnej. U pacjentów stosujących Fontan mogą wystąpić długotrwałe powikłania, takie jak zmniejszona czynność serca lub poziom tlenu, zwiększone ciśnienie w żyłach, problemy z wątrobą lub nerkami itp. Przyczyny tych powikłań są słabo poznane. Małe naczynia krwionośne w ciele lub „mikrokrążenie” są maleńkie (można je zobaczyć tylko pod mikroskopem) i dostarczają pożywienie i tlen do tkanek. Niewiele wiadomo o tym, co dzieje się z mikrokrążeniem u dorosłych osób, które przeżyły Fontan. W tym badaniu badacz chce zrozumieć, dlaczego u dorosłych osób, które przeżyły Fontan, rozwijają się komplikacje, obserwując ich mikrokrążenie i porównując je ze zdrowymi ludźmi i tymi, którzy byli operowani z powodu innych wrodzonych wad serca. Badanie zostanie przeprowadzone w East Midlands Congenital Heart Center, Glenfield Hospital.

Leicester.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W normalnym sercu działają dwie dolne komory, z których jedna komora pompuje krew do płuc, a druga komora pompuje krew do ciała. Jednak niektóre wrodzone wady serca mają tylko jedną działającą dolną komorę serca, zwaną „pojedynczą komorą”. Ten stan często wiąże się z dziurą między komorami serca ze zwiększonym lub zmniejszonym przepływem krwi do płuc. Może to prowadzić do mieszania się krwi w sercu z niskim poziomem tlenu w organizmie. Operację pojedynczej komory zwykle przeprowadza się etapami począwszy od okresu niemowlęcego. Operacja Fontana jest ostatnim etapem, w którym dwie duże żyły, które zawracają krew do serca, są bezpośrednio połączone z tętnicą płucną. Ta operacja poprawia poziom tlenu we krwi i zmniejsza obciążenie pojedynczej komory. Krew nie jest pompowana do płuc przez serce, ale raczej biernie dostaje się do płuc przez to nowe połączenie chirurgiczne. Niektóre osoby operowane w ramach operacji Fontana mają wiele krótko- i długoterminowych powikłań, takich jak zwiększone ciśnienie w żyłach, słaba czynność serca i niski poziom tlenu we krwi. W szczególności dotyczy to narządów znajdujących się poniżej klatki piersiowej, takich jak nerki, wątroba i jelita, a wszystkie z nich przewidują złe wyniki. Przyczyna tych powikłań jest słabo poznana.

Małe naczynia krwionośne w ciele lub „mikrokrążenie” są bardzo małe i mają mniej niż 150 mikronów średnicy. Należą do nich tętniczki, naczynia włosowate i żyłki. Bardzo niewiele wiadomo na temat mikrokrążenia u dorosłych osób, które przeżyły Fontan i jego związku ze sztywnością aorty, późnymi powikłaniami i jakością życia. W tym badaniu badacze chcą przyjrzeć się naczyniom krwionośnym dorosłych osób, które przeżyły Fontan, osób operowanych z powodu innych wrodzonych wad serca oraz zdrowych ochotników za pomocą specjalnego mikroskopu zwanego ręczną mikroskopią kapilarną. Badacze wizualizują wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych, które mają w dłoniach, stopach i pod językiem. Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu. Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika. Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne. Badacz zbierze również informacje na temat jakości życia za pomocą kwestionariuszy, ponieważ niewiele badań wykazało, że jakość życia osób dorosłych, które przeżyły zespół Fontana, ma wpływ na jakość życia i jest związana ze słabą czynnością naczyń. Dopasowane wiekowo zdrowe grupy kontrolne i osoby dorosłe, które przeżyły inne operacje wrodzonego serca, również zostaną poddane tym testom w celach porównawczych. Badanie to zostanie przeprowadzone w East Midlands Congenital Heart Centre, Glenfield Hospital, Leicester.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Rajendra Raghuraman, MSc
          • Numer telefonu: 07838025043
          • E-mail: rpr4@le.ac.uk
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frances Bu'Lock, MD FRCP
        • Główny śledczy:
          • Iain Squire, MD FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu badacz chce przyjrzeć się naczyniom krwionośnym i przetestować czynność naczyniową u osób, które przeżyły Fontan, osób operowanych z powodu innych wrodzonych wad serca oraz zdrowych ochotników w wieku od 16 do 50 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani z powodu operacji Fontana lub innych wad wrodzonych serca
  • Pacjenci w wieku ≥ 16 - 50 lat
  • Uczestnik/Rodzice/Opiekun lub przedstawiciel prawny chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie ciśnienie krwi (90/60 mmHg z objawami lub na dożylnych lekach inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi)
  • choroba Raynauda
  • Choroby autoimmunologiczne
  • zespół Downa, ponieważ mają mniejsze ryzyko anomalii naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną i mogą mieć inny układ mikrokrążenia
  • Leczenie lekami sympatykomimetycznymi
  • Migotanie przedsionków lub jakakolwiek inna arytmia, która może wpływać na ocenę czynności naczyń.
  • Udokumentowana choroba naczyń obwodowych
  • Zaburzenia skóry, takie jak łuszczyca lub znaczny wyprysk
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Drżenie lub niemożność utrzymania ręki nieruchomo przez 20 minut.

Uwaga: Pacjenci leczeni inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub inhibitorami receptora angiotensyny, beta-blokerami, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami moczopędnymi i digoksyną zostaną włączeni do badania, ponieważ większość osób, które przeżyły Fontan, przyjmuje jeden lub więcej z tych leków w celu poprawy krążenia lub w celu złagodzenia objawów kierownictwo. Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocaleni z Fontana
Badacz włączy do badania osoby, które przeżyły Fontan w wieku od 16 do 50 lat.
Badacz wizualizuje wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych w dłoniach, stopach i pod językiem. Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu.
Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika. Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne.
Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz EQ-5D-5L i kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Osoby operowane z powodu wrodzonych wad serca
Badacz obejmie osoby operowane z powodu innych typów wrodzonych wad serca, takich jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich tętnic między 16 a 50 rokiem życia
Badacz wizualizuje wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych w dłoniach, stopach i pod językiem. Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu.
Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika. Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne.
Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz EQ-5D-5L i kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zdrowi ochotnicy
Badacz obejmie zdrowych ochotników w wieku od 16 do 50 lat dla celów porównawczych.
Badacz wizualizuje wygląd, liczbę i rozmiar naczyń krwionośnych w dłoniach, stopach i pod językiem. Ta procedura jest nieinwazyjna i nie powoduje bólu.
Sztywność aorty będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą specjalnego ciśnieniomierza o nazwie Mobile „O” Graph, który ma rozmiary zbliżone do kieszonkowego pamiętnika. Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi jest opcjonalne.
Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz EQ-5D-5L i kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W tym badaniu badacz chce przyjrzeć się mikrokrążeniu za pomocą ręcznej mikroskopii kapilarnej u młodych i dorosłych osób, które przeżyły Fontan, w porównaniu do osób zdrowych w tym samym wieku i osób operowanych z powodu innych operacji wrodzonego serca.
Ramy czasowe: Rok
Mikrokrążenie będzie badane w skórze dłoni, stóp i ust za pomocą ręcznej mikroskopii kapilarnej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz chce zmierzyć ośrodkowe ciśnienie krwi u młodych i dorosłych osób, które przeżyły Fontan, w porównaniu do osób zdrowych w tym samym wieku i osób operowanych z powodu innych operacji wrodzonego serca.
Ramy czasowe: Rok
Centralne ciśnienie krwi, prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji zostaną ocenione przez ciśnieniomierz Mobile O Graph
Rok
Badacz zmierzy funkcjonalne wyniki u młodych i dorosłych osób, które przeżyły Fontana, za pomocą kwestionariuszy i zbada ich związek z oceną mikrokrążenia i funkcją naczyniową.
Ramy czasowe: Rok
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Minnesota living with heart failure
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wkrótce zdecyduje o tym zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby