1型糖尿病における複数の代謝不均衡に対処するための併用補助療法 (SOTA)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの男女。
2. -出産の可能性のない女性は、閉経後1年以上であるか、外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究全体と治験薬の投与終了後さらに3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
3. 男性被験者は、研究全体および治療期間の終了後さらに6か月間、臨床的に許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。
4. -病歴に基づいて、または現在のアメリカ糖尿病協会（ADA）の基準で定義されているように、1型糖尿病と診断されている;
5. -インスリンポンプまたはハイブリッドクローズドループシステムを介した持続皮下インスリン注入（CSII）によるスクリーニング前の少なくとも8週間の安定したインスリンレジメンによる治療;
6. 現在、持続血糖モニタリング（CGM）システムを使用しています。
7. A1c > 7%かつ≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m²;
9. -治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害または状態の履歴または証拠;
2. -膵炎、甲状腺髄様がんまたは肝疾患の病歴;
3. 貧血の臨床的に重要な診断 (スクリーニング時のヘモグロビン < 9 g/dl);
4. ボディマス指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 および/または体重 <50kg;
5. 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
6. -スクリーニング前の8週間以内に1パイント（500 mL）の全血寄付。 血漿、濃縮赤血球、血小板、または 500 mL 未満の量の寄付は、研究者の裁量で許可されます。
7. -インスリン以外の糖尿病薬の現在または最近（スクリーニングから1か月以内）の使用; (例には、GLP-1 RA、SGLT-2i、プラムリンチド、メトホルミンが含まれます);
8. 妊娠中または授乳中/授乳中の女性;
9. -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない、またはスクリーニングの予約または研究訪問に準拠していない人;
10. -研究データを取得する可能性を低下させる可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性がある、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があるその他の条件。