Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная дополнительная терапия для устранения множественных метаболических дисбалансов при диабете 1 типа (SOTA)

11 июня 2026 г. обновлено: Schafer Boeder, University of California, San Diego
Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для количественной оценки влияния комбинированной дополнительной терапии на гликемический контроль, кетогенез при инсулинопении, резистентность к инсулину, бремя диабета и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для количественной оценки влияния комбинированной дополнительной терапии на гликемический контроль, кетогенез при инсулинопении, резистентность к инсулину, бремя диабета и качество жизни.

Будет зарегистрировано до 22 взрослых участников с диабетом 1 типа (T1D), по крайней мере, 16 участников полностью завершат исследование. После скрининга будут собраны исходные данные (A1c, CGM, амбулаторное дозирование инсулина, амбулаторные кетоны [натощак и после смены инфузионного набора] и психосоциальные опросники), и участники пройдут тест на отмену инсулина (IWT) и гиперинсулинемически-эугликемический клэмп ( ГЭЦ) с помощью непрямой калориметрии (ИДК). Затем участники получат 12-недельное дополнительное лечение инсулином: (1) SGLTi (сотаглифлозин 200 мг в день) + плацебо и (2) SGLTi + GRA (волагидемаб 35 мг в неделю), в произвольном порядке, перекрестный дизайн. с 14-недельным периодом вымывания между периодами лечения. В течение всего периода лечения субъекты будут еженедельно наблюдаться в клинике для дозирования лекарств (GRA или плацебо) и загрузки/просмотра данных CGM, инсулина и кетонов. В конце каждого периода лечения базовые исследования будут повторяться. Субъекты вернутся для контрольного визита в целях безопасности через 6 недель после последней дозы GRA или плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Schafer Boeder
  • Номер телефона: 858-246-2161
  • Электронная почта: sboeder@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Todd May
  • Номер телефона: 858-246-2169
  • Электронная почта: tmay@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга;
  2. Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе ≥ 1 года или документально подтверждено, что они хирургически бесплодны. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух методов контрацепции в течение всего исследования и в течение дополнительных 3 месяцев после окончания приема исследуемого продукта;
  3. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать клинически приемлемый метод контрацепции в течение всего исследования и в течение дополнительных 6 месяцев после окончания периода лечения;
  4. Диагноз диабета 1 типа на основании истории болезни или в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации (ADA);
  5. Лечение стабильной инсулиновой схемой в течение не менее 8 недель перед скринингом с непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) с помощью инсулиновой помпы или гибридной системы с замкнутым контуром;
  6. В настоящее время используется система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM);
  7. A1c > 7% и ≤ 10%
  8. рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²;
  9. Способен предоставить письменное информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  1. История или доказательства клинически значимого расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
  2. История панкреатита, медуллярной карциномы щитовидной железы или заболевания печени;
  3. Клинически значимый диагноз анемии (гемоглобин < 9 г/дл при скрининге);
  4. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 и/или вес <50 кг;
  5. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  6. Сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель до скрининга. Донорство плазмы, эритроцитарной массы, тромбоцитов или менее 500 мл допускается по усмотрению исследователя;
  7. Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после скрининга) использование лекарств от диабета, кроме инсулина; (примеры включают GLP-1 RA, SGLT-2i, прамлинтид, метформин);
  8. Беременные или кормящие/кормящие женщины;
  9. Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования или несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов;
  10. Любые другие условия, которые могут снизить вероятность получения данных исследования, или которые могут вызвать проблемы с безопасностью, или которые могут поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: сотаглифлозин 200 мг

Каждый участник получит 12-недельное дополнительное лечение инсулином: (1) SGLTi (сотаглифлозин 200 мг перорально каждый день) + плацебо и (2) SGLTi + GRA (волагидемаб 35 мг подкожно каждую неделю) в случайном порядке, перекрестный дизайн с 14-недельным периодом вымывания между периодами лечения.

Сотаглифлозин является двойным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-1 и натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT1/2).
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин является двойным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-1 и натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT1/2).
Активный компаратор: волагидемаб 35 мг

Каждый участник получит 12-недельное дополнительное лечение инсулином: (1) SGLTi (сотаглифлозин 200 мг перорально каждый день) + плацебо и (2) SGLTi + GRA (волагидемаб 35 мг подкожно каждую неделю) в случайном порядке, перекрестный дизайн с 14-недельным периодом вымывания между периодами лечения.

Волагидемаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, антагонист рецептора глюкагона (GRA).
Лекарство: Волагидемаб
Волагидемаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, антагонист рецептора глюкагона (GRA).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник получит 12-недельное дополнительное лечение инсулином: (1) SGLTi (сотаглифлозин 200 мг перорально каждый день) + плацебо и (2) SGLTi + GRA (волагидемаб 35 мг подкожно каждую неделю) в случайном порядке, перекрестный дизайн с 14-недельным периодом вымывания между периодами лечения.
Лекарство: Волагидемаб
Волагидемаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, антагонист рецептора глюкагона (GRA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
Количественно оценить влияние комбинированной дополнительной терапии на гликемический контроль. Несмотря на ограничения, HbA1c остается золотым стандартом измерения гликемического контроля при диабете.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах времени в диапазоне (70-180 мг/дл) по CGM
Временное ограничение: 12 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) предоставляет гораздо более детальные данные, касающиеся тенденций уровня глюкозы и времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы, выше диапазона (гипергликемия) и ниже диапазона (гипогликемия).
12 недель
Изменение в амбулаторной дозировке инсулина, о которой сообщают сами субъекты
Временное ограничение: 12 недель
Изменение амбулаторной дозировки инсулина, как показано в дневнике инсулина субъекта.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lexicon Pharmaceuticals
Breakthrough T1D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 806355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками