Kombinovaná doplňková léčba k řešení vícečetné metabolické nerovnováhy u diabetu 1. typu (SOTA)

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně, v době screeningu;
2. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ≥ 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce během celé studie a po dobu dalších 3 měsíců po ukončení dávkování hodnoceného přípravku;
3. Muži musí být ochotni používat klinicky přijatelnou metodu antikoncepce během celé studie a dalších 6 měsíců po skončení období léčby;
4. Diagnóza diabetu 1. typu na základě klinické anamnézy nebo jak je definováno aktuálními kritérii American Diabetes Association (ADA);
5. Léčba stabilním inzulínovým režimem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) prostřednictvím inzulínové pumpy nebo hybridního systému s uzavřenou smyčkou;
6. V současné době používá systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM);
7. A1c > 7 % a ≤ 10 %
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy nebo stavu, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
2. Anamnéza pankreatitidy, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo onemocnění jater;
3. Klinicky významná diagnóza anémie (hemoglobin < 9 g/dl při screeningu);
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 a/nebo hmotnost <50 kg;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
6. Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem. Darování plazmy, erytrocytů, krevních destiček nebo množství menší než 500 ml jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího;
7. Současné nebo nedávné (do 1 měsíce od screeningu) užívání jiných léků na cukrovku než inzulínu; (příklady zahrnují GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintid, Metformin);
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící;
9. nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie nebo kteří nedodržují termíny screeningu nebo studijní návštěvy;
10. Jakékoli další podmínky, které by mohly snížit šanci na získání údajů ze studie nebo které by mohly způsobit obavy o bezpečnost nebo které by mohly ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.