Terapia aggiuntiva combinata per affrontare gli squilibri metabolici multipli nel diabete di tipo 1 (SOTA)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, al momento dello screening;
2. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa da ≥ 1 anno o documentate come sterili chirurgicamente. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante l'intero studio e per altri 3 mesi dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale;
3. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile durante l'intero studio e per ulteriori 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento;
4. Diagnosi di diabete di tipo 1 sulla base della storia clinica o come definito dagli attuali criteri dell'American Diabetes Association (ADA);
5. Trattamento con un regime insulinico stabile per almeno 8 settimane prima dello screening con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) tramite pompa per insulina o sistema ibrido a circuito chiuso;
6. Attualmente utilizza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM);
7. A1c > 7% e ≤ 10%
8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
9. In grado di fornire un consenso informato scritto approvato da un Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza di disturbo o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
2. Storia di pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o malattie del fegato;
3. Diagnosi clinicamente significativa di anemia (emoglobina < 9 g/dl allo screening);
4. Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 e/o peso <50 kg;
5. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
6. Donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening. Le donazioni di plasma, globuli rossi concentrati, piastrine o quantità inferiori a 500 ml sono consentite a discrezione del ricercatore;
7. Uso attuale o recente (entro 1 mese dallo screening) di farmaci per il diabete diversi dall'insulina; (esempi includono GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformina);
8. Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento;
9. Incapaci o non disposti a seguire il protocollo di studio o che non rispettano gli appuntamenti di screening o le visite di studio;
10. Qualsiasi altra condizione che potrebbe ridurre la possibilità di ottenere i dati dello studio, o che potrebbe causare problemi di sicurezza, o che potrebbe compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato.