Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af supplerende terapi til at afhjælpe flere metaboliske ubalancer i type 1-diabetes (SOTA)

11. juni 2026 opdateret af: Schafer Boeder, University of California, San Diego
Dette er et enkelt sted, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg til at kvantificere virkningerne af kombinationsbehandling på glykæmisk kontrol, ketogenese under insulinopeni, insulinresistens og diabetesbyrde og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg til at kvantificere virkningerne af kombinationsbehandling på glykæmisk kontrol, ketogenese under insulinopeni, insulinresistens og diabetesbyrde og livskvalitet.

Op til 22 voksne deltagere med type 1-diabetes (T1D) vil blive tilmeldt med mindst 16 deltagere, der fuldfører studiet fuldt ud. Efter screening vil baseline data (A1c, CGM, ambulatorisk insulindosering, ambulatoriske ketoner [faste og efter skift af infusionssæt] og psykosociale spørgeskemaer) blive indsamlet, og deltagerne vil gennemføre en insulinabstinenstest (IWT) og en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme ( HEC) med indirekte kalorimetri (IDC). Deltagerne vil derefter modtage 12-ugers insulintillægsbehandlinger med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg dagligt) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg ugentligt), i en tilfældig rækkefølge, cross-over design med en udvaskningsperiode på 14 uger mellem behandlingsperioderne. I hele behandlingsperioderne vil forsøgspersoner blive tilset ugentligt i klinikken for medicindosering (GRA eller placebo) og download/gennemgang af CGM-, insulin- og ketondata. Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode gentages baselineundersøgelserne. Forsøgspersoner vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg 6 uger efter den sidste GRA- eller placebodosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive, på screeningstidspunktet;
  2. Kvinder i ikke-fertil alder skal være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​doseringen med forsøgsproduktet;
  3. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at anvende en klinisk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i yderligere 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden;
  4. Diagnosticeret med type 1 diabetes baseret på klinisk historie eller som defineret af de nuværende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  5. Behandling med et stabilt insulinregime i mindst 8 uger før screening med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) via en insulinpumpe eller et hybridt lukket kredsløbssystem;
  6. Bruger i øjeblikket et Continuous Glucose Monitoring (CGM) system;
  7. A1c > 7 % og ≤ 10 %
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
  9. Kunne give skriftligt informeret samtykke godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
  2. Anamnese med pancreatitis, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller leversygdom;
  3. Klinisk signifikant diagnose af anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl ved screening);
  4. Body Mass Index (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vægt <50 kg;
  5. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  6. Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening. Donationer af plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller mængder mindre end 500 ml er tilladt efter undersøgerens skøn;
  7. Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter screening) brug af andre diabetesmedicin end insulin; (eksempler inkluderer GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer;
  9. Ikke i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som ikke overholder screeningsaftaler eller studiebesøg;
  10. Enhver anden tilstand, der kan reducere chancen for at indhente undersøgelsesdata, eller som kan forårsage sikkerhedsproblemer, eller som kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sotagliflozin 200 mg

Hver deltager vil modtage 12-ugers insulintillægsbehandling med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO hver dag) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutant hver uge), i en tilfældig rækkefølge, cross-over design med 14 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne.

Sotagliflozin er en dobbelt natrium-glucose co-transporter-1 og natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT1/2) hæmmer.
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin er en dobbelt natrium-glucose co-transporter-1 og natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT1/2) hæmmer.
Aktiv komparator: volagidemab 35 mg

Hver deltager vil modtage 12-ugers insulintillægsbehandling med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO hver dag) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutant hver uge), i en tilfældig rækkefølge, cross-over design med 14 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne.

Volagidemab er en human monoklonal antistof glukagonreceptorantagonist (GRA).
Medicin: Volagidemab
Volagidemab er en human monoklonal antistof glukagonreceptorantagonist (GRA).
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage 12-ugers insulintillægsbehandling med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO hver dag) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutant hver uge), i en tilfældig rækkefølge, cross-over design med 14 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Volagidemab
Volagidemab er en human monoklonal antistof glukagonreceptorantagonist (GRA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Kvantificer virkningerne af kombinationsbehandling på glykæmisk kontrol. Selvom det har begrænsninger, er HbA1c fortsat guldstandarden for glykæmisk kontrol ved diabetes.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procenttid i området (70-180 mg/dl) af CGM
Tidsramme: 12 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver meget mere granulære data vedrørende glukosetrends og tid brugt i målglukoseområdet, over området (hyperglykæmi) og under området (hypoglykæmi).
12 uger
Ændring i forsøgsperson selvrapporteret ambulatorisk insulindosering
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ambulatorisk insulindosering som vist i den pågældende insulindagbog.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lexicon Pharmaceuticals
Breakthrough T1D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 806355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sotagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger