Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi for å håndtere flere metabolske ubalanser ved type 1-diabetes (SOTA)

11. juni 2026 oppdatert av: Schafer Boeder, University of California, San Diego
Dette er et enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk for å kvantifisere effekten av kombinasjonsbehandling på glykemisk kontroll, ketogenese under insulinopeni, insulinresistens og diabetesbelastning og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk for å kvantifisere effekten av kombinasjonsbehandling på glykemisk kontroll, ketogenese under insulinopeni, insulinresistens og diabetesbelastning og livskvalitet.

Opptil 22 voksne deltakere med type 1 diabetes (T1D) vil bli registrert med minst 16 deltakere som fullfører studien i sin helhet. Etter screening vil baselinedata (A1c, CGM, ambulatorisk insulindosering, ambulerende ketoner [faste og etter bytte av infusjonssett], og psykososiale spørreskjemaer) samles inn, og deltakerne vil fullføre en insulinabstinenstest (IWT) og en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme ( HEC) med indirekte kalorimetri (IDC). Deltakerne vil deretter motta 12-ukers insulintilleggsbehandlinger med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg daglig) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg ukentlig), i en tilfeldig rekkefølge, cross-over design med 14 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene. Gjennom behandlingsperiodene vil forsøkspersonene bli sett ukentlig i klinikken for medisindosering (GRA eller placebo) og nedlasting/gjennomgang av CGM-, insulin- og ketondata. Ved slutten av hver behandlingsperiode vil baselinestudiene bli gjentatt. Forsøkspersonene vil returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 6 uker etter siste GRA- eller placebodose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
  2. Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder under hele studien og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet dosering med undersøkelsesproduktet;
  3. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien og i ytterligere 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden;
  4. Diagnostisert med type 1 diabetes basert på klinisk historie eller som definert av gjeldende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  5. Behandling med stabilt insulinregime i minst 8 uker før screening med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) via insulinpumpe eller hybrid lukket sløyfesystem;
  6. Bruker for tiden et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM);
  7. A1c > 7 % og ≤ 10 %
  8. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²;
  9. Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
  2. Historie med pankreatitt, medullært skjoldbruskkarsinom eller leversykdom;
  3. Klinisk signifikant diagnose av anemi (hemoglobin < 9 g/dl ved screening);
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 og/eller vekt <50 kg;
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  6. Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening. Donasjoner av plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplater eller mengder mindre enn 500 ml er tillatt etter etterforskers skjønn;
  7. Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter screening) bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin; (eksempler inkluderer GLP-1 RA, SGLT-2i, Pramlintide, Metformin);
  8. Kvinner som er gravide eller ammer/ammer;
  9. Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk;
  10. Enhver annen(e) tilstand(er) som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: sotagliflozin 200 mg

Hver deltaker vil motta 12 ukers insulintilleggsbehandling med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO hver dag) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutant hver uke), i tilfeldig rekkefølge, cross-over-design med en 14-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene.

Sotagliflozin er en dobbel natrium-glukose co-transporter-1 og natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT1/2) hemmer.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin er en dobbel natrium-glukose co-transporter-1 og natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT1/2) hemmer.
Aktiv komparator: volagidemab 35 mg

Hver deltaker vil motta 12 ukers insulintilleggsbehandling med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO hver dag) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutant hver uke), i tilfeldig rekkefølge, cross-over-design med en 14-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene.

Volagidemab er en human monoklonal antistoffglukagonreseptorantagonist (GRA).
Legemiddel: Volagidemab
Volagidemab er en human monoklonal antistoffglukagonreseptorantagonist (GRA).
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil motta 12 ukers insulintilleggsbehandling med både: (1) SGLTi (sotagliflozin 200 mg PO hver dag) + Placebo og (2) SGLTi + GRA (volagidemab 35 mg subkutant hver uke), i tilfeldig rekkefølge, cross-over-design med en 14-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Volagidemab
Volagidemab er en human monoklonal antistoffglukagonreseptorantagonist (GRA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Kvantifiser effekten av kombinasjonsbehandling på glykemisk kontroll. Selv om det har begrensninger, forblir HbA1c gullstandarden for glykemisk kontroll ved diabetes.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent tid i området (70-180 mg/dl) av CGM
Tidsramme: 12 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir mye mer granulære data knyttet til glukosetrender og tid brukt i målglukoseområdet, over området (hyperglykemi) og under området (hypoglykemi).
12 uker
Endring i forsøksperson selvrapportert ambulatorisk insulindosering
Tidsramme: 12 uker
Endring i ambulatorisk insulindosering som vist gjennom den aktuelle insulindagboken.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lexicon Pharmaceuticals
Breakthrough T1D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 806355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger