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疲労と睡眠の質に対するラベンダーオイルの効果

2023年3月30日 更新者：DİLEK YILDIRIM、Istanbul Aydın University

血液悪性腫瘍患者の疲労と睡眠の質に対するラベンダーオイルの効果：単一盲検無作為対照試験

この研究は、必要な許可を得た後、Acıbadem Altunizade Hospital の成人骨髄移植ユニットおよび血液腫瘍学ユニットに入院した血液悪性腫瘍患者を対象に、無作為化、制御、および実験的な方法で実施されます。 研究に含まれる患者の数は、検出力分析によって決定されます。 この研究には、参加する意思があり、コミュニケーションの問題がなく、18 歳以上で、ラベンダー オイルに対する既知のアレルギーがない患者が含まれます。 アレルギー、薬物中毒、および研究への参加を拒否する患者は研究に含まれません。 研究の前に、患者は単純な乱数表を使用して介入グループと対照グループに分けられます。 研究の開始時に、社会人口統計学的および疾患情報を含むフォーム、リチャード・キャンベル睡眠品質尺度およびパイパー疲労尺度が評価されます。 調査結果を防ぐために、2 つの異なるオプションが使用されます。 最初のグループはラベンダーオイルで治療され、2番目のグループは生理食塩水で治療され、毎晩就寝時刻の20分前に2滴が患者の肩に置かれます. 申請は化学療法と同時に開始され、化学療法が終了するまで継続されます。 睡眠と疲労は、Richard Campbell Sleep Quality Scale と Piper Fatigue Scale を使用して毎日評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液悪性腫瘍患者によくみられる不眠症および疲労症状は、患者の生活の質に影響を与え、他の症状の重症度を高める可能性があります。 不眠症と疲労の管理には、薬理学的および非薬理学的方法を使用できます。 薬理学的方法には副作用があり、睡眠や疲労に対する効果が十分に証明されていないため、非薬理学的アプローチも使用されます。 使用される非薬理学的アプローチの 1 つは、ラベンダー オイルの吸入です。 睡眠と疲労に対するラベンダーオイルの効果は研究で示されています. さらに、血液悪性腫瘍患者の疲労と睡眠の質に対するラベンダーオイルの効果を評価した国内または国際的な研究結果は文献に見つかりませんでした. これに基づいて、この研究は、緩和ケア患者の睡眠の質とバイタルサインに対するラベンダーオイルの効果を調べるために計画されました.

この研究は、必要な許可を得た後、Acıbadem Altunizade Hospital の成人骨髄移植ユニットおよび血液腫瘍学ユニットに入院した血液悪性腫瘍患者を対象に、無作為化、制御、および実験的な方法で実施されます。 研究に含まれる患者の数は、検出力分析によって決定されます。 この研究には、参加する意思があり、コミュニケーションの問題がなく、18 歳以上で、ラベンダー オイルに対する既知のアレルギーがない患者が含まれます。 アレルギー、薬物中毒、および研究への参加を拒否する患者は研究に含まれません。 研究の前に、患者は単純な乱数表を使用して介入グループと対照グループに分けられます。 研究の開始時に、社会人口統計学的および疾患情報を含むフォーム、リチャード・キャンベル睡眠品質尺度およびパイパー疲労尺度が評価されます。 調査結果を防ぐために、2 つの異なるオプションが使用されます。 最初のグループはラベンダーオイルで治療され、2番目のグループは生理食塩水で治療され、毎晩就寝時刻の20分前に2滴が患者の肩に置かれます. 申請は化学療法と同時に開始され、化学療法が終了するまで継続されます。 睡眠と疲労は、Richard Campbell Sleep Quality Scale と Piper Fatigue Scale を使用して毎日評価されます。

社会科学統計パッケージ (SPSS) 統計パッケージ プログラムは、データの評価に使用されます。正規分布へのデータの適合性は、コルモゴロフ スミルノフ検定、平均、標準偏差、相関値が調べられ、T-テストは、独立したグループ間の関係を評価するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Küçükçekmece
      • Istanbul、Küçükçekmece、七面鳥

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究への参加を受け入れ、18歳以上である
  • 協力、通信問題なし
  • 100mmHgを超える収縮期血圧（ラベンダーは低血圧を引き起こす可能性があります）
  • 骨髄移植サービスに少なくとも2日間滞在する

除外基準:

  • -精神疾患（不安、パニック発作、うつ病）の既知の診断、アレルギーの既知の病歴、および抗不安薬の使用。
  • 不整脈がある
  • 睡眠薬を使わない
  • エッセンシャルオイルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験
アロマセラピーは、毎晩就寝20分前にスポンジで肩にラベンダーオイルを2滴垂らして1週間行います。
他の：ラベンダーオイル アロマテラピー
ラベンダーオイル アロマテラピー
偽コンパレータ：コントロール
生理食塩水は、1週間毎晩就寝20分前に肩にスポンジで2滴の生理食塩水を滴下することによって行われます
他の：生理食塩水
生理食塩水アプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明情報フォーム
時間枠：1日。
フォームには、年齢、性別、教育レベルなどの人口統計データが含まれています
1日。
リチャーズ キャンベル スリープ クオリティ スケール (RCSQ)
時間枠：1日
患者の睡眠の質は、Richards Campbell Sleep Quality Scale で 3 回評価されました。介入前、介入後 1 日目、介入後 2 日目です。Richards Campbell Sleep Quality Scale は、患者の夜の睡眠の深さ、時間、眠りにつくまでの時間、目覚めの頻度、目覚めたときに起きている時間、睡眠の質、環境の騒音レベル。 各項目は、0-100 のビジュアル アナログ スケールで患者の夜の睡眠を質問することによって、患者によって評価されます。 スケールの合計スコアは、5 つの項目の合計から得られます。 周囲の騒音レベルを評価する 6 番目の項目は、合計点の評価から除外されます。 「0-25」のスコアは患者の夜の睡眠の質が非常に悪いことを示し、「76-100」のスコアは患者の夜の睡眠の質が非常に良いことを示します。
1日
リチャーズ キャンベル スリープ クオリティ スケール (RCSQ)
時間枠：7. 日
患者の睡眠の質は、Richards Campbell Sleep Quality Scale で 3 回評価されました。介入前、介入後 1 日目、介入後 2 日目です。Richards Campbell Sleep Quality Scale は、患者の夜の睡眠の深さ、時間、眠りにつくまでの時間、目覚めの頻度、目覚めたときに起きている時間、睡眠の質、環境の騒音レベル。 各項目は、0-100 のビジュアル アナログ スケールで患者の夜の睡眠を質問することによって、患者によって評価されます。 スケールの合計スコアは、5 つの項目の合計から得られます。 周囲の騒音レベルを評価する 6 番目の項目は、合計点の評価から除外されます。 「0-25」のスコアは患者の夜の睡眠の質が非常に悪いことを示し、「76-100」のスコアは患者の夜の睡眠の質が非常に良いことを示します。
7. 日
パイパー疲労スケール
時間枠：1日
パイパー B. F. らによって開発されたスケール。 1998 年に合計 22 の項目で構成され、4 つのサブ次元で疲労の患者の主観的な認識を評価します。 これらは行動/重症度サブディメンション (6 項目; 2-7) であり、日常生活動作 (ADL) に対する疲労の影響と重症度を評価します。感情のサブディメンション (5 項目、8 ～ 12)。疲労に起因する感情的な意味をカバーします。感覚のサブディメンション (5 項目、13 ～ 17)。疲労の精神的、身体的、感情的な症状を反映します。認知機能と精神状態に影響を与える疲労のレベルを反映する認知/精神サブディメンション (6 項目; 18-23)。 さらに、5項目（1と24～27）があります。
1日
パイパー疲労スケール
時間枠：7. 日
パイパー B. F. らによって開発されたスケール。 1998 年に合計 22 の項目で構成され、4 つのサブ次元で疲労の患者の主観的な認識を評価します。 これらは行動/重症度サブディメンション (6 項目; 2-7) であり、日常生活動作 (ADL) に対する疲労の影響と重症度を評価します。感情のサブディメンション (5 項目、8 ～ 12)。疲労に起因する感情的な意味をカバーします。感覚のサブディメンション (5 項目、13 ～ 17)。疲労の精神的、身体的、感情的な症状を反映します。認知機能と精神状態に影響を与える疲労のレベルを反映する認知/精神サブディメンション (6 項目; 18-23)。 さらに、5項目（1と24～27）があります。
7. 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Aydın University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lavender Oil on Hematological

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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