Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ olejku lawendowego na zmęczenie i jakość snu

30 marca 2023 zaktualizowane przez: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Wpływ olejku lawendowego na zmęczenie i jakość snu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: pojedyncze, zaślepiające, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny z pacjentami z nowotworami hematologicznymi przyjętymi na oddział transplantacji szpiku dla dorosłych i oddział hematologii-onkologii szpitala Acıbadem Altunizade po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń. Liczba pacjentów włączonych do badania zostanie określona za pomocą analizy mocy. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, nie mają problemów z komunikacją, mają ukończone 18 lat i nie mają znanej alergii na olejek lawendowy. Pacjenci z alergiami, narkomanami i odmową udziału w badaniu nie zostaną włączeni do badania. Przed badaniem pacjenci zostaną podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne za pomocą prostej tabeli liczb losowych. Na początku badania zostanie oceniony formularz zawierający informacje socjodemograficzne i chorobowe, Skalę Jakości Snu Richarda Campbella i Skalę Zmęczenia Pipera. Aby zapobiec wynikom, zostaną zastosowane dwie różne opcje. Pierwsza grupa będzie leczona olejkiem lawendowym, druga grupa będzie leczona solą fizjologiczną, a 2 krople będą umieszczane na ramieniu pacjenta 20 minut przed snem każdej nocy. Aplikacja zostanie uruchomiona równocześnie z chemioterapią i będzie kontynuowana do zakończenia chemioterapii. Sen i zmęczenie będą oceniane codziennie za pomocą skali jakości snu Richarda Campbella i skali zmęczenia Pipera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność i objawy zmęczenia, które często występują u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, wpływają na jakość życia pacjentów i mogą nasilać inne objawy. W leczeniu bezsenności i zmęczenia można stosować metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Podejścia niefarmakologiczne są również stosowane, ponieważ metody farmakologiczne mają skutki uboczne, a ich wpływ na sen i zmęczenie nie jest w pełni udowodniony. Jedną z niefarmakologicznych metod jest inhalacja olejkiem lawendowym. W badaniach wykazano wpływ olejku lawendowego na sen i zmęczenie. Ponadto w literaturze nie znaleziono wyników krajowych ani międzynarodowych badań oceniających wpływ olejku lawendowego na zmęczenie i jakość snu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Na tej podstawie zaplanowano badanie mające na celu zbadanie wpływu olejku lawendowego na jakość snu i parametry życiowe pacjentów opieki paliatywnej.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny z pacjentami z nowotworami hematologicznymi przyjętymi na oddział transplantacji szpiku dla dorosłych i oddział hematologii-onkologii szpitala Acıbadem Altunizade po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń. Liczba pacjentów włączonych do badania zostanie określona za pomocą analizy mocy. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, nie mają problemów z komunikacją, mają ukończone 18 lat i nie mają znanej alergii na olejek lawendowy. Pacjenci z alergiami, narkomanami i odmową udziału w badaniu nie zostaną włączeni do badania. Przed badaniem pacjenci zostaną podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne za pomocą prostej tabeli liczb losowych. Na początku badania zostanie oceniony formularz zawierający informacje socjodemograficzne i chorobowe, Skalę Jakości Snu Richarda Campbella i Skalę Zmęczenia Pipera. Aby zapobiec wynikom, zostaną zastosowane dwie różne opcje. Pierwsza grupa będzie leczona olejkiem lawendowym, druga grupa będzie leczona solą fizjologiczną, a 2 krople będą umieszczane na ramieniu pacjenta 20 minut przed snem każdej nocy. Aplikacja zostanie uruchomiona równocześnie z chemioterapią i będzie kontynuowana do zakończenia chemioterapii. Sen i zmęczenie będą oceniane codziennie za pomocą skali jakości snu Richarda Campbella i skali zmęczenia Pipera.

Do oceny danych wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS), zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie zakwestionowana testem Kollmogorowa-Smirnowa, zbadana zostanie średnia, odchylenie standardowe, wartości korelacji i T- Test posłuży do oceny relacji między grupami niezależnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i ukończone 18 lat
  • Współpraca, brak problemów z komunikacją
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg (lawenda może powodować niedociśnienie)
  • Pobyt na oddziale transplantacji szpiku przez co najmniej dwa dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza choroby psychicznej (lęk, ataki paniki, depresja), znana historia alergii i stosowania leków przeciwlękowych.
  • Mieć arytmię
  • Nie używaj tabletek nasennych
  • Alergia na jakikolwiek olejek eteryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperyment
aromaterapia będzie wykonywana poprzez nakraplanie gąbką 2 kropli olejku lawendowego na ramię 20 minut przed snem co noc przez tydzień
Inny: Olejek lawendowy Aromaterapia
Olejek lawendowy Aromaterapia
Pozorny komparator: Kontrola
Roztwór soli fizjologicznej zostanie wykonany przez upuszczenie 2 kropli roztworu soli fizjologicznej na ramię gąbką 20 minut przed snem każdej nocy przez tydzień
Inny: Roztwór soli
Aplikacja roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy formularz informacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień.
Formularz zawiera dane demograficzne, takie jak wiek, płeć i poziom wykształcenia
1 dzień.
Skala jakości snu Richardsa Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość snu pacjentów oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Jakości Snu Richardsa Campbella: przed interwencją, w 1. dniu po interwencji i w 2. dniu po interwencji. Skala Jakości Snu Richards Campbell składa się z sześciu pozycji oceniających głębokość snu nocnego pacjentów, czas zasypianie, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania w stanie czuwania po przebudzeniu, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu. Każdy element jest oceniany przez pacjenta poprzez kwestionowanie snu nocnego pacjenta na wizualnej skali analogowej 0-100. Wynik całkowity skali uzyskuje się z sumy pięciu pozycji. Szósta pozycja oceniająca poziom hałasu otoczenia jest wyłączona z ogólnej oceny punktowej. Wynik między „0-25” wskazuje, że jakość snu nocnego pacjenta jest bardzo słaba, a wynik między „76-100” wskazuje, że jakość snu nocnego pacjenta jest bardzo dobra.
1 dzień
Skala jakości snu Richardsa Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: 7 dni
Jakość snu pacjentów oceniano trzykrotnie za pomocą Skali Jakości Snu Richardsa Campbella: przed interwencją, w 1. dniu po interwencji i w 2. dniu po interwencji. Skala Jakości Snu Richards Campbell składa się z sześciu pozycji oceniających głębokość snu nocnego pacjentów, czas zasypianie, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania w stanie czuwania po przebudzeniu, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu. Każdy element jest oceniany przez pacjenta poprzez kwestionowanie snu nocnego pacjenta na wizualnej skali analogowej 0-100. Wynik całkowity skali uzyskuje się z sumy pięciu pozycji. Szósta pozycja oceniająca poziom hałasu otoczenia jest wyłączona z ogólnej oceny punktowej. Wynik między „0-25” wskazuje, że jakość snu nocnego pacjenta jest bardzo słaba, a wynik między „76-100” wskazuje, że jakość snu nocnego pacjenta jest bardzo dobra.
7 dni
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala opracowana przez Pipera B.F. i in. w 1998 r. składa się łącznie z 22 pozycji i ocenia subiektywne postrzeganie zmęczenia przez pacjenta w czterech podwymiarach. Są to podwymiary zachowania/dotkliwości (6 pozycji; 2-7), które oceniają wpływ i nasilenie zmęczenia na codzienne czynności (ADL); podwymiar afektu (5 itemów; 8-12), który obejmuje emocjonalne znaczenie przypisywane zmęczeniu; podwymiar sensoryczny (5 itemów; 13-17), który odzwierciedla psychiczne, fizyczne i emocjonalne symptomy zmęczenia; oraz podwymiar poznawczy/mentalny (6 pozycji; 18-23), który odzwierciedla poziom zmęczenia wpływający na funkcje poznawcze i stan psychiczny. Ponadto jest 5 pozycji (1 i 24-27).
1 dzień
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: 7 dni
Skala opracowana przez Pipera B.F. i in. w 1998 r. składa się łącznie z 22 pozycji i ocenia subiektywne postrzeganie zmęczenia przez pacjenta w czterech podwymiarach. Są to podwymiary zachowania/dotkliwości (6 pozycji; 2-7), które oceniają wpływ i nasilenie zmęczenia na codzienne czynności (ADL); podwymiar afektu (5 itemów; 8-12), który obejmuje emocjonalne znaczenie przypisywane zmęczeniu; podwymiar sensoryczny (5 itemów; 13-17), który odzwierciedla psychiczne, fizyczne i emocjonalne symptomy zmęczenia; oraz podwymiar poznawczy/mentalny (6 pozycji; 18-23), który odzwierciedla poziom zmęczenia wpływający na funkcje poznawcze i stan psychiczny. Ponadto jest 5 pozycji (1 i 24-27).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Aydın University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lavender Oil on Hematological

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami