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Die Wirkung von Lavendelöl auf Müdigkeit und Schlafqualität

30. März 2023 aktualisiert von: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Die Wirkung von Lavendelöl auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten mit hämatologischer Malignität: Eine einzelne randomisierte kontrollierte Blindstudie

Diese Studie wird auf randomisierte, kontrollierte und experimentelle Weise mit Patienten mit hämatologischen Malignomen durchgeführt, die nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen in die Abteilung für Knochenmarktransplantationen für Erwachsene und die Abteilung für Hämatologie-Onkologie des Krankenhauses Acıbadem Altunizade aufgenommen werden. Die Anzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten wird durch eine Poweranalyse bestimmt. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die zur Teilnahme bereit sind, keine Kommunikationsprobleme haben, 18 Jahre oder älter sind und keine bekannte Allergie gegen Lavendelöl haben. Patienten mit Allergien, Drogenabhängigkeit und Verweigerung der Studienteilnahme werden nicht in die Studie aufgenommen. Vor der Studie werden die Patienten anhand einer einfachen Zufallszahlentabelle in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Zu Beginn der Studie wird ein Formular mit soziodemografischen und Krankheitsinformationen, Richard Campbell Sleep Quality Scale und Piper Fatigue Scale ausgewertet. Es werden zwei verschiedene Optionen verwendet, um Befunde zu verhindern. Die erste Gruppe wird mit Lavendelöl und die zweite Gruppe mit Kochsalzlösung behandelt und 20 Minuten vor dem Schlafengehen werden jeden Abend 2 Tropfen auf die Schulter des Patienten aufgetragen. Die Anwendung wird gleichzeitig mit der Chemotherapie begonnen und bis zum Ende der Chemotherapie fortgesetzt. Schlaf und Müdigkeit werden täglich anhand der Richard Campbell Sleep Quality Scale und der Piper Fatigue Scale bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit und Müdigkeitssymptome, die bei Patienten mit hämatologischen Malignomen häufig vorkommen, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und können die Schwere anderer Symptome verstärken. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden können bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und Müdigkeit eingesetzt werden. Nicht-pharmakologische Ansätze werden auch verwendet, da pharmakologische Methoden Nebenwirkungen haben und ihre Auswirkungen auf Schlaf und Müdigkeit nicht vollständig bewiesen sind. Einer der nicht-pharmakologischen Ansätze ist die Inhalation von Lavendelöl. Die Auswirkungen von Lavendelöl auf Schlaf und Müdigkeit wurden in Studien gezeigt. Darüber hinaus wurden in der Literatur keine nationalen oder internationalen Studienergebnisse gefunden, die die Wirkung von Lavendelöl auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten untersuchten. Darauf aufbauend sollte die Studie die Wirkung von Lavendelöl auf die Schlafqualität und Vitalfunktionen von Palliativpatienten untersuchen.

Diese Studie wird auf randomisierte, kontrollierte und experimentelle Weise mit Patienten mit hämatologischen Malignomen durchgeführt, die nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen in die Abteilung für Knochenmarktransplantationen für Erwachsene und die Abteilung für Hämatologie-Onkologie des Krankenhauses Acıbadem Altunizade aufgenommen werden. Die Anzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten wird durch eine Poweranalyse bestimmt. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die zur Teilnahme bereit sind, keine Kommunikationsprobleme haben, 18 Jahre oder älter sind und keine bekannte Allergie gegen Lavendelöl haben. Patienten mit Allergien, Drogenabhängigkeit und Verweigerung der Studienteilnahme werden nicht in die Studie aufgenommen. Vor der Studie werden die Patienten anhand einer einfachen Zufallszahlentabelle in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Zu Beginn der Studie wird ein Formular mit soziodemografischen und Krankheitsinformationen, Richard Campbell Sleep Quality Scale und Piper Fatigue Scale ausgewertet. Es werden zwei verschiedene Optionen verwendet, um Befunde zu verhindern. Die erste Gruppe wird mit Lavendelöl und die zweite Gruppe mit Kochsalzlösung behandelt und 20 Minuten vor dem Schlafengehen werden jeden Abend 2 Tropfen auf die Schulter des Patienten aufgetragen. Die Anwendung wird gleichzeitig mit der Chemotherapie begonnen und bis zum Ende der Chemotherapie fortgesetzt. Schlaf und Müdigkeit werden täglich anhand der Richard Campbell Sleep Quality Scale und der Piper Fatigue Scale bewertet.

Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistikpaketprogramm wird bei der Auswertung der Daten verwendet, die Konformität der Daten zur Normalverteilung wird mit Kollmogorov-Smirnov-Test hinterfragt, Mittelwert, Standardabweichung, Korrelationswerte werden untersucht und T- Der Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen unabhängigen Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Truthahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Annahme der Teilnahme an der Studie und Mindestalter von 18 Jahren
  • Zusammenarbeit, keine Kommunikationsprobleme
  • Systolischer Blutdruck über 100 mmHg (Lavendel kann Hypotonie verursachen)
  • Bleiben Sie mindestens zwei Tage im Knochenmarktransplantationsdienst

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (Angstzustände, Panikattacken, Depression), bekannte Allergien in der Anamnese und Anwendung von Anxiolytika.
  • Arrhythmie haben
  • Verwenden Sie keine Schlaftabletten
  • Allergie gegen ätherische Öle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experiment
Die Aromatherapie wird durchgeführt, indem 20 Minuten vor dem Schlafengehen jede Nacht für eine Woche 2 Tropfen Lavendelöl mit einem Schwamm auf die Schulter getropft werden
Sonstiges: Lavendelöl Aromatherapie
Lavendelöl Aromatherapie
Schein-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung wird durchgeführt, indem 20 Minuten vor dem Schlafengehen jede Nacht für eine Woche 2 Tropfen Kochsalzlösung mit einem Schwamm auf die Schulter getropft werden
Sonstiges: Kochsalzlösung
Anwendung von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibendes Informationsformular
Zeitfenster: 1 Tag.
Das Formular enthält demografische Daten wie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau
1 Tag.
Richards Campbell Schlafqualitätsskala (RCSQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schlafqualität der Patienten wurde dreimal mit der Richards Campbell Sleep Quality Scale bewertet: Präintervention, Postintervention Tag 1 und Postintervention Tag 2. Die Richards Campbell Sleep Quality Scale besteht aus sechs Elementen, die die Tiefe des Nachtschlafs der Patienten und die Zeit bewerten zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit, um nach dem Aufwachen wach zu bleiben, die Schlafqualität und der Geräuschpegel in der Umgebung. Jedes Item wird vom Patienten bewertet, indem der Nachtschlaf des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0-100 abgefragt wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Summe der fünf Items. Das 6. Item, das den Umgebungsgeräuschpegel bewertet, wird von der Gesamtbewertung ausgeschlossen. Ein Wert zwischen "0-25" zeigt an, dass die Qualität des Nachtschlafs des Patienten sehr schlecht ist, und ein Wert zwischen "76-100" zeigt an, dass die Qualität des Nachtschlafs des Patienten sehr gut ist.
1 Tag
Richards Campbell Schlafqualitätsskala (RCSQ)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schlafqualität der Patienten wurde dreimal mit der Richards Campbell Sleep Quality Scale bewertet: Präintervention, Postintervention Tag 1 und Postintervention Tag 2. Die Richards Campbell Sleep Quality Scale besteht aus sechs Elementen, die die Tiefe des Nachtschlafs der Patienten und die Zeit bewerten zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit, um nach dem Aufwachen wach zu bleiben, die Schlafqualität und der Geräuschpegel in der Umgebung. Jedes Item wird vom Patienten bewertet, indem der Nachtschlaf des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0-100 abgefragt wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Summe der fünf Items. Das 6. Item, das den Umgebungsgeräuschpegel bewertet, wird von der Gesamtbewertung ausgeschlossen. Ein Wert zwischen "0-25" zeigt an, dass die Qualität des Nachtschlafs des Patienten sehr schlecht ist, und ein Wert zwischen "76-100" zeigt an, dass die Qualität des Nachtschlafs des Patienten sehr gut ist.
7 Tage
Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die von Piper B. F. et al. von 1998 besteht aus insgesamt 22 Items und bewertet das subjektive Fatigue-Empfinden des Patienten mit vier Subdimensionen. Dies sind die Unterdimension Verhalten/Schweregrad (6 Items; 2-7), die den Einfluss und die Schwere der Erschöpfung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet; die Unterdimension Affekt (5 Items; 8-12), die die emotionale Bedeutung abdeckt, die Müdigkeit zugeschrieben wird; die sensorische Unterdimension (5 Items; 13-17), die die mentalen, physischen und emotionalen Symptome von Erschöpfung widerspiegelt; und die kognitive/mentale Unterdimension (6 Items; 18-23), die den Grad der Müdigkeit widerspiegelt, der die kognitiven Funktionen und den mentalen Zustand beeinflusst. Zusätzlich gibt es 5 Items (1 und 24-27).
1 Tag
Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 7 Tage
Die von Piper B. F. et al. von 1998 besteht aus insgesamt 22 Items und bewertet das subjektive Fatigue-Empfinden des Patienten mit vier Subdimensionen. Dies sind die Unterdimension Verhalten/Schweregrad (6 Items; 2-7), die den Einfluss und die Schwere der Erschöpfung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet; die Unterdimension Affekt (5 Items; 8-12), die die emotionale Bedeutung abdeckt, die Müdigkeit zugeschrieben wird; die sensorische Unterdimension (5 Items; 13-17), die die mentalen, physischen und emotionalen Symptome von Erschöpfung widerspiegelt; und die kognitive/mentale Unterdimension (6 Items; 18-23), die den Grad der Müdigkeit widerspiegelt, der die kognitiven Funktionen und den mentalen Zustand beeinflusst. Zusätzlich gibt es 5 Items (1 und 24-27).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Aydın University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lavender Oil on Hematological

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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