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L'effetto dell'olio di lavanda sulla fatica e sulla qualità del sonno

30 marzo 2023 aggiornato da: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

L'effetto dell'olio di lavanda sull'affaticamento e sulla qualità del sonno nei pazienti con neoplasie ematologiche: un singolo studio randomizzato controllato in cieco

Questo studio sarà condotto in modo randomizzato, controllato e sperimentale con pazienti con neoplasie ematologiche ricoverate presso l'unità di trapianto di midollo osseo per adulti e l'unità di ematologia-oncologia dell'ospedale Acıbadem Altunizade dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie. Il numero di pazienti da includere nello studio sarà determinato dall'analisi di potenza. Lo studio includerà pazienti che sono disposti a partecipare, non hanno problemi di comunicazione, hanno almeno 18 anni di età e non hanno allergia nota all'olio di lavanda. I pazienti con allergie, tossicodipendenza e rifiuto di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio. Prima dello studio, i pazienti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo utilizzando una semplice tabella di numeri casuali. All'inizio dello studio, verrà valutato un modulo che include informazioni socio-demografiche e sulla malattia, Richard Campbell Sleep Quality Scale e Piper Fatigue Scale. Verranno utilizzate due diverse opzioni per impedire i risultati. Il primo gruppo verrà trattato con olio di lavanda e il secondo gruppo verrà trattato con soluzione salina e 2 gocce verranno poste sulla spalla del paziente 20 minuti prima di coricarsi ogni notte. L'applicazione verrà avviata contemporaneamente alla chemioterapia e proseguirà fino alla fine del trattamento chemioterapico. Il sonno e la fatica saranno valutati giornalmente utilizzando la Richard Campbell Sleep Quality Scale e la Piper Fatigue Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi di insonnia e affaticamento, che sono comuni nei pazienti con neoplasie ematologiche, influenzano la qualità della vita dei pazienti e possono aumentare la gravità di altri sintomi. Metodi farmacologici e non farmacologici possono essere utilizzati nella gestione dell'insonnia e dell'affaticamento. Vengono utilizzati anche approcci non farmacologici perché i metodi farmacologici hanno effetti collaterali e i loro effetti sul sonno e sulla fatica non sono completamente provati. Uno degli approcci non farmacologici utilizzati è l'inalazione di olio di lavanda. Gli effetti dell'olio di lavanda sul sonno e sull'affaticamento sono stati dimostrati negli studi. Inoltre, in letteratura non sono stati trovati risultati di studi nazionali o internazionali che valutassero l'effetto dell'olio di lavanda sulla fatica e sulla qualità del sonno nei pazienti con neoplasie ematologiche. Sulla base di ciò, lo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto dell'olio di lavanda sulla qualità del sonno e sui segni vitali dei pazienti sottoposti a cure palliative.

Questo studio sarà condotto in modo randomizzato, controllato e sperimentale con pazienti con neoplasie ematologiche ricoverate presso l'unità di trapianto di midollo osseo per adulti e l'unità di ematologia-oncologia dell'ospedale Acıbadem Altunizade dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie. Il numero di pazienti da includere nello studio sarà determinato dall'analisi di potenza. Lo studio includerà pazienti che sono disposti a partecipare, non hanno problemi di comunicazione, hanno almeno 18 anni di età e non hanno allergia nota all'olio di lavanda. I pazienti con allergie, tossicodipendenza e rifiuto di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio. Prima dello studio, i pazienti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo utilizzando una semplice tabella di numeri casuali. All'inizio dello studio, verrà valutato un modulo che include informazioni socio-demografiche e sulla malattia, Richard Campbell Sleep Quality Scale e Piper Fatigue Scale. Verranno utilizzate due diverse opzioni per impedire i risultati. Il primo gruppo verrà trattato con olio di lavanda e il secondo gruppo verrà trattato con soluzione salina e 2 gocce verranno poste sulla spalla del paziente 20 minuti prima di coricarsi ogni notte. L'applicazione verrà avviata contemporaneamente alla chemioterapia e proseguirà fino alla fine del trattamento chemioterapico. Il sonno e la fatica saranno valutati giornalmente utilizzando la Richard Campbell Sleep Quality Scale e la Piper Fatigue Scale.

Nella valutazione dei dati verrà utilizzato il programma del pacchetto statistico SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali), la conformità dei dati alla distribuzione normale sarà messa in discussione con il test di Kollmogorov Smirnov, la media, la deviazione standard, i valori di correlazione saranno esaminati e T- Il test sarà utilizzato per valutare la relazione tra gruppi indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio e avere almeno 18 anni di età
  • Cooperazione, nessun problema di comunicazione
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mmHg (la lavanda può causare ipotensione)
  • Rimanere nel servizio di trapianto di midollo osseo per almeno due giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di una malattia psichiatrica (ansia, attacchi di panico, depressione), una storia nota di allergia e uso di farmaci ansiolitici.
  • Avere aritmia
  • Non usare sonniferi
  • Allergia a qualsiasi olio essenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentare
l'aromaterapia verrà eseguita facendo cadere 2 gocce di olio di lavanda sulla spalla con una spugna 20 minuti prima di coricarsi ogni sera per una settimana
Altro: Aromaterapia all'olio di lavanda
Aromaterapia all'olio di lavanda
Comparatore fittizio: Controllo
La soluzione salina verrà eseguita facendo cadere 2 gocce di soluzione salina sulla spalla con una spugna 20 minuti prima di coricarsi ogni notte per una settimana
Altro: Soluzione salina
Applicazione della soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo descrittivo
Lasso di tempo: 1 giorno.
Il modulo include dati demografici come età, sesso e livello di istruzione
1 giorno.
Scala della qualità del sonno di Richards Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
La qualità del sonno dei pazienti è stata valutata tre volte con la Richards Campbell Sleep Quality Scale: preintervento, postintervento giorno 1 e postintervento giorno 2. La Richards Campbell Sleep Quality Scale è composta da sei item che valutano la profondità del sonno notturno dei pazienti, il tempo addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo di rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento viene valutato dal paziente interrogando il sonno notturno del paziente su una scala analogica visiva da 0 a 100. Il punteggio totale della scala è ottenuto dalla somma dei cinque item. Il sesto elemento che valuta il livello di rumore ambientale è escluso dalla valutazione del punteggio totale. Un punteggio compreso tra "0-25" indica che la qualità del sonno notturno del paziente è molto scarsa e un punteggio compreso tra "76-100" indica che la qualità del sonno notturno del paziente è molto buona.
1 giorno
Scala della qualità del sonno di Richards Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: 7. giorno
La qualità del sonno dei pazienti è stata valutata tre volte con la Richards Campbell Sleep Quality Scale: preintervento, postintervento giorno 1 e postintervento giorno 2. La Richards Campbell Sleep Quality Scale è composta da sei item che valutano la profondità del sonno notturno dei pazienti, il tempo addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo di rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento viene valutato dal paziente interrogando il sonno notturno del paziente su una scala analogica visiva da 0 a 100. Il punteggio totale della scala è ottenuto dalla somma dei cinque item. Il sesto elemento che valuta il livello di rumore ambientale è escluso dalla valutazione del punteggio totale. Un punteggio compreso tra "0-25" indica che la qualità del sonno notturno del paziente è molto scarsa e un punteggio compreso tra "76-100" indica che la qualità del sonno notturno del paziente è molto buona.
7. giorno
Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala sviluppata da Piper B. F. et al. nel 1998 consiste in un totale di 22 item e valuta la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni. Si tratta della sottodimensione comportamento/gravità (6 item; 2-7), che valuta l'impatto e la gravità della fatica sulle attività della vita quotidiana (ADL); la sottodimensione affettiva (5 item; 8-12), che copre il significato emotivo attribuito alla fatica; la sottodimensione sensoriale (5 item; 13-17), che riflette i sintomi mentali, fisici ed emotivi della fatica; e la sottodimensione cognitiva/mentale (6 item; 18-23), che riflette il livello di affaticamento che colpisce le funzioni cognitive e lo stato mentale. Inoltre, ci sono 5 voci (1 e 24-27).
1 giorno
Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: 7. giorno
La scala sviluppata da Piper B. F. et al. nel 1998 consiste in un totale di 22 item e valuta la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni. Si tratta della sottodimensione comportamento/gravità (6 item; 2-7), che valuta l'impatto e la gravità della fatica sulle attività della vita quotidiana (ADL); la sottodimensione affettiva (5 item; 8-12), che copre il significato emotivo attribuito alla fatica; la sottodimensione sensoriale (5 item; 13-17), che riflette i sintomi mentali, fisici ed emotivi della fatica; e la sottodimensione cognitiva/mentale (6 item; 18-23), che riflette il livello di affaticamento che colpisce le funzioni cognitive e lo stato mentale. Inoltre, ci sono 5 voci (1 e 24-27).
7. giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lavender Oil on Hematological

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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