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O efeito do óleo de lavanda na fadiga e na qualidade do sono

30 de março de 2023 atualizado por: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

O efeito do óleo de lavanda na fadiga e na qualidade do sono em pacientes com malignidade hematológica: um único estudo randomizado, cego e controlado

Este estudo será realizado de forma randomizada, controlada e experimental com pacientes com neoplasias hematológicas admitidos na unidade de Transplante de Medula Óssea Adulto e na unidade de Hematologia-Oncologia do Hospital Acıbadem Altunizade após obtenção das autorizações necessárias. O número de pacientes a serem incluídos no estudo será determinado por análise de poder. O estudo incluirá pacientes dispostos a participar, sem problemas de comunicação, com 18 anos de idade ou mais e sem alergia conhecida ao óleo de lavanda. Pacientes com alergias, dependência de drogas e recusa em participar do estudo não serão incluídos no estudo. Antes do estudo, os pacientes serão divididos em grupos de intervenção e controle usando uma tabela simples de números aleatórios. No início do estudo, será avaliado um formulário contendo informações sociodemográficas e sobre a doença, Escala de Qualidade do Sono de Richard Campbell e Escala de Fadiga de Piper. Duas opções diferentes serão usadas para evitar descobertas. O primeiro grupo será tratado com óleo de lavanda e o segundo grupo será tratado com soro fisiológico e 2 gotas serão colocadas no ombro do paciente 20 minutos antes de dormir todas as noites. A aplicação será iniciada simultaneamente com a quimioterapia e seguirá até o final do tratamento quimioterápico. O sono e a fadiga serão avaliados diariamente usando a Escala de Qualidade do Sono de Richard Campbell e a Escala de Fadiga de Piper.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas de insônia e fadiga, comuns em pacientes com neoplasias hematológicas, afetam a qualidade de vida dos pacientes e podem aumentar a gravidade de outros sintomas. Métodos farmacológicos e não farmacológicos podem ser usados ​​no tratamento da insônia e da fadiga. Abordagens não farmacológicas também são usadas porque os métodos farmacológicos têm efeitos colaterais e seus efeitos sobre o sono e a fadiga não são totalmente comprovados. Uma das abordagens não farmacológicas utilizadas é a inalação de óleo de lavanda. Os efeitos do óleo de lavanda no sono e na fadiga foram demonstrados em estudos. Além disso, não foram encontrados na literatura resultados de estudos nacionais ou internacionais avaliando o efeito do óleo de lavanda na fadiga e na qualidade do sono em pacientes com malignidade hematológica. Com base nisso, o estudo foi planejado para examinar o efeito do óleo de lavanda na qualidade do sono e nos sinais vitais de pacientes em cuidados paliativos.

Este estudo será realizado de forma randomizada, controlada e experimental com pacientes com neoplasias hematológicas admitidos na unidade de Transplante de Medula Óssea Adulto e na unidade de Hematologia-Oncologia do Hospital Acıbadem Altunizade após obtenção das autorizações necessárias. O número de pacientes a serem incluídos no estudo será determinado por análise de poder. O estudo incluirá pacientes dispostos a participar, sem problemas de comunicação, com 18 anos de idade ou mais e sem alergia conhecida ao óleo de lavanda. Pacientes com alergias, dependência de drogas e recusa em participar do estudo não serão incluídos no estudo. Antes do estudo, os pacientes serão divididos em grupos de intervenção e controle usando uma tabela simples de números aleatórios. No início do estudo, será avaliado um formulário contendo informações sociodemográficas e sobre a doença, Escala de Qualidade do Sono de Richard Campbell e Escala de Fadiga de Piper. Duas opções diferentes serão usadas para evitar descobertas. O primeiro grupo será tratado com óleo de lavanda e o segundo grupo será tratado com soro fisiológico e 2 gotas serão colocadas no ombro do paciente 20 minutos antes de dormir todas as noites. A aplicação será iniciada simultaneamente com a quimioterapia e seguirá até o final do tratamento quimioterápico. O sono e a fadiga serão avaliados diariamente usando a Escala de Qualidade do Sono de Richard Campbell e a Escala de Fadiga de Piper.

O programa estatístico Statistical Package for Social Science (SPSS) será usado na avaliação dos dados, a conformidade dos dados com a distribuição normal será questionada com o teste de Kollmogorov Smirnov, média, desvio padrão, valores de correlação serão examinados e T- O teste será utilizado para avaliar a relação entre grupos independentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitar participar do estudo e ser maior de 18 anos
  • Cooperação, sem problemas de comunicação
  • Pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg (lavanda pode causar hipotensão)
  • Permanência no serviço de transplante de medula óssea por pelo menos dois dias

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de doença psiquiátrica (ansiedade, ataques de pânico, depressão), história conhecida de alergia e uso de medicamentos ansiolíticos.
  • Tendo arritmia
  • Não use pílulas para dormir
  • Alergia a qualquer óleo essencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimentar
a aromaterapia será realizada deixando cair 2 gotas de óleo de lavanda no ombro com uma esponja 20 minutos antes de dormir todas as noites durante uma semana
Outro: Óleo de Lavanda Aromaterapia
Óleo de Lavanda Aromaterapia
Comparador Falso: Ao controle
A solução salina será realizada colocando 2 gotas de solução salina no ombro com uma esponja 20 minutos antes de dormir todas as noites durante uma semana
Outro: Solução salina
Aplicação de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações descritivas
Prazo: 1 dia.
O formulário inclui dados demográficos, como idade, sexo e nível educacional
1 dia.
Escala de qualidade do sono de Richards Campbell (RCSQ)
Prazo: 1 dia
A qualidade do sono dos pacientes foi avaliada três vezes com a Escala de Qualidade do Sono Richards Campbell: pré-intervenção, dia 1 pós-intervenção e dia 2 pós-intervenção. A Escala de Qualidade do Sono Richards Campbell consiste em seis itens que avaliam a profundidade do sono noturno dos pacientes, o tempo para adormecer, a frequência de despertar, o tempo para ficar acordado ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente. Cada item é avaliado pelo paciente questionando o sono noturno do paciente em uma escala visual analógica de 0-100. A pontuação total da escala é obtida a partir da soma dos cinco itens. O 6º item que avalia o nível de ruído ambiente é excluído da avaliação da pontuação total. Uma pontuação entre "0-25" indica que a qualidade do sono noturno do paciente é muito ruim e uma pontuação entre "76-100" indica que a qualidade do sono noturno do paciente é muito boa.
1 dia
Escala de qualidade do sono de Richards Campbell (RCSQ)
Prazo: 7. dia
A qualidade do sono dos pacientes foi avaliada três vezes com a Escala de Qualidade do Sono Richards Campbell: pré-intervenção, dia 1 pós-intervenção e dia 2 pós-intervenção. A Escala de Qualidade do Sono Richards Campbell consiste em seis itens que avaliam a profundidade do sono noturno dos pacientes, o tempo para adormecer, a frequência de despertar, o tempo para ficar acordado ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente. Cada item é avaliado pelo paciente questionando o sono noturno do paciente em uma escala visual analógica de 0-100. A pontuação total da escala é obtida a partir da soma dos cinco itens. O 6º item que avalia o nível de ruído ambiente é excluído da avaliação da pontuação total. Uma pontuação entre "0-25" indica que a qualidade do sono noturno do paciente é muito ruim e uma pontuação entre "76-100" indica que a qualidade do sono noturno do paciente é muito boa.
7. dia
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: 1 dia
A escala desenvolvida por Piper B. F. et al. em 1998 consiste em um total de 22 itens e avalia a percepção subjetiva de fadiga do paciente com quatro subdimensões. São elas a subdimensão comportamento/gravidade (6 itens; 2-7), que avalia o impacto e a gravidade da fadiga nas atividades da vida diária (AVD); a subdimensão afeto (5 itens; 8-12), que abrange o significado emocional atribuído à fadiga; a subdimensão sensorial (5 itens; 13-17), que reflete os sintomas mentais, físicos e emocionais da fadiga; e a subdimensão cognitiva/mental (6 itens; 18-23), que reflete o nível de fadiga que afeta as funções cognitivas e o estado mental. Além disso, existem 5 itens (1 e 24-27).
1 dia
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: 7. dia
A escala desenvolvida por Piper B. F. et al. em 1998 consiste em um total de 22 itens e avalia a percepção subjetiva de fadiga do paciente com quatro subdimensões. São elas a subdimensão comportamento/gravidade (6 itens; 2-7), que avalia o impacto e a gravidade da fadiga nas atividades da vida diária (AVD); a subdimensão afeto (5 itens; 8-12), que abrange o significado emocional atribuído à fadiga; a subdimensão sensorial (5 itens; 13-17), que reflete os sintomas mentais, físicos e emocionais da fadiga; e a subdimensão cognitiva/mental (6 itens; 18-23), que reflete o nível de fadiga que afeta as funções cognitivas e o estado mental. Além disso, existem 5 itens (1 e 24-27).
7. dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Aydın University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lavender Oil on Hematological

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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