Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavendelolie på træthed og søvnkvalitet

30. marts 2023 opdateret af: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Effekten af ​​lavendelolie på træthed og søvnkvalitet hos patienter med hæmatologisk malignitet: en enkelt blindende randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført på en randomiseret, kontrolleret og eksperimentel måde med patienter med hæmatologiske maligniteter indlagt på knoglemarvstransplantationsenheden for voksne og hæmatologisk-onkologisk enhed på Acıbadem Altunizade Hospital efter at have opnået de nødvendige tilladelser. Antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive bestemt ved effektanalyse. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er villige til at deltage, ikke har kommunikationsproblemer, er 18 år eller ældre og ikke har nogen kendt allergi over for lavendelolie. Patienter med allergi, stofmisbrug og afvisning af at deltage i undersøgelsen vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Inden undersøgelsen vil patienter blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en simpel tilfældigt taltabel. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil en formular, der inkluderer sociodemografisk og sygdomsinformation, Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale blive evalueret. To forskellige muligheder vil blive brugt for at forhindre fund. Den første gruppe vil blive behandlet med lavendelolie og den anden gruppe vil blive behandlet med saltvand og 2 dråber vil blive lagt på patientens skulder 20 minutter før sengetid hver aften. Ansøgningen vil blive startet samtidig med kemoterapien og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen. Søvn og træthed vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed og træthedssymptomer, som er almindelige hos patienter med hæmatologiske maligniteter, påvirker patienternes livskvalitet og kan øge sværhedsgraden af ​​andre symptomer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan bruges til behandling af søvnløshed og træthed. Ikke-farmakologiske tilgange bruges også, fordi farmakologiske metoder har bivirkninger, og deres virkning på søvn og træthed ikke er fuldt bevist. En af de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes, er lavendelolie inhalation. Effekten af ​​lavendelolie på søvn og træthed er blevet vist i undersøgelser. Derudover blev der i litteraturen ikke fundet nogen nationale eller internationale undersøgelsesresultater, der evaluerede effekten af ​​lavendelolie på træthed og søvnkvalitet hos patienter med hæmatologisk malignitet. Baseret på dette var undersøgelsen planlagt til at undersøge effekten af ​​lavendelolie på søvnkvaliteten og vitale tegn hos palliative patienter.

Denne undersøgelse vil blive udført på en randomiseret, kontrolleret og eksperimentel måde med patienter med hæmatologiske maligniteter indlagt på knoglemarvstransplantationsenheden for voksne og hæmatologisk-onkologisk enhed på Acıbadem Altunizade Hospital efter at have opnået de nødvendige tilladelser. Antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive bestemt ved effektanalyse. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er villige til at deltage, ikke har kommunikationsproblemer, er 18 år eller ældre og ikke har nogen kendt allergi over for lavendelolie. Patienter med allergi, stofmisbrug og afvisning af at deltage i undersøgelsen vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Inden undersøgelsen vil patienter blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en simpel tilfældigt taltabel. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil en formular, der inkluderer sociodemografisk og sygdomsinformation, Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale blive evalueret. To forskellige muligheder vil blive brugt for at forhindre fund. Den første gruppe vil blive behandlet med lavendelolie og den anden gruppe vil blive behandlet med saltvand og 2 dråber vil blive lagt på patientens skulder 20 minutter før sengetid hver aften. Ansøgningen vil blive startet samtidig med kemoterapien og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen. Søvn og træthed vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Richard Campbell Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.

Statistical Package for Social Science (SPSS) statistisk pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af ​​dataene, dataenes overensstemmelse med normalfordelingen vil blive stillet spørgsmålstegn ved Kollmogorov Smirnov test, middelværdi, standardafvigelse, korrelationsværdier vil blive undersøgt og T- Test vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem uafhængige grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Kalkun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer at deltage i undersøgelsen og er 18 år eller ældre
  • Samarbejde, ingen kommunikationsproblemer
  • Systolisk blodtryk over 100 mmHg (lavendel kan forårsage hypotension)
  • Ophold i knoglemarvstransplantationstjenesten i mindst to dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af en psykiatrisk sygdom (angst, panikanfald, depression), en kendt historie med allergi og brug af angstdæmpende stoffer.
  • At have arytmi
  • Brug ikke sovemedicin
  • Allergi over for enhver æterisk olie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment
aromaterapi vil blive udført ved at dryppe 2 dråber lavendelolie på skulderen med en svamp 20 minutter før sengetid hver aften i en uge
Andet: Lavanderolie Aromaterapi
Lavanderolie Aromaterapi
Sham-komparator: Styring
Saltvandsopløsning udføres ved at dryppe 2 dråber saltvandsopløsning på skulderen med en svamp 20 minutter før sengetid hver nat i en uge
Andet: Saltopløsning
Anvendelse af saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende informationsskema
Tidsramme: 1 dag.
Skemaet indeholder demografiske data som alder, køn og uddannelsesniveau
1 dag.
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsramme: 1 dag
Patienternes søvnkvalitet blev evalueret tre gange med Richards Campbell Sleep Quality Scale: præintervention, postintervention dag 1 og postintervention dag 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale består af seks punkter, der evaluerer dybden af ​​patienternes nattesøvn, tiden at falde i søvn, hyppigheden af ​​opvågning, tidspunktet for at holde sig vågen, når man vågner, søvnkvaliteten og støjniveauet i omgivelserne. Hvert emne vurderes af patienten ved at stille spørgsmålstegn ved patientens nattesøvn på en visuel analog skala fra 0-100. Skalaens samlede score fås ud fra summen af ​​de fem punkter. Det 6. punkt, der evaluerer det omgivende støjniveau, er udelukket fra den samlede scoreevaluering. En score mellem "0-25" indikerer, at kvaliteten af ​​patientens nattesøvn er meget dårlig, og en score mellem "76-100" indikerer, at kvaliteten af ​​patientens nattesøvn er meget god.
1 dag
Richards Campbell Sleep Quality Scale (RCSQ)
Tidsramme: 7. dag
Patienternes søvnkvalitet blev evalueret tre gange med Richards Campbell Sleep Quality Scale: præintervention, postintervention dag 1 og postintervention dag 2. Richards Campbell Sleep Quality Scale består af seks punkter, der evaluerer dybden af ​​patienternes nattesøvn, tiden at falde i søvn, hyppigheden af ​​opvågning, tidspunktet for at holde sig vågen, når man vågner, søvnkvaliteten og støjniveauet i omgivelserne. Hvert emne vurderes af patienten ved at stille spørgsmålstegn ved patientens nattesøvn på en visuel analog skala fra 0-100. Skalaens samlede score fås ud fra summen af ​​de fem punkter. Det 6. punkt, der evaluerer det omgivende støjniveau, er udelukket fra den samlede scoreevaluering. En score mellem "0-25" indikerer, at kvaliteten af ​​patientens nattesøvn er meget dårlig, og en score mellem "76-100" indikerer, at kvaliteten af ​​patientens nattesøvn er meget god.
7. dag
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 1 dag
Skalaen udviklet af Piper B. F. et al. i 1998 består af i alt 22 punkter og vurderer patientens subjektive opfattelse af træthed med fire deldimensioner. Disse er underdimensionen adfærd/alvorlighed (6 punkter; 2-7), som evaluerer virkningen og sværhedsgraden af ​​træthed på dagligdagens aktiviteter (ADL); affekt-underdimensionen (5 punkter; 8-12), som dækker over den følelsesmæssige betydning, der tilskrives træthed; den sensoriske underdimension (5 punkter; 13-17), som afspejler de mentale, fysiske og følelsesmæssige symptomer på træthed; og den kognitive/mentale underdimension (6 punkter; 18-23), som afspejler niveauet af træthed, der påvirker kognitive funktioner og mental tilstand. Derudover er der 5 genstande (1 og 24-27).
1 dag
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 7. dag
Skalaen udviklet af Piper B. F. et al. i 1998 består af i alt 22 punkter og vurderer patientens subjektive opfattelse af træthed med fire deldimensioner. Disse er underdimensionen adfærd/alvorlighed (6 punkter; 2-7), som evaluerer virkningen og sværhedsgraden af ​​træthed på dagligdagens aktiviteter (ADL); affekt-underdimensionen (5 punkter; 8-12), som dækker over den følelsesmæssige betydning, der tilskrives træthed; den sensoriske underdimension (5 punkter; 13-17), som afspejler de mentale, fysiske og følelsesmæssige symptomer på træthed; og den kognitive/mentale underdimension (6 punkter; 18-23), som afspejler niveauet af træthed, der påvirker kognitive funktioner og mental tilstand. Derudover er der 5 genstande (1 og 24-27).
7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Aydın University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lavender Oil on Hematological

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger