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IA期子宮内膜がん患者に対する妊孕性温存療法

2023年7月12日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital

子宮内膜がん患者の妊孕性温存ネットワークプラットフォームの確立とステージIA子宮内膜がん患者の妊孕性温存治療に関する研究。

この臨床試験の目的は、子宮筋層浸潤が 1/2 未満の IA 期 G1 ～ G2 子宮内膜がんにおける妊孕性温存療法の実現可能性と結果を調査することです。 研究者は参加者に適応を延長した妊孕性温存療法を提供します。 研究者らは、子宮内膜がんに対する妊孕性温存療法の適応拡大を提案できるかどうかを検討するため、子宮筋層浸潤群と子宮筋層浸潤なし群を比較する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団は、子宮筋層浸潤がないか、または子宮筋層浸潤が1/2未満であるステージIAの子宮内膜腺癌の患者です。 サンプル数は57例（子宮筋層浸潤群：子宮筋層浸潤なし群＝1：2）である。 5 年目の治療が終了するまで、3 ～ 6 か月ごとに経過観察を行ってください。 主要評価項目は、9 か月の治療後の完全寛解率です。 二次アウトカム評価には、完全寛解率（初回治療後 6 か月/12 か月）、完全寛解期間、再発率（完全寛解後 1 年/2 年）、再発時間、妊娠率（完全寛解後 1 年）、妊娠転帰が含まれます。 、血液分子バイオマーカー、病理学的マーカー、副作用など。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hosoital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ IA (FIGO 2009);
  • 病理学的診断：子宮内膜腺癌 G1-G2。
  • MRI または超音波: 腫瘍が子宮内膜に限定されているか、子宮筋層の 1/2 未満に浸潤している。
  • 18歳≤年齢≤45歳;
  • 妊孕性温存への強い願望を持ち、
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍を合併している；
  • 保存的治療に対する禁忌；
  • プロゲスチンの使用に対する禁忌。
  • 妊娠禁忌、または研究者が妊娠・出産に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮筋層浸潤群
骨盤増強磁気共鳴画像法または経膣カラードップラー超音波検査では、腫瘍が子宮筋層の半分未満に浸潤していることが示唆されます。
組み合わせ製品：適応拡大妊孕性温存療法
患者は酢酸メドロキシプロゲステロン（「FARLUTAL」）250～500mg/日、または酢酸メゲストロール（「YiLiZhi」）160～320mg/日を経口投与される。 6か月の治療後に反応がない場合は、レボノルゲストレル子宮内システム（「ミレーナ」）および性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニスト（「リュープロレリン」、「ゴセレリン」または「トリプトレリン」）3.75mg/28日の皮下注射にレジメンを変更します。 完全寛解後、さらに 1 ～ 3 か月間、同じレジメンを地固め治療に使用します。 その後、患者に妊娠の意思がない場合は、維持療法（「ミレーナ」、「プロゲステロン」、「ジドロゲステロン」、または複合経口避妊薬）を行います。 それ以外の場合、患者は 3 ～ 6 か月の期間を待つか、生殖補助医療によって妊娠するよう促されます。 妊孕性温存療法を中止する適応症: 1) 病気の進行。 ２）９ヶ月の治療後も反応がなかった。 3）再発を繰り返す。 4) 生殖能力を温存する必要がなくなりました。 5) 重篤な副作用。
他の：子宮筋浸潤群なし
骨盤増強磁気共鳴画像法または経膣カラードップラー超音波検査では、腫瘍が子宮内膜に限定されていることが示唆されます。
組み合わせ製品：適応拡大妊孕性温存療法
患者は酢酸メドロキシプロゲステロン（「FARLUTAL」）250～500mg/日、または酢酸メゲストロール（「YiLiZhi」）160～320mg/日を経口投与される。 6か月の治療後に反応がない場合は、レボノルゲストレル子宮内システム（「ミレーナ」）および性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニスト（「リュープロレリン」、「ゴセレリン」または「トリプトレリン」）3.75mg/28日の皮下注射にレジメンを変更します。 完全寛解後、さらに 1 ～ 3 か月間、同じレジメンを地固め治療に使用します。 その後、患者に妊娠の意思がない場合は、維持療法（「ミレーナ」、「プロゲステロン」、「ジドロゲステロン」、または複合経口避妊薬）を行います。 それ以外の場合、患者は 3 ～ 6 か月の期間を待つか、生殖補助医療によって妊娠するよう促されます。 妊孕性温存療法を中止する適応症: 1) 病気の進行。 ２）９ヶ月の治療後も反応がなかった。 3）再発を繰り返す。 4) 生殖能力を温存する必要がなくなりました。 5) 重篤な副作用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：初回治療から9ヶ月後
病理検査では類内膜がんや増殖性病変は見つからない。画像検査では腫瘍の証拠は示されません。
初回治療から9ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：初回治療から6ヶ月後
病理検査では類内膜がんや増殖性病変は見つからない。画像検査では腫瘍の証拠は示されません。
初回治療から6ヶ月後
完全寛解率
時間枠：初回治療から12か月後
病理検査では類内膜がんや増殖性病変は見つからない。画像検査では腫瘍の証拠は示されません。
初回治療から12か月後
完全寛解時間
時間枠：初回治療から12か月後
完全寛解に達するまでに必要な時間。
初回治療から12か月後
再発率
時間枠：完全寛解から1年後
完全寛解後、病理学的に再発の証拠があり、画像検査で病変の再発が示されます。
完全寛解から1年後
再発率
時間枠：完全寛解から2年後
完全寛解後、病理学的に再発の証拠があり、画像検査で病変の再発が示されます。
完全寛解から2年後
再発時間
時間枠：完全寛解から2年後
完全寛解後の再発時期。
完全寛解から2年後
妊娠率
時間枠：完全寛解から1年後
完全寛解後の妊娠検査では妊娠が判明します。
完全寛解から1年後
妊娠時期
時間枠：完全寛解から1年後
妊娠の時期。
完全寛解から1年後
生存率
時間枠：妊娠1年後
出生率は、出生数と妊娠数の比率として定義されます。
妊娠1年後
CA125
時間枠：最初の治療後5年までは3～6か月ごと
病気のモニタリングのための腫瘍マーカーとして使用されます。
最初の治療後5年までは3～6か月ごと
ホマー・イル
時間枠：最初の治療後5年までは3～6か月ごと
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価は、インスリン抵抗性のレベルを評価する指標として使用されます。
最初の治療後5年までは3～6か月ごと
病理学的マーカー
時間枠：最初の治療後5年までは3～6か月ごと
免疫組織化学分析は、Ki-67、ER/PR、p53、PTEN、およびミスマッチ修復タンパク質 (MLH1、PMS2、MSH2、および MSH6) の発現を評価するために使用されます。
最初の治療後5年までは3～6か月ごと
副作用
時間枠：最初の治療後5年までは3～6か月ごと
病気の通常の予防、診断、治療中に、治療の目的とは関係のない有害な反応が発生します。
最初の治療後5年までは3～6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jianliu Wang, Professor、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017ECFerSp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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