Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fertilitu šetřící terapie pro pacientky s rakovinou endometria stadia IA

12. července 2023 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Založení síťové platformy pro plodnost šetřící pacientky s karcinomem endometria a studie o terapii šetřící plodnost u pacientek s karcinomem endometria stadia IA.

Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost a výsledek terapie šetřící plodnost u karcinomu endometria stadia IA G1-G2 s méně než 1/2 myometriální invaze. Výzkumníci účastníkům poskytnou indikaci rozšířenou terapii šetřící plodnost. Výzkumníci porovnají skupinu s invazí myometria se skupinou bez invaze myometria, aby zjistili, zda je možné navrhnout rozšířenou indikaci léčby rakoviny endometria šetřící plodnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovanou populací jsou pacientky s adenokarcinomem endometria stadia IA bez myometriální invaze nebo méně než 1/2 myometriální invaze. Velikost vzorku je 57 případů (skupina s myometriální invazí : skupina bez myometriální invaze = 1 : 2). Kontrola každých 3-6 měsíců až do konce pátého roku léčby. Primárním výsledným měřítkem je míra kompletní remise po 9 měsících léčby. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují míru kompletní remise (6 měsíců/12 měsíců po počáteční léčbě), dobu kompletní remise, míru recidivy (1 rok/2 roky po kompletní remisi), dobu recidivy, míru těhotenství (1 rok po kompletní remisi), výsledek těhotenství , krevní molekulární biomarkery, patologické markery, nežádoucí reakce atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etapa IA (FIGO 2009) ;
  • Patologická diagnóza: adenokarcinom endometria G1-G2;
  • MRI nebo ultrazvuk: nádor omezený na endometrium nebo napadající méně než 1/2 myometria；
  • 18 let ≤ Věk ≤ 45 let;
  • Se silnou touhou po zachování plodnosti；
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem；
  • Kontraindikace konzervativní léčby；
  • Kontraindikace užívání progestinů;
  • Kontraindikace těhotenství nebo výzkumník posouzen jako nevhodné pro těhotenství nebo porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina invaze myometria
Zobrazování pánevní magnetickou rezonancí nebo transvaginální barevný Dopplerův ultrazvuk naznačují, že nádor proniká do méně než poloviny myometria.
Kombinovaný produkt: Indikačně rozšířená terapie šetřící plodnost
Pacienti budou dostávat medroxyprogesteron acetát ("FARLUTAL") 250-500 mg/den nebo megestrol acetát ("YiLiZhi") 160-320 mg/den perorálně. Pokud po 6 měsících léčby nedojde k žádné odpovědi, změňte režim na nitroděložní systém levonorgestrelu ("Mirena") a agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin ("Leuprorelin", "Goserelin" nebo "Triptorelin") 3,75 mg/28d subkutánní injekci. Po kompletní remisi se bude další 1-3 měsíce používat stejný režim ke konsolidační léčbě. Následně, pokud pacientka nemá v úmyslu otěhotnět, proveďte udržovací léčbu ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" nebo kombinovaná perorální antikoncepce). V opačném případě bude pacientka povzbuzena k početí buď očekáváním po dobu 3-6 měsíců, nebo technologií asistované reprodukce. Indikace pro ukončení terapie šetřící plodnost: 1) progrese onemocnění; 2) žádná odezva po 9 měsících léčby; 3) opakovaná recidiva; 4) již nevyžadují šetrnou plodnost; 5) závažné nežádoucí účinky.
Jiný: Žádná skupina s invazí myometria
Zobrazování pánevní magnetickou rezonancí nebo transvaginální barevný Dopplerův ultrazvuk naznačují, že nádor je omezen na endometrium.
Kombinovaný produkt: Indikačně rozšířená terapie šetřící plodnost
Pacienti budou dostávat medroxyprogesteron acetát ("FARLUTAL") 250-500 mg/den nebo megestrol acetát ("YiLiZhi") 160-320 mg/den perorálně. Pokud po 6 měsících léčby nedojde k žádné odpovědi, změňte režim na nitroděložní systém levonorgestrelu ("Mirena") a agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin ("Leuprorelin", "Goserelin" nebo "Triptorelin") 3,75 mg/28d subkutánní injekci. Po kompletní remisi se bude další 1-3 měsíce používat stejný režim ke konsolidační léčbě. Následně, pokud pacientka nemá v úmyslu otěhotnět, proveďte udržovací léčbu ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" nebo kombinovaná perorální antikoncepce). V opačném případě bude pacientka povzbuzena k početí buď očekáváním po dobu 3-6 měsíců, nebo technologií asistované reprodukce. Indikace pro ukončení terapie šetřící plodnost: 1) progrese onemocnění; 2) žádná odezva po 9 měsících léčby; 3) opakovaná recidiva; 4) již nevyžadují šetrnou plodnost; 5) závažné nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 9 měsíců po počáteční léčbě
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor.
9 měsíců po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor.
6 měsíců po počáteční léčbě
míra úplné remise
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor.
12 měsíců po počáteční léčbě
doba úplné remise
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Čas potřebný k dosažení úplné remise.
12 měsíců po počáteční léčbě
míra opakování
Časové okno: 1 rok po kompletní remisi
Po kompletní remisi je prokázána recidiva patologie a zobrazovací vyšetření ukazuje, že léze recidivuje.
1 rok po kompletní remisi
míra opakování
Časové okno: 2 roky po kompletní remisi
Po kompletní remisi je prokázána recidiva patologie a zobrazovací vyšetření ukazuje, že léze recidivuje.
2 roky po kompletní remisi
doba opakování
Časové okno: 2 roky po kompletní remisi
Doba recidivy po kompletní remisi.
2 roky po kompletní remisi
míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po kompletní remisi
Těhotenský test ukazuje těhotenství po úplné remisi.
1 rok po kompletní remisi
doba těhotenství
Časové okno: 1 rok po kompletní remisi
Doba těhotenství.
1 rok po kompletní remisi
živou porodnost
Časové okno: 1 rok po těhotenství
Živě narozenost je definována jako poměr živě narozených dětí k počtu těhotenství.
1 rok po těhotenství
CA125
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Používá se jako nádorový marker pro sledování onemocnění.
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
HOMA-IR
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy se používá jako indikátor pro hodnocení úrovně inzulinové rezistence.
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
patologické markery
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Imunohistochemická analýza se používá k hodnocení exprese Ki-67, ER/PR, p53, PTEN a proteinů opravy chybného párování (MLH1, PMS2, MSH2 a MSH6).
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
nežádoucí reakce
Časové okno: každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě
Škodlivé reakce nesouvisející s účelem léčby se objevují během normální prevence, diagnostiky a léčby nemocí.
každých 3-6 měsíců až do 5 let po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017ECFerSp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení