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Terapia de preservação da fertilidade para pacientes com câncer de endométrio em estágio IA

12 de julho de 2023 atualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Estabelecimento de uma plataforma de rede para preservação da fertilidade em pacientes com câncer de endométrio e estudo sobre terapia de preservação da fertilidade para pacientes com câncer de endométrio em estágio IA.

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a viabilidade e o resultado da terapia de preservação da fertilidade no câncer de endométrio estágio IA G1-G2 com menos de 1/2 invasão do miométrio. Os pesquisadores darão aos participantes terapia prolongada de preservação da fertilidade. Os pesquisadores irão comparar o grupo de invasão miometrial com o grupo sem invasão miometrial para ver se é possível propor uma indicação de extensão da terapia poupadora de fertilidade para câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população do estudo são pacientes com adenocarcinoma endometrial de estágio IA sem invasão miometrial ou com menos de 1/2 invasão miometrial. O tamanho da amostra é de 57 casos (Grupo com invasão miometrial: Grupo sem invasão miometrial = 1:2). Acompanhamento a cada 3-6 meses até o final do quinto ano de tratamento. O desfecho primário é a taxa de remissão completa após 9 meses de tratamento. As medidas de resultados secundários incluem taxa de remissão completa (6 meses/12 meses após o tratamento inicial), tempo de remissão completa, taxa de recorrência (1 ano/2 anos após remissão completa), tempo de recorrência, taxa de gravidez (1 ano após remissão completa), resultado da gravidez , biomarcadores moleculares sanguíneos, marcadores patológicos, reações adversas, etc.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hosoital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase IA (FIGO 2009) ;
  • Diagnóstico patológico: adenocarcinoma endometrial G1-G2;
  • RM ou ultrassonografia: tumor limitado ao endométrio ou invadindo menos de 1/2 do miométrio;
  • 18 anos ≤ Idade ≤ 45 anos;
  • Com um forte desejo de preservação da fertilidade;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Complicado com qualquer outra malignidade;
  • Contra-indicações ao tratamento conservador;
  • Contra-indicações ao uso de progestágenos;
  • Contra-indicações para gravidez, ou julgados pelo pesquisador como impróprios para gravidez ou parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de invasão miometrial
A ressonância magnética pélvica aprimorada ou a ultrassonografia com Doppler colorido transvaginal sugerem que o tumor invade menos da metade do miométrio.
Produto combinado: Terapia de preservação de fertilidade estendida por indicação
As pacientes receberão acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500mg/d ou acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320mg/d por via oral. Se não houver resposta após 6 meses de tratamento, mude o esquema para sistema intrauterino de levonorgestrel ("Mirena") e agonista do hormônio liberador de gonadotropina ("Leuprorrelina", "Goserelina" ou "Triptorelina") injeção subcutânea de 3,75mg/28d. Após a remissão completa, o mesmo esquema será usado para tratamento de consolidação por mais 1-3 meses. Posteriormente, se a paciente não tiver intenção de engravidar, fazer tratamento de manutenção ("Mirena", "Progesterona", "Dydrogesterona" ou anticoncepcional oral combinado). Caso contrário, o paciente será encorajado a conceber por uma expectativa de 3 a 6 meses ou por tecnologia de reprodução assistida. Indicações para interromper a terapia de preservação da fertilidade: 1) progressão da doença; 2) sem resposta após 9 meses de tratamento; 3) recorrência repetida; 4) não requerem mais fertilidade econômica; 5) reações adversas graves.
Outro: Grupo sem invasão miometrial
A ressonância magnética pélvica aprimorada ou a ultrassonografia com Doppler colorido transvaginal sugerem que o tumor está limitado ao endométrio.
Produto combinado: Terapia de preservação de fertilidade estendida por indicação
As pacientes receberão acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500mg/d ou acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320mg/d por via oral. Se não houver resposta após 6 meses de tratamento, mude o esquema para sistema intrauterino de levonorgestrel ("Mirena") e agonista do hormônio liberador de gonadotropina ("Leuprorrelina", "Goserelina" ou "Triptorelina") injeção subcutânea de 3,75mg/28d. Após a remissão completa, o mesmo esquema será usado para tratamento de consolidação por mais 1-3 meses. Posteriormente, se a paciente não tiver intenção de engravidar, fazer tratamento de manutenção ("Mirena", "Progesterona", "Dydrogesterona" ou anticoncepcional oral combinado). Caso contrário, o paciente será encorajado a conceber por uma expectativa de 3 a 6 meses ou por tecnologia de reprodução assistida. Indicações para interromper a terapia de preservação da fertilidade: 1) progressão da doença; 2) sem resposta após 9 meses de tratamento; 3) recorrência repetida; 4) não requerem mais fertilidade econômica; 5) reações adversas graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: 9 meses após o tratamento inicial
Nenhum carcinoma endometrióide ou qualquer lesão proliferativa é encontrado por patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor.
9 meses após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses após o tratamento inicial
Nenhum carcinoma endometrióide ou qualquer lesão proliferativa é encontrado por patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor.
6 meses após o tratamento inicial
taxa de remissão completa
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
Nenhum carcinoma endometrióide ou qualquer lesão proliferativa é encontrado por patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor.
12 meses após o tratamento inicial
tempo de remissão completa
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
Tempo necessário para atingir a remissão completa.
12 meses após o tratamento inicial
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano após remissão completa
Após a remissão completa, há evidências de recidiva na patologia, e o exame de imagem mostra que a lesão recidivou.
1 ano após remissão completa
taxa de recorrência
Prazo: 2 anos após a remissão completa
Após a remissão completa, há evidências de recidiva na patologia, e o exame de imagem mostra que a lesão recidivou.
2 anos após a remissão completa
tempo de recorrência
Prazo: 2 anos após a remissão completa
Tempo de recorrência após remissão completa.
2 anos após a remissão completa
taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após remissão completa
Um teste de gravidez mostra a gravidez após a remissão completa.
1 ano após remissão completa
tempo de gravidez
Prazo: 1 ano após remissão completa
Tempo de gravidez.
1 ano após remissão completa
taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após a gravidez
A taxa de nascidos vivos é definida como a razão entre nascidos vivos e gestações.
1 ano após a gravidez
CA125
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
Usado como marcador tumoral para monitoramento de doenças.
a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
HOMA-IR
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
A avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina é usada como um indicador para avaliar o nível de resistência à insulina.
a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
marcadores patológicos
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
A análise imuno-histoquímica é usada para avaliar a expressão de Ki-67, ER/PR, p53, PTEN e proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6).
a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
reações adversas
Prazo: a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial
Reações prejudiciais não relacionadas ao objetivo do tratamento ocorrem durante a prevenção, diagnóstico e tratamento normais de doenças.
a cada 3-6 meses até 5 anos após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017ECFerSp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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