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Terapia per risparmiare la fertilità per i pazienti con carcinoma endometriale in stadio IA

12 luglio 2023 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Istituzione di una piattaforma di rete per il risparmio di fertilità nei pazienti con cancro dell'endometrio e studio sulla terapia di risparmio della fertilità per i pazienti con cancro dell'endometrio in stadio IA.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la fattibilità e l'esito della terapia per risparmiare la fertilità nel carcinoma endometriale in stadio IA G1-G2 con meno di 1/2 invasione miometriale. I ricercatori forniranno ai partecipanti una terapia estesa per risparmiare la fertilità. I ricercatori confronteranno il gruppo di invasione miometriale con il gruppo senza invasione miometriale per vedere se è possibile proporre un'indicazione di estensione della terapia che risparmia la fertilità per il cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è costituita da pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio IA senza invasione miometriale o meno di 1/2 invasione miometriale. La dimensione del campione è di 57 casi (gruppo di invasione miometriale: nessun gruppo di invasione miometriale = 1: 2). Follow-up ogni 3-6 mesi fino alla fine del quinto anno di trattamento. L'outcome primario è il tasso di remissione completa dopo 9 mesi di trattamento. Le misure di esito secondarie includono il tasso di remissione completa (6 mesi/12 mesi dopo il trattamento iniziale), il tempo di remissione completa, il tasso di recidiva (1 anno/2 anni dopo la remissione completa), il tempo di recidiva, il tasso di gravidanza (1 anno dopo la remissione completa), l'esito della gravidanza , biomarcatori molecolari del sangue, marcatori patologici, reazioni avverse, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hosoital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IA (FIGO 2009);
  • Diagnosi patologica: adenocarcinoma endometriale G1-G2;
  • Risonanza magnetica o ecografia: tumore limitato all'endometrio o che invade meno di 1/2 del miometrio;
  • 18 anni ≤ Età ≤ 45 anni;
  • Con un forte desiderio di preservare la fertilità;
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con qualsiasi altro tumore maligno;
  • Controindicazioni al trattamento conservativo;
  • Controindicazioni all'uso di progestinici;
  • Controindicazioni alla gravidanza o giudicate dal ricercatore non idonee alla gravidanza o al parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di invasione miometriale
La risonanza magnetica pelvica potenziata o l'ecografia color Doppler transvaginale suggeriscono che il tumore invade meno della metà del miometrio.
Prodotto combinato: Terapia per risparmiare la fertilità estesa dall'indicazione
I pazienti riceveranno medrossiprogesterone acetato ("FARLUTAL") 250-500 mg/die o megestrolo acetato ("YiLiZhi") 160-320 mg/die per via orale. Se non vi è risposta dopo 6 mesi di trattamento, cambiare il regime con il sistema intrauterino di levonorgestrel ("Mirena") e l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ("Leuprorelin", "Goserelin" o "Triptorelin") 3,75 mg/28 giorni per iniezione sottocutanea. Dopo la completa remissione, lo stesso regime verrà utilizzato per il trattamento di consolidamento per altri 1-3 mesi. Successivamente, se la paziente non ha intenzione di gravidanza, eseguire un trattamento di mantenimento ("Mirena", "Progesterone", "Dydrogesterone" o contraccettivo orale combinato). In caso contrario, la paziente sarà incoraggiata a concepire da un'aspettativa di 3-6 mesi o dalla tecnologia di riproduzione assistita. Indicazioni per l'interruzione della terapia per risparmiare la fertilità: 1) progressione della malattia; 2) nessuna risposta dopo 9 mesi di trattamento; 3) ripetizione ripetuta; 4) non richiedono più fertilità parsimoniosa; 5) gravi reazioni avverse.
Altro: Nessun gruppo di invasione miometriale
La risonanza magnetica pelvica potenziata o l'ecografia color Doppler transvaginale suggeriscono che il tumore è limitato all'endometrio.
Prodotto combinato: Terapia per risparmiare la fertilità estesa dall'indicazione
I pazienti riceveranno medrossiprogesterone acetato ("FARLUTAL") 250-500 mg/die o megestrolo acetato ("YiLiZhi") 160-320 mg/die per via orale. Se non vi è risposta dopo 6 mesi di trattamento, cambiare il regime con il sistema intrauterino di levonorgestrel ("Mirena") e l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ("Leuprorelin", "Goserelin" o "Triptorelin") 3,75 mg/28 giorni per iniezione sottocutanea. Dopo la completa remissione, lo stesso regime verrà utilizzato per il trattamento di consolidamento per altri 1-3 mesi. Successivamente, se la paziente non ha intenzione di gravidanza, eseguire un trattamento di mantenimento ("Mirena", "Progesterone", "Dydrogesterone" o contraccettivo orale combinato). In caso contrario, la paziente sarà incoraggiata a concepire da un'aspettativa di 3-6 mesi o dalla tecnologia di riproduzione assistita. Indicazioni per l'interruzione della terapia per risparmiare la fertilità: 1) progressione della malattia; 2) nessuna risposta dopo 9 mesi di trattamento; 3) ripetizione ripetuta; 4) non richiedono più fertilità parsimoniosa; 5) gravi reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento iniziale
Nessun carcinoma endometrioide o alcuna lesione proliferativa viene trovata dalla patologia; l'esame di imaging non mostra evidenza di un tumore.
9 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Nessun carcinoma endometrioide o alcuna lesione proliferativa viene trovata dalla patologia; l'esame di imaging non mostra evidenza di un tumore.
6 mesi dopo il trattamento iniziale
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Nessun carcinoma endometrioide o alcuna lesione proliferativa viene trovata dalla patologia; l'esame di imaging non mostra evidenza di un tumore.
12 mesi dopo il trattamento iniziale
tempo di remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Tempo necessario per raggiungere la remissione completa.
12 mesi dopo il trattamento iniziale
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la remissione completa
Dopo la remissione completa, vi è evidenza di recidiva nella patologia e l'esame di imaging mostra che la lesione si ripresenta.
1 anno dopo la remissione completa
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo la remissione completa
Dopo la remissione completa, vi è evidenza di recidiva nella patologia e l'esame di imaging mostra che la lesione si ripresenta.
2 anni dopo la remissione completa
tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo la remissione completa
Tempo di recidiva dopo remissione completa.
2 anni dopo la remissione completa
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la remissione completa
Un test di gravidanza mostra la gravidanza dopo la completa remissione.
1 anno dopo la remissione completa
tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la remissione completa
Tempo di gravidanza.
1 anno dopo la remissione completa
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la gravidanza
Il tasso di nati vivi è definito come il rapporto tra nati vivi e gravidanze.
1 anno dopo la gravidanza
CA125
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
Utilizzato come marcatore tumorale per il monitoraggio della malattia.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
HOMA-IR
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza viene utilizzata come indicatore per valutare il livello di insulino-resistenza.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
marcatori patologici
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
L'analisi immunoistochimica viene utilizzata per valutare l'espressione di proteine ​​Ki-67, ER/PR, p53, PTEN e mismatch repair (MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6).
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
reazioni avverse
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale
Reazioni dannose non correlate allo scopo del trattamento si verificano durante la normale prevenzione, diagnosi e cura delle malattie.
ogni 3-6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017ECFerSp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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