Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbesparende terapi til patienter med stadium IA endometriecancer

12. juli 2023 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Etablering af en netværksplatform for fertilitetsbesparende hos patienter med endometriecancer og undersøgelse af fertilitetsbesparende terapi til patienter med stadium IA endometriecancer.

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske gennemførligheden og resultatet af fertilitetsbesparende terapi i fase IA G1-G2 endometriecancer med mindre end 1/2 myometrial invasion. Forskere vil give deltagerne indikationsforlænget fertilitetsbesparende terapi. Forskere vil sammenligne myometrie-invasion-gruppen med ingen myometrial invasion-gruppen for at se, om det er muligt at foreslå en forlængelsesindikation af fertilitetsbesparende terapi for endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er patienter med stadium IA endometrielt adenokarcinom uden myometrieinvasion eller mindre end 1/2 myometrieinvasion. Prøvestørrelsen er 57 tilfælde (Myometrial invasion gruppe: Ingen myometrial invasion gruppe = 1:2). Følg op hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​det femte behandlingsår. Det primære resultatmål er den fuldstændige remissionsrate efter 9 måneders behandling. Sekundære udfaldsmål omfatter fuldstændig remissionsrate (6 måneder/12 måneder efter indledende behandling), fuldstændig remissionstid, recidivrate (1 år/2 år efter fuldstændig remission), gentagelsestid, graviditetsrate (1 år efter fuldstændig remission), graviditetsudfald , blodmolekylære biomarkører, patologiske markører, bivirkninger osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase IA (FIGO 2009);
  • Patologisk diagnose: endometrielt adenokarcinom G1-G2;
  • MR eller ultralyd: tumor begrænset til endometrium eller invaderer mindre end 1/2 af myometrium;
  • 18 år ≤ Alder ≤ 45 år;
  • Med et stærkt ønske om bevarelse af fertilitet;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med enhver anden malignitet;
  • Kontraindikationer til konservativ behandling;
  • Kontraindikationer til brug af gestagen;
  • Kontraindikationer til graviditet, eller vurderet af forskeren som uegnet til graviditet eller fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myometrial invasion gruppe
Bækkenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller transvaginal farvedoppler-ultralyd tyder på, at tumoren invaderer mindre end halvdelen af ​​myometriet.
Kombinationsprodukt: Indikationsudvidet fertilitetsbesparende terapi
Patienterne vil modtage medroxyprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Hvis der ikke er respons efter 6 måneders behandling, ændres regimen til levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") og gonadotropin-frigivende hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injektion subkutant. Efter fuldstændig remission vil det samme regime blive brugt til konsolideringsbehandling i yderligere 1-3 måneder. Efterfølgende, hvis patienten ikke har til hensigt at blive gravid, skal du udføre vedligeholdelsesbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombineret oral prævention). Ellers vil patienten blive opmuntret til at blive gravid enten ved en forventning om 3-6 måneder, eller ved assisteret reproduktionsteknologi. Indikationer for at stoppe fertilitetsbesparende behandling: 1) sygdomsprogression; 2) intet respons efter 9 måneders behandling; 3) gentagen gentagelse; 4) ikke længere kræver skånsom frugtbarhed; 5) alvorlige bivirkninger.
Andet: Ingen myometrial invasion gruppe
Bækkenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller transvaginal farvedoppler-ultralyd tyder på, at tumoren er begrænset til endometriet.
Kombinationsprodukt: Indikationsudvidet fertilitetsbesparende terapi
Patienterne vil modtage medroxyprogesteronacetat ("FARLUTAL") 250-500 mg/d eller megestrolacetat ("YiLiZhi") 160-320 mg/d oralt. Hvis der ikke er respons efter 6 måneders behandling, ændres regimen til levonorgestrel intrauterint system ("Mirena") og gonadotropin-frigivende hormonagonist ("Leuprorelin", "Goserelin" eller "Triptorelin") 3,75 mg/28d injektion subkutant. Efter fuldstændig remission vil det samme regime blive brugt til konsolideringsbehandling i yderligere 1-3 måneder. Efterfølgende, hvis patienten ikke har til hensigt at blive gravid, skal du udføre vedligeholdelsesbehandling ("Mirena", "Progesteron", "Dydrogesteron" eller kombineret oral prævention). Ellers vil patienten blive opmuntret til at blive gravid enten ved en forventning om 3-6 måneder, eller ved assisteret reproduktionsteknologi. Indikationer for at stoppe fertilitetsbesparende behandling: 1) sygdomsprogression; 2) intet respons efter 9 måneders behandling; 3) gentagen gentagelse; 4) ikke længere kræver skånsom frugtbarhed; 5) alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 9 måneder efter indledende behandling
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor.
9 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor.
6 måneder efter indledende behandling
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor.
12 måneder efter indledende behandling
fuldstændig remissionstid
Tidsramme: 12 måneder efter indledende behandling
Tid, der kræves for at opnå fuldstændig remission.
12 måneder efter indledende behandling
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år efter fuldstændig remission
Efter fuldstændig remission er der tegn på recidiv i patologien, og billeddiagnostisk undersøgelse viser, at læsionen kommer igen.
1 år efter fuldstændig remission
gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år efter fuldstændig remission
Efter fuldstændig remission er der tegn på recidiv i patologien, og billeddiagnostisk undersøgelse viser, at læsionen kommer igen.
2 år efter fuldstændig remission
gentagelsestid
Tidsramme: 2 år efter fuldstændig remission
Gentagelsestidspunkt efter fuldstændig remission.
2 år efter fuldstændig remission
graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter fuldstændig remission
En graviditetstest viser graviditet efter fuldstændig remission.
1 år efter fuldstændig remission
graviditetstid
Tidsramme: 1 år efter fuldstændig remission
Tidspunkt for graviditet.
1 år efter fuldstændig remission
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter graviditeten
Levende fødselsraten er defineret som forholdet mellem levendefødte og graviditeter.
1 år efter graviditeten
CA125
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Anvendes som tumormarkør til sygdomsovervågning.
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
HOMA-IR
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens bruges som en indikator til at evaluere niveauet af insulinresistens.
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
patologiske markører
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Immunhistokemisk analyse bruges til at vurdere ekspressionen af ​​Ki-67, ER/PR, p53, PTEN og fejlparringsreparationsproteiner (MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6).
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
bivirkninger
Tidsramme: hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling
Skadelige reaktioner, der ikke er relateret til formålet med behandlingen, opstår under normal forebyggelse, diagnosticering og behandling af sygdomme.
hver 3.-6. måned indtil 5 år efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017ECFerSp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger