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Terapia conservadora de la fertilidad para pacientes con cáncer de endometrio en estadio IA

12 de julio de 2023 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Establecimiento de una plataforma de red para la conservación de la fertilidad en pacientes con cáncer de endometrio y estudio sobre la terapia de conservación de la fertilidad para pacientes con cáncer de endometrio en estadio IA.

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la viabilidad y el resultado de la terapia de preservación de la fertilidad en el cáncer de endometrio en estadio IA G1-G2 con menos de la mitad de la invasión miometrial. Los investigadores brindarán a los participantes una terapia de preservación de la fertilidad extendida según la indicación. Los investigadores compararán el grupo de invasión miometrial con el grupo sin invasión miometrial para ver si es posible proponer una indicación de extensión de la terapia de preservación de la fertilidad para el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La población del estudio son pacientes con adenocarcinoma endometrial en estadio IA sin invasión miometrial o con menos de la mitad de la invasión miometrial. El tamaño de la muestra es de 57 casos (Grupo de invasión miometrial: Grupo sin invasión miometrial = 1: 2). Seguimiento cada 3-6 meses hasta el final del quinto año de tratamiento. La medida de resultado primaria es la tasa de remisión completa después de 9 meses de tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen tasa de remisión completa (6 meses/12 meses después del tratamiento inicial), tiempo de remisión completa, tasa de recurrencia (1 año/2 años después de la remisión completa), tiempo de recurrencia, tasa de embarazo (1 año después de la remisión completa), resultado del embarazo , biomarcadores moleculares en sangre, marcadores patológicos, reacciones adversas, etc.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianliu Wang, Professor
  • Número de teléfono: 0086-010-88324381
  • Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hosoital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa IA (FIGO 2009) ;
  • Diagnóstico anatomopatológico: adenocarcinoma endometrial G1-G2;
  • Resonancia magnética o ecografía: tumor limitado al endometrio o que invade menos de la mitad del miometrio;
  • 18 años ≤ Edad ≤ 45 años;
  • Con un fuerte deseo de preservación de la fertilidad;
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con cualquier otra neoplasia maligna;
  • Contraindicaciones para el tratamiento conservador;
  • Contraindicaciones para el uso de progestina;
  • Contraindicaciones para el embarazo, o consideradas por el investigador como inadecuadas para el embarazo o el parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo invasión miometrial
La resonancia magnética realzada pélvica o la ecografía Doppler color transvaginal sugieren que el tumor invade menos de la mitad del miometrio.
Producto combinado: Terapia de preservación de la fertilidad de indicación extendida
Los pacientes recibirán acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500 mg/d o acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320 mg/d por vía oral. Si no hay respuesta después de 6 meses de tratamiento, cambiar el régimen a levonorgestrel sistema intrauterino ("Mirena") y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina ("Leuprorelina", "Goserelina" o "Triptorelina") 3,75 mg/28 d por vía subcutánea. Después de la remisión completa, se usará el mismo régimen para el tratamiento de consolidación durante otros 1 a 3 meses. Posteriormente, si la paciente no tiene intención de embarazo, realizar tratamiento de mantenimiento ("Mirena", "Progesterona", "Didrogesterona", o anticonceptivo oral combinado). De lo contrario, se alentará a la paciente a concebir ya sea por una expectativa de 3 a 6 meses o por tecnología de reproducción asistida. Indicaciones para suspender la terapia de preservación de la fertilidad: 1) progresión de la enfermedad; 2) sin respuesta después de 9 meses de tratamiento; 3) recurrencia repetida; 4) ya no se requiere preservar la fertilidad; 5) reacciones adversas graves.
Otro: Grupo sin invasión miometrial
La resonancia magnética realzada pélvica o la ecografía Doppler color transvaginal sugieren que el tumor está limitado al endometrio.
Producto combinado: Terapia de preservación de la fertilidad de indicación extendida
Los pacientes recibirán acetato de medroxiprogesterona ("FARLUTAL") 250-500 mg/d o acetato de megestrol ("YiLiZhi") 160-320 mg/d por vía oral. Si no hay respuesta después de 6 meses de tratamiento, cambiar el régimen a levonorgestrel sistema intrauterino ("Mirena") y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina ("Leuprorelina", "Goserelina" o "Triptorelina") 3,75 mg/28 d por vía subcutánea. Después de la remisión completa, se usará el mismo régimen para el tratamiento de consolidación durante otros 1 a 3 meses. Posteriormente, si la paciente no tiene intención de embarazo, realizar tratamiento de mantenimiento ("Mirena", "Progesterona", "Didrogesterona", o anticonceptivo oral combinado). De lo contrario, se alentará a la paciente a concebir ya sea por una expectativa de 3 a 6 meses o por tecnología de reproducción asistida. Indicaciones para suspender la terapia de preservación de la fertilidad: 1) progresión de la enfermedad; 2) sin respuesta después de 9 meses de tratamiento; 3) recurrencia repetida; 4) ya no se requiere preservar la fertilidad; 5) reacciones adversas graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento inicial
No se encuentra carcinoma endometrioide ni ninguna lesión proliferativa por patología; el examen por imágenes no muestra evidencia de un tumor.
9 meses después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento inicial
No se encuentra carcinoma endometrioide ni ninguna lesión proliferativa por patología; el examen por imágenes no muestra evidencia de un tumor.
6 meses después del tratamiento inicial
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial
No se encuentra carcinoma endometrioide ni ninguna lesión proliferativa por patología; el examen por imágenes no muestra evidencia de un tumor.
12 meses después del tratamiento inicial
tiempo de remisión completa
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial
Tiempo necesario para lograr la remisión completa.
12 meses después del tratamiento inicial
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la remisión completa
Después de la remisión completa, hay evidencia de recurrencia en la patología y el examen de imágenes muestra que la lesión recurre.
1 año después de la remisión completa
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la remisión completa
Después de la remisión completa, hay evidencia de recurrencia en la patología y el examen de imágenes muestra que la lesión recurre.
2 años después de la remisión completa
tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la remisión completa
Tiempo de recurrencia después de la remisión completa.
2 años después de la remisión completa
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la remisión completa
Una prueba de embarazo muestra el embarazo después de la remisión completa.
1 año después de la remisión completa
tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la remisión completa
Tiempo de embarazo.
1 año después de la remisión completa
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después del embarazo
La tasa de nacidos vivos se define como la relación entre los nacidos vivos y los embarazos.
1 año después del embarazo
CA125
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
Se utiliza como marcador tumoral para el seguimiento de enfermedades.
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
HOMA-IR
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina se utiliza como indicador para evaluar el nivel de resistencia a la insulina.
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
marcadores patológicos
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
El análisis inmunohistoquímico se utiliza para evaluar la expresión de Ki-67, ER/PR, p53, PTEN y proteínas reparadoras de errores de emparejamiento (MLH1, PMS2, MSH2 y MSH6).
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial
Las reacciones dañinas no relacionadas con el propósito del tratamiento ocurren durante la prevención, el diagnóstico y el tratamiento normales de enfermedades.
cada 3-6 meses hasta 5 años después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017ECFerSp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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