Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oszczędzająca płodność u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Ustanowienie platformy sieciowej na rzecz oszczędzania płodności u pacjentek z rakiem endometrium oraz badania nad terapią oszczędzającą płodność u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i wyników terapii oszczędzającej płodność w raku endometrium w stadium IA G1-G2 z naciekaniem mniej niż 1/2 mięśniówki macicy. Badacze zapewnią uczestnikom rozszerzoną terapię oszczędzającą płodność. Badacze porównają grupę z inwazją mięśniówki macicy z grupą bez inwazji mięśniówki macicy, aby sprawdzić, czy możliwe jest zaproponowanie rozszerzenia wskazania do terapii oszczędzającej płodność w przypadku raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana to pacjentki z gruczolakorakiem endometrium w stadium IA bez zajęcia mięśniówki macicy lub z zajęciem mniej niż 1/2 mięśniówki macicy. Wielkość próby wynosi 57 przypadków (grupa z inwazją mięśniówki macicy: bez grupy z inwazją mięśniówki macicy = 1:2). Kontrolę co 3-6 miesięcy do końca piątego roku leczenia. Podstawową miarą wyniku jest odsetek całkowitej remisji po 9 miesiącach leczenia. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują odsetek całkowitej remisji (6 miesięcy/12 miesięcy po początkowym leczeniu), czas całkowitej remisji, częstość nawrotów (1 rok/2 lata po całkowitej remisji), czas nawrotu, odsetek ciąż (1 rok po całkowitej remisji), przebieg ciąży , biomarkery molekularne krwi, markery patologiczne, reakcje niepożądane itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hosoital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • etap IA (FIGO 2009);
  • Rozpoznanie patologiczne: gruczolakorak endometrium G1-G2;
  • MRI lub USG: guz ograniczony do endometrium lub naciekający mniej niż 1/2 mięśniówki macicy;
  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 45 lat;
  • Z silnym pragnieniem zachowania płodności;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłany jakimkolwiek innym nowotworem;
  • Przeciwwskazania do leczenia zachowawczego;
  • Przeciwwskazania do stosowania progesteronu;
  • Przeciwwskazania do ciąży lub orzeczenie przez badacza niezdolności do ciąży lub porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa inwazji mięśniówki macicy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego miednicy lub przezpochwowe badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem sugeruje, że guz nacieka mniej niż połowę mięśniówki macicy.
Produkt złożony: Rozszerzone wskazania Terapia oszczędzająca płodność
Pacjenci będą otrzymywać octan medroksyprogesteronu („FARLUTAL”) 250-500 mg/d lub octan megestrolu („YiLiZhi”) 160-320 mg/d doustnie. W przypadku braku odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia należy zmienić schemat na system domaciczny lewonorgestrelu („Mirena”) i agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę („Leuprorelina”, „Goserelina” lub „Triptorelina”) w dawce 3,75 mg/28 dni podskórnie. Po całkowitej remisji ten sam schemat będzie stosowany do leczenia konsolidującego przez kolejne 1-3 miesiące. Następnie, jeśli pacjentka nie planuje ciąży, zastosować leczenie podtrzymujące („Mirena”, „Progesteron”, „Dydrogesteron” lub złożony doustny środek antykoncepcyjny). W przeciwnym razie pacjentka zostanie zachęcona do poczęcia przez oczekiwanie na 3-6 miesięcy lub przez technologię wspomaganego rozrodu. Wskazania do przerwania leczenia oszczędzającego płodność: 1) progresja choroby; 2) brak odpowiedzi po 9 miesiącach leczenia; 3) powtarzające się nawroty; 4) nie wymagają już oszczędzania płodności; 5) poważne działania niepożądane.
Inny: Brak grupy inwazyjnej mięśniówki macicy
Rezonans magnetyczny miednicy wzmocniony lub przezpochwowe badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem sugeruje, że guz jest ograniczony do endometrium.
Produkt złożony: Rozszerzone wskazania Terapia oszczędzająca płodność
Pacjenci będą otrzymywać octan medroksyprogesteronu („FARLUTAL”) 250-500 mg/d lub octan megestrolu („YiLiZhi”) 160-320 mg/d doustnie. W przypadku braku odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia należy zmienić schemat na system domaciczny lewonorgestrelu („Mirena”) i agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę („Leuprorelina”, „Goserelina” lub „Triptorelina”) w dawce 3,75 mg/28 dni podskórnie. Po całkowitej remisji ten sam schemat będzie stosowany do leczenia konsolidującego przez kolejne 1-3 miesiące. Następnie, jeśli pacjentka nie planuje ciąży, zastosować leczenie podtrzymujące („Mirena”, „Progesteron”, „Dydrogesteron” lub złożony doustny środek antykoncepcyjny). W przeciwnym razie pacjentka zostanie zachęcona do poczęcia przez oczekiwanie na 3-6 miesięcy lub przez technologię wspomaganego rozrodu. Wskazania do przerwania leczenia oszczędzającego płodność: 1) progresja choroby; 2) brak odpowiedzi po 9 miesiącach leczenia; 3) powtarzające się nawroty; 4) nie wymagają już oszczędzania płodności; 5) poważne działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszym leczeniu
W patologii nie można wykryć raka endometrioidalnego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; badanie obrazowe nie wykazało obecności guza.
9 miesięcy po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym leczeniu
W patologii nie można wykryć raka endometrioidalnego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; badanie obrazowe nie wykazało obecności guza.
6 miesięcy po pierwszym leczeniu
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
W patologii nie można wykryć raka endometrioidalnego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; badanie obrazowe nie wykazało obecności guza.
12 miesięcy po pierwszym leczeniu
całkowity czas remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
Czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji.
12 miesięcy po pierwszym leczeniu
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej remisji
Po całkowitej remisji stwierdza się nawrót patologii, a badanie obrazowe wskazuje na nawrót zmiany.
1 rok po całkowitej remisji
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po całkowitej remisji
Po całkowitej remisji stwierdza się nawrót patologii, a badanie obrazowe wskazuje na nawrót zmiany.
2 lata po całkowitej remisji
czas nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata po całkowitej remisji
Czas nawrotu po całkowitej remisji.
2 lata po całkowitej remisji
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej remisji
Test ciążowy pokazuje ciążę po całkowitej remisji.
1 rok po całkowitej remisji
czas ciąży
Ramy czasowe: 1 rok po całkowitej remisji
Czas ciąży.
1 rok po całkowitej remisji
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po ciąży
Współczynnik urodzeń żywych definiuje się jako stosunek urodzeń żywych do ciąż.
1 rok po ciąży
CA125
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Stosowany jako marker nowotworowy do monitorowania choroby.
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
HOMA-IR
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Model oceny homeostazy insulinooporności służy jako wskaźnik do oceny poziomu insulinooporności.
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
markery patologiczne
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Analiza immunohistochemiczna służy do oceny ekspresji Ki-67, ER/PR, p53, PTEN i białek naprawy niedopasowania (MLH1, PMS2, MSH2 i MSH6).
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
działania niepożądane
Ramy czasowe: co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu
Szkodliwe reakcje niezwiązane z celem leczenia występują podczas normalnej profilaktyki, diagnostyki i leczenia chorób.
co 3-6 miesięcy do 5 lat po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
Third Military Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017ECFerSp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami