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HIV 転帰を改善するために米国内のハイチ移民に介入

2026年7月8日 更新者：Florida International University

この臨床試験の目的は、HIV とともに生きるハイチ移民 (HILWH) に対する文化に合わせた関与と定着介入をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • この介入はケアへの測定可能な関与と維持をもたらしますか?
  • この介入により、6 か月以内に測定可能なウイルス抑制が得られますか? 参加者は
  • 試験的な健康介入に参加する。これには 4 回の個別会議が含まれ、6 か月間にわたってほぼ月に 1 回、登録時、介入後、および登録後 6 か月間で研究アンケートに回答する。
  • パイロット介入を完了し、参加に同意した 6 人の参加者が、研究のフォトボイス部分に参加します。 この活動は追加の 6 つの会議で構成され、参加者は研究に参加した経験を説明するために写真を使用すること、写真を撮って展示することについて学びます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: 提案された研究では、HIV とともに生きるハイチ移民 (HILWH) に対して、文化に合わせた関与と定着介入をテストします。 これは、HILWH に対するケアへの関与と維持、およびウイルス抑制 (VS) を調査し、ベースラインと 6 か月の追跡評価の間にウイルス抑制をもたらす有望な介入を適用することを目的とした、逐次混合法の形成的パイロット研究です。 このパイロットは、マイアミにある連邦資格のある保健センター (FQHC) の 2 か所から採取された、新たに診断された、またはウイルスが抑制されていない HIWLH 成人のサンプルを使用した、前向きの準実験的単一群として実施されます。

使用する手順:

AIM 1 は、HILWH におけるウイルス抑制の障壁と促進要因に関する混合法 (定量的および定性的) データ収集です。 定量的アンケートは、フォーカス グループにも参加する医療サービス提供者と HILWH によって記入されます。 HILWH のサンプルは、個別の詳細なインタビューに参加します。

AIM 2 は、登録時、介入後、および登録後 6 か月後に研究アンケートに回答することを伴うパイロット的な健康介入で構成されます。 さらに、参加者は約 1 か月に 1 回、6 か月間にわたって 4 回の個別ミーティングを開催します。

AIM 3 フォトボイス参加者は、パイロット介入 (AIM 2) を完了し、研究のフォトボイス部分に参加することに同意した 6 人の参加者です。 このアクティビティは 6 回の追加ミーティングで構成され、参加者は研究に参加して写真を撮った経験を説明するために写真を使用する方法について学びます。 このアクティビティには、2 か月半にわたってさらに約 8 時間かかると予想されます。 この 6 人の参加者の合計時間は、8 か月半で約 20 時間になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • 電話番号：561-536-4186
  • メール：gillesm@fiu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Care Resource, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HIV 血清陽性
  2. 最近（過去 2 か月以内）に HIV と診断されたか、ウイルスによる抑制を受けていない。
  3. ハイチから米国に移住

除外基準:

1. ウイルスの抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイチ移民 iENGAGE (H-iENGAGE) 介入
  1. 登録;
  2. ベースライン評価。
  3. ベースラインが完了すると、H-iENGAGE セッション 1 ～ 4 のスケジュールが設定されます。
  4. セッション 4 に続いて、プロセス評価を実施します。
  5. 介入後の評価。

  6. 6か月のフォローアップ評価*

    *6 人の参加者が AIM 3 を完了します。混合方法でフォトボイスを使用して、介入結果に寄与するマルチレベルの実施要因を特定します。

  7. 研究参加の終了
行動：iENGAGE の適応
ハイチ移民 iENGAGE (H-iENGAGE) は、HIV 感染ハイチ移民向けに文化的に適応された iENGAGE 介入であり、2 つの連邦資格のある保健センター (FQHC) で、最近診断された成人またはウイルス抑制されていない成人を対象に予備的な有効性を準実験パイロットでテストする予定です。 ）マイアミで。
他の名前：
  • ハイチ移民 iENGAGE (H-iENGAGE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Care of Engagement インデックス スコア
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後 12 ～ 14 週目）、ベースライン後 6 か月のフォローアップ
快適さやプロバイダーとのコミュニケーションなど、ケアへの取り組みスコアの時間の経過に伴う変化
ベースライン、介入後（ベースライン後 12 ～ 14 週目）、ベースライン後 6 か月のフォローアップ
ウイルス抑制
時間枠：ベースライン、ベースライン後 6 か月のフォローアップ
200 コピー/ml 未満の目標に向けた HIV 負荷測定の変化
ベースライン、ベースライン後 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIMH34133481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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