Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervenere med haitiske immigranter i USA for at forbedre hiv-resultater

8. juli 2026 opdateret af: Florida International University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et kulturelt skræddersyet engagement og fastholdelsesintervention for haitiske immigranter, der lever med hiv (HILWH). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Resulterer denne intervention i målbart engagement og fastholdelse i omsorgen?
  • Resulterer denne intervention i målbar viral suppression inden for 6 måneder? Deltagerne vil
  • deltage i en pilot-sundhedsintervention, der omfatter 4 individuelle møder, cirka én gang om måneden over en seks-måneders periode og udfyldelse af forskningsspørgeskemaer ved tilmelding, efter intervention og 6 måneder efter tilmelding.
  • Seks deltagere, som har gennemført pilotinterventionen og accepterer at deltage, vil deltage i fotostemmedelen af ​​undersøgelsen. Denne aktivitet vil bestå af 6 ekstra møder, hvor deltagerne vil blive undervist i at bruge fotografier til at illustrere deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen og tage og vise fotografier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Den foreslåede undersøgelse vil teste en kulturelt skræddersyet intervention og fastholdelsesintervention for haitiske immigranter, der lever med HIV (HILWH). Dette er sekventiel formativ pilotforskning med blandede metoder, der er designet til at undersøge engagement og fastholdelse i pleje og viral suppression (VS) for HILWH og tilpasse en lovende intervention, der vil resultere i viral suppression mellem baseline og en 6 måneders opfølgningsvurdering. Piloten vil blive udført som en prospektiv, kvasi-eksperimentel enkeltarm med en prøve af nyligt diagnosticerede eller ikke-viralt undertrykte HIWLH-voksne fra 2 føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC) steder i Miami.

Procedurer, der skal bruges:

AIM 1 blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ) dataindsamling om barrierer og facilitatorer for viral suppression blandt HILWH. Kvantitative spørgeskemaer vil blive udfyldt af sundhedstjenesteudbydere og HILWH, som også vil deltage i en fokusgruppe. Et udsnit af HILWH vil deltage i individuelle dybdeinterviews.

AIM 2 består af en pilot-sundhedsintervention, der indebærer udfyldelse af forskningsspørgeskemaer ved indskrivning, efter intervention og 6 måneder efter indskrivning. Derudover vil deltagerne have 4 individuelle møder, cirka en gang om måneden over en seks måneders periode.

AIM 3 Photovoice-deltagere vil være 6 deltagere, som har gennemført pilotinterventionen (AIM 2) og accepterer at deltage i fotostemmedelen af ​​undersøgelsen. Denne aktivitet vil bestå af 6 ekstra møder, hvor deltagerne vil blive undervist i at bruge fotografier til at illustrere deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen og tage fotografier. Denne aktivitet forventes at tage cirka 8 ekstra timer over 2 en halv måned. For disse seks deltagere vil den samlede tid være cirka 20 timer over 8 og 1/2 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Telefonnummer: 561-536-4186
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Care Resource, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Seropositiv for HIV
  2. Enten en nylig hiv-diagnose (inden for de sidste 2 måneder) eller ikke-viralt undertrykt.
  3. Migrerede til USA fra Haiti

Ekskluderingskriterier:

1. Viralt undertrykt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Haitiansk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE) intervention
  1. Tilmelding;
  2. Baseline vurdering;
  3. Efter baseline-afslutning, planlægning af H-iENGAGE-sessioner 1 til 4
  4. Efter session 4, udføre procesevaluering;
  5. Post-intervention vurdering;

  6. Seks måneders opfølgningsvurdering*

    *Seks deltagere vil gennemføre MÅL 3: Identificere implementeringsfaktorer på flere niveauer, der bidrager til interventionsresultater, ved at bruge fotostemme i blandede metoder.

  7. Slut på studiedeltagelse
Adfærdsmæssigt: en tilpasning af iENGAGE
Haitisk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE) er en tilpasning af iENGAGE-interventionen kulturelt tilpasset til haitiske immigranter med HIV, som vil blive testet i en kvasi-eksperimentel pilot for foreløbig effektivitet blandt nyligt diagnosticerede eller ikke-viralt undertrykte voksne på tværs af to føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) ) i Miami.
Andre navne:
  • Haitiansk immigrant iENGAGE (H-iENGAGE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Care of Engagement Index Score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 12 til 14 efter baseline), 6-måneders post-baseline opfølgning
Ændring i Engagement in Care-score over tid, herunder komfort og kommunikation med udbyderen
Baseline, post-intervention (uge 12 til 14 efter baseline), 6-måneders post-baseline opfølgning
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 6-måneders post-baseline opfølgning
Ændring i HIV-belastningsmåling mod et mål på mindre end 200 kopier/ml
Baseline, 6-måneders post-baseline opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMH34133481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger