Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja u imigrantów z Haiti w USA w celu poprawy wyników leczenia HIV

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Florida International University

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie dostosowanej kulturowo interwencji angażującej i zatrzymującej haitańskich imigrantów żyjących z HIV (HILWH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ta interwencja skutkuje wymiernym zaangażowaniem i utrzymaniem opieki?
  • Czy ta interwencja skutkuje mierzalną supresją wirusa w ciągu 6 miesięcy? Uczestnicy będą
  • uczestniczyć w pilotażowej interwencji zdrowotnej obejmującej 4 indywidualne spotkania, mniej więcej raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy i wypełnianie kwestionariuszy badawczych podczas rejestracji, po interwencji i 6 miesięcy po rejestracji.
  • Sześciu uczestników, którzy ukończyli interwencję pilotażową i wyrazili zgodę na udział, weźmie udział w części badania dotyczącej fotogłosów. To działanie będzie się składać z 6 dodatkowych spotkań, podczas których uczestnicy nauczą się wykorzystywać zdjęcia do zilustrowania swoich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu oraz robić i prezentować zdjęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Proponowane badanie przetestuje dostosowaną kulturowo interwencję w zakresie angażowania i zatrzymywania imigrantów z Haiti żyjących z HIV (HILWH). Są to sekwencyjne, mieszane metody pilotażowe, które mają na celu zbadanie zaangażowania i pozostania w opiece oraz supresji wirusa (VS) w przypadku HILWH i dostosowania obiecującej interwencji, która doprowadzi do supresji wirusa między punktem wyjściowym a 6-miesięczną oceną kontrolną. Pilotaż zostanie przeprowadzony jako prospektywne, quasi-eksperymentalne pojedyncze ramię z próbką nowo zdiagnozowanych lub niewirusowo stłumionych dorosłych HIWLH, pobranych z 2 ośrodków Federally Qualified Health Centers (FQHC) w Miami.

Procedury, które należy zastosować:

AIM 1 mieszane metody (ilościowe i jakościowe) zbieranie danych na temat barier i czynników ułatwiających supresję wirusa wśród HILWH. Kwestionariusze ilościowe zostaną wypełnione przez pracowników służby zdrowia i HILWH, którzy również będą uczestniczyć w grupie fokusowej. Próbka HILWH weźmie udział w indywidualnych wywiadach pogłębionych.

CEL 2 obejmuje pilotażową interwencję zdrowotną polegającą na wypełnieniu kwestionariuszy badawczych podczas rejestracji, po interwencji i 6 miesięcy po rejestracji. Ponadto uczestnicy będą mieli 4 indywidualne spotkania, mniej więcej raz w miesiącu przez okres sześciu miesięcy.

Uczestnikami AIM 3 Photovoice będzie 6 uczestników, którzy ukończyli interwencję pilotażową (AIM 2) i wyrażą zgodę na udział w części badania związanej z fotogłosami. To działanie będzie się składać z 6 dodatkowych spotkań, podczas których uczestnicy nauczą się wykorzystywać zdjęcia do zilustrowania swoich doświadczeń związanych z uczestnictwem w badaniu i robieniem zdjęć. Oczekuje się, że ta czynność zajmie około 8 dodatkowych godzin w ciągu 2 i pół miesiąca. W przypadku tych sześciu uczestników łączna ilość czasu wyniesie około 20 godzin w ciągu 8 i 1/2 miesiąca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Numer telefonu: 561-536-4186
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resource, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Seropozytywny w kierunku HIV
  2. Niedawna diagnoza HIV (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub supresja niezwiązana z wirusami.
  3. Wyemigrował do USA z Haiti

Kryteria wyłączenia:

1. Supresja wirusowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Haitańska interwencja iENGAGE (H-iENGAGE).
  1. Zapisy;
  2. ocena wyjściowa;
  3. Po zakończeniu linii bazowej zaplanowanie sesji H-iENGAGE od 1 do 4
  4. Po sesji 4 przeprowadź ocenę procesu;
  5. ocena pointerwencji;

  6. Ocena kontrolna po sześciu miesiącach*

    *Sześciu uczestników ukończy CEL 3: Zidentyfikuj wielopoziomowe czynniki wdrożeniowe przyczyniające się do wyników interwencji, wykorzystując fotogłos w metodach mieszanych.

  7. Zakończenie udziału w badaniu
Behawioralne: adaptacja iENGAGE
Imigrant z Haiti iENGAGE (H-iENGAGE) jest adaptacją interwencji iENGAGE kulturowo dostosowanej do imigrantów z Haiti z HIV, która zostanie przetestowana w quasi-eksperymentalnym pilotażu pod kątem wstępnej skuteczności wśród niedawno zdiagnozowanych lub nieuleczalnie chorych dorosłych w dwóch Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia (FQHC) ) w Miami.
Inne nazwy:
  • Imigrant z Haiti iENGAGE (H-iENGAGE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dbałości o zaangażowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12 do 14 po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja po wartości wyjściowej
Zmiana w wyniku zaangażowania w opiekę w czasie, w tym komfort i komunikacja z usługodawcą
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12 do 14 po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja po wartości wyjściowej
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
Zmiana pomiaru miana wirusa HIV w kierunku wartości docelowej mniejszej niż 200 kopii/ml
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMH34133481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami