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Intervención con inmigrantes haitianos en los EE. UU. para mejorar los resultados del VIH

8 de julio de 2026 actualizado por: Florida International University

El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención de compromiso y retención culturalmente adaptada para inmigrantes haitianos que viven con el VIH (HILWH). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Resulta esta intervención en un compromiso y una retención medibles en la atención?
  • ¿Esta intervención da como resultado una supresión viral medible dentro de los 6 meses? Los participantes
  • participar en una intervención de salud piloto que implica 4 reuniones individuales, aproximadamente una vez al mes durante un período de seis meses y completar cuestionarios de investigación en la inscripción, después de la intervención y a los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Seis participantes que hayan completado la intervención piloto y estén de acuerdo en participar, participarán en la parte de fotovoz del estudio. Esta actividad consistirá en 6 reuniones adicionales donde se les enseñará a los participantes cómo usar fotografías para ilustrar su experiencia al participar en el estudio y tomar y exhibir fotografías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño de la investigación: El estudio propuesto pondrá a prueba una intervención de participación y retención culturalmente adaptada para inmigrantes haitianos que viven con el VIH (HILWH). Esta es una investigación piloto formativa secuencial de métodos mixtos que está diseñada para examinar el compromiso y la retención en la atención, y la supresión viral (VS) para HILWH y adaptar una intervención prometedora que dará como resultado la supresión viral entre el inicio y una evaluación de seguimiento de 6 meses. El piloto se llevará a cabo como un brazo único prospectivo cuasi-experimental con una muestra de adultos HIWLH recién diagnosticados o no suprimidos viralmente extraídos de 2 sitios de Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) en Miami.

Procedimientos a utilizar:

OBJETIVO 1 recopilación de datos de métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos) sobre barreras y facilitadores para la supresión viral entre HILWH. Los proveedores de servicios de atención médica y HILWH completarán cuestionarios cuantitativos, quienes también participarán en un grupo de enfoque. Una muestra de HILWH participará en entrevistas individuales en profundidad.

El AIM 2 consiste en una intervención de salud piloto que implica completar cuestionarios de investigación en el momento de la inscripción, después de la intervención ya los 6 meses posteriores a la inscripción. Además, los participantes tendrán 4 reuniones individuales, aproximadamente una vez al mes durante un período de seis meses.

Los participantes de AIM 3 Photovoice serán 6 participantes que hayan completado la intervención piloto (AIM 2) y acepten participar en la parte de fotovoz del estudio. Esta actividad consistirá en 6 reuniones adicionales donde se les enseñará a los participantes a usar fotografías para ilustrar su experiencia participando en el estudio y tomando fotografías. Se espera que esta actividad tome aproximadamente 8 horas adicionales durante 2 meses y medio. Para estos seis participantes, la cantidad total de tiempo será de aproximadamente 20 horas durante 8 meses y medio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Número de teléfono: 561-536-4186
  • Correo electrónico: gillesm@fiu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Seropositivo para VIH
  2. Ya sea un diagnóstico reciente de VIH (dentro de los últimos 2 meses) o sin supresión viral.
  3. Emigró a los EE. UU. desde Haití

Criterio de exclusión:

1. Supresión viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención iENGAGE para inmigrantes haitianos (H-iENGAGE)
  1. Inscripción;
  2. Evaluación de referencia;
  3. Una vez completada la línea base, programación de las sesiones 1 a 4 de H-iENGAGE
  4. Después de la sesión 4, realice la evaluación del proceso;
  5. Evaluación posterior a la intervención;

  6. Evaluación de seguimiento a los seis meses*

    *Seis participantes completarán el OBJETIVO 3: Identificar los factores de implementación multinivel que contribuyen a los resultados de la intervención, usando fotovoz en métodos mixtos.

  7. Participación al final del estudio
Conductual: una adaptación del iENGAGE
IENGAGE para inmigrantes haitianos (H-iENGAGE) es una adaptación de la intervención iENGAGE culturalmente adaptada para inmigrantes haitianos con VIH que se probará en un piloto cuasi-experimental para determinar la eficacia preliminar entre adultos recientemente diagnosticados o sin supresión viral en dos centros de salud calificados federalmente (FQHC). ) en Miami.
Otros nombres:
  • Inmigrante haitiano iENGAGE (H-iENGAGE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Índice de Atención al Compromiso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 12 a 14 después de la línea de base), seguimiento de 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de compromiso en la atención a lo largo del tiempo, incluida la comodidad y la comunicación con el proveedor
Línea de base, después de la intervención (semana 12 a 14 después de la línea de base), seguimiento de 6 meses después de la línea de base
Supresión viral
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 meses después del inicio
Cambio en la medición de la carga del VIH hacia un objetivo de menos de 200 copias/ml
Seguimiento inicial, 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIMH34133481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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