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Intervenção com imigrantes haitianos nos EUA para melhorar os resultados do HIV

8 de julho de 2026 atualizado por: Florida International University

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção de engajamento e retenção culturalmente adaptada para imigrantes haitianos vivendo com HIV (HILWH). As principais questões que pretende responder são:

  • Esta intervenção resulta em engajamento mensurável e retenção no atendimento?
  • Esta intervenção resulta em supressão viral mensurável em 6 meses? Os participantes irão
  • participar de uma intervenção piloto de saúde envolvendo 4 reuniões individuais, aproximadamente uma vez por mês durante um período de seis meses e preenchendo questionários de pesquisa na inscrição, pós-intervenção e 6 meses após a inscrição.
  • Seis participantes que concluíram a intervenção piloto e concordaram em participar participarão da parte de fotovoz do estudo. Esta atividade consistirá em 6 encontros adicionais onde os participantes serão ensinados sobre o uso de fotografias para ilustrar sua experiência de participação no estudo e tirar e exibir fotografias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa: O estudo proposto testará uma intervenção de engajamento e retenção culturalmente adaptada para imigrantes haitianos vivendo com HIV (HILWH). Esta é uma pesquisa piloto formativa sequencial de métodos mistos, projetada para examinar o envolvimento e a retenção nos cuidados e a supressão viral (VS) para HILWH e adaptar uma intervenção promissora que resultará em supressão viral entre a linha de base e uma avaliação de acompanhamento de 6 meses. O piloto será conduzido como um braço único prospectivo, quase experimental, com uma amostra de adultos com HIWLH recém-diagnosticados ou com supressão não viral retirados de 2 centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHC) em Miami.

Procedimentos a serem utilizados:

AIM 1 métodos mistos (quantitativos e qualitativos) coleta de dados sobre barreiras e facilitadores para a supressão viral entre HILWH. Questionários quantitativos serão preenchidos por prestadores de serviços de saúde e HILWH, que também participarão de um grupo focal. Uma amostra de HILWH participará de entrevistas individuais em profundidade.

O AIM 2 consiste em uma intervenção piloto de saúde que envolve o preenchimento de questionários de pesquisa na inscrição, pós-intervenção e 6 meses após a inscrição. Além disso, os participantes terão 4 encontros individuais, aproximadamente uma vez por mês durante um período de seis meses.

Os participantes do AIM 3 Photovoice serão 6 participantes que concluíram a intervenção piloto (AIM 2) e concordaram em participar da parte de photovoice do estudo. Esta atividade consistirá em 6 encontros adicionais onde os participantes serão ensinados sobre o uso de fotografias para ilustrar sua experiência participando do estudo e tirando fotografias. Espera-se que esta atividade leve aproximadamente 8 horas adicionais ao longo de 2 meses e meio. Para esses seis participantes, o tempo total será de aproximadamente 20 horas em 8 meses e meio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Número de telefone: 561-536-4186
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Soropositivo para HIV
  2. Um diagnóstico recente de HIV (nos últimos 2 meses) ou supressão não viral.
  3. Migrou para os EUA do Haiti

Critério de exclusão:

1. Supressão viral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção iENGAGE (H-iENGAGE) do imigrante haitiano
  1. Inscrição;
  2. Avaliação de linha de base;
  3. Após a conclusão da linha de base, agendamento das sessões H-iENGAGE 1 a 4
  4. Após a Sessão 4, conduza a avaliação do Processo;
  5. Avaliação pós-intervenção;

  6. Avaliação de acompanhamento de seis meses*

    *Seis participantes completarão o AIM 3: Identificar fatores de implementação multinível que contribuem para os resultados da intervenção, usando fotovoz em métodos mistos.

  7. Fim da participação no estudo
Comportamental: uma adaptação do iENGAGE
Imigrante haitiano iENGAGE (H-iENGAGE) é uma adaptação da intervenção iENGAGE adaptada culturalmente para imigrantes haitianos com HIV que serão testados em um piloto quase experimental para eficácia preliminar entre adultos recentemente diagnosticados ou com supressão não viral em dois Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs) ) em Miami.
Outros nomes:
  • Imigrante haitiano iENGAGE (H-iENGAGE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de cuidado com o engajamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12 a 14 após linha de base), acompanhamento pós-linha de base de 6 meses
Mudança na pontuação de engajamento no atendimento ao longo do tempo, incluindo conforto e comunicação com o provedor
Linha de base, pós-intervenção (semana 12 a 14 após linha de base), acompanhamento pós-linha de base de 6 meses
Supressão viral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses após a linha de base
Mudança na medição da carga de HIV em direção a um alvo de menos de 200 cópias/ml
Linha de base, acompanhamento de 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMH34133481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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