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Intervenire con gli immigrati haitiani negli Stati Uniti per migliorare i risultati dell'HIV

8 luglio 2026 aggiornato da: Florida International University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un impegno e un intervento di conservazione culturalmente adattati per gli immigrati haitiani che vivono con l'HIV (HILWH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Questo intervento si traduce in un impegno misurabile e nel mantenimento dell'assistenza?
  • Questo intervento si traduce in una soppressione virale misurabile entro 6 mesi? I partecipanti lo faranno
  • partecipare a un intervento sanitario pilota che prevede 4 incontri individuali, circa una volta al mese per un periodo di sei mesi e la compilazione di questionari di ricerca al momento dell'arruolamento, post-intervento e 6 mesi dopo l'arruolamento.
  • Sei partecipanti che hanno completato l'intervento pilota e accettano di prenderne parte, parteciperanno alla parte dello studio con fotovoce. Questa attività consisterà in 6 incontri aggiuntivi in ​​cui ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le fotografie per illustrare la loro esperienza partecipando allo studio e scattare e mostrare fotografie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: lo studio proposto metterà alla prova un intervento su misura per il coinvolgimento e la conservazione degli immigrati haitiani che vivono con l'HIV (HILWH). Si tratta di una ricerca pilota formativa con metodi misti sequenziali progettata per esaminare l'impegno e il mantenimento in cura e la soppressione virale (VS) per HILWH e adattare un intervento promettente che si tradurrà in soppressione virale tra il basale e una valutazione di follow-up di 6 mesi. Il progetto pilota sarà condotto come un braccio singolo prospettico e quasi sperimentale con un campione di adulti HIWLH di nuova diagnosi o soppressi non viralmente prelevati da 2 centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) a Miami.

Procedure da utilizzare:

OBIETTIVO 1 Metodi misti (quantitativi e qualitativi) raccolta dati su barriere e facilitatori alla soppressione virale tra HILWH. I questionari quantitativi saranno completati da fornitori di servizi sanitari e HILWH che parteciperanno anche a un focus group. Un campione di HILWH parteciperà a interviste approfondite individuali.

L'AIM 2 consiste in un intervento sanitario pilota che prevede il completamento di questionari di ricerca al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'arruolamento. Inoltre, i partecipanti avranno 4 incontri individuali, circa una volta al mese per un periodo di sei mesi.

I partecipanti AIM 3 Photovoice saranno 6 partecipanti che hanno completato l'intervento pilota (AIM 2) e accettano di partecipare alla parte photovoice dello studio. Questa attività consisterà in 6 incontri aggiuntivi in ​​cui ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le fotografie per illustrare la loro esperienza partecipando allo studio e scattando fotografie. Questa attività dovrebbe richiedere circa 8 ore aggiuntive in 2 mesi e mezzo. Per questi sei partecipanti, il tempo totale sarà di circa 20 ore in 8 mesi e mezzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Numero di telefono: 561-536-4186
  • Email: gillesm@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Care Resource, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sieropositivo per HIV
  2. Una diagnosi di HIV recente (negli ultimi 2 mesi) o una soppressione non virale.
  3. Migrato negli Stati Uniti da Haiti

Criteri di esclusione:

1. Soppresso viralmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immigrato haitiano intervento iENGAGE (H-iENGAGE).
  1. Iscrizione;
  2. Valutazione di base;
  3. Al completamento della linea di base, programmazione delle sessioni H-iENGAGE da 1 a 4
  4. Dopo la Sessione 4, condurre la valutazione del Processo;
  5. Valutazione post-intervento;

  6. Valutazione di follow-up semestrale*

    *Sei partecipanti completeranno l'obiettivo 3: identificare i fattori di implementazione a più livelli che contribuiscono ai risultati dell'intervento, utilizzando la fotovoce in metodi misti.

  7. Partecipazione al termine degli studi
Comportamentale: un adattamento dell'iENGAGE
Immigrato haitiano iENGAGE (H-iENGAGE) è un adattamento dell'intervento iENGAGE adattato culturalmente per gli immigrati haitiani con HIV che sarà testato in un progetto pilota quasi sperimentale per l'efficacia preliminare tra adulti con diagnosi recente o non soppressi viralmente in due centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) ) a Miami.
Altri nomi:
  • Immigrato haitiano iENGAGE (H-iENGAGE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di cura del coinvolgimento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dalla settimana 12 alla 14 dopo il basale), follow-up a 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio di Engagement in Care nel tempo, inclusi il comfort e la comunicazione con il fornitore
Basale, post-intervento (dalla settimana 12 alla 14 dopo il basale), follow-up a 6 mesi dopo il basale
Soppressione virale
Lasso di tempo: Basale, follow-up post-basale a 6 mesi
Variazione nella misurazione del carico di HIV verso un obiettivo inferiore a 200 copie/ml
Basale, follow-up post-basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMH34133481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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