Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s haitskými imigranty v USA s cílem zlepšit výsledky HIV

8. července 2026 aktualizováno: Florida International University

Cílem této klinické studie je otestovat kulturně přizpůsobenou intervence zapojení a udržení pro haitské imigranty žijící s HIV (HILWH). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má tato intervence za následek měřitelné zapojení a udržení v péči?
  • Má tato intervence za následek měřitelnou virovou supresi do 6 měsíců? Účastníci budou
  • účastnit se pilotní zdravotní intervence, která zahrnuje 4 individuální schůzky, přibližně jednou měsíčně po dobu šesti měsíců, a vyplňování výzkumných dotazníků při zápisu, po intervenci a 6 měsíců po zápisu.
  • Šest účastníků, kteří dokončili pilotní zásah a souhlasí s účastí, se zúčastní fotohlasové části studie. Tato aktivita se bude skládat ze 6 dalších setkání, na kterých se účastníci budou učit používat fotografie k ilustraci svých zkušeností s účastí ve studii a pořizovat a vystavovat fotografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh výzkumu: Navrhovaná studie bude testovat kulturně přizpůsobenou intervence pro zapojení a udržení pro haitské imigranty žijící s HIV (HILWH). Jedná se o sekvenční smíšený formativní pilotní výzkum, který je navržen tak, aby prozkoumal zapojení a udržení v péči a virovou supresi (VS) pro HILWH a adaptoval slibnou intervenci, která povede k virové supresi mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním následným hodnocením. Pilotní projekt bude proveden jako prospektivní, kvaziexperimentální jedno rameno se vzorkem nově diagnostikovaných nebo nevirově potlačených dospělých HIWLH získaných ze 2 míst federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) v Miami.

Postupy, které se mají použít:

Cíl 1 smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní) sběr dat o bariérách a facilitátorech virové suprese u HILWH. Kvantitativní dotazníky vyplní poskytovatelé zdravotních služeb a HILWH, kteří se také zúčastní Focus group. Vzorek HILWH se zúčastní individuálních hloubkových rozhovorů.

CÍL 2 sestává z pilotní zdravotní intervence, která zahrnuje vyplnění výzkumných dotazníků při zápisu, po intervenci a 6 měsíců po zápisu. Kromě toho budou mít účastníci 4 individuální setkání, přibližně jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.

Účastníky AIM 3 Photovoice bude 6 účastníků, kteří dokončili pilotní intervenci (AIM 2) a souhlasí s účastí ve fotohlasové části studie. Tato aktivita se bude skládat ze 6 dalších setkání, kde se účastníci budou učit o používání fotografií k ilustraci svých zkušeností s účastí ve studii a fotografováním. Očekává se, že tato aktivita zabere přibližně 8 dalších hodin během 2 a půl měsíce. Pro těchto šest účastníků bude celková doba přibližně 20 hodin za 8 a 1/2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MICHELE JEAN-GILLES, PhD
  • Telefonní číslo: 561-536-4186
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Care Resource, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Séropozitivní na HIV
  2. Buď nedávná diagnóza HIV (během posledních 2 měsíců) nebo nevirově potlačená.
  3. Přistěhoval se do USA z Haiti

Kritéria vyloučení:

1. Virově potlačeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence haitských imigrantů iENGAGE (H-iENGAGE).
  1. Zápis;
  2. Základní hodnocení;
  3. Po dokončení základního plánu naplánování relací H-iENGAGE 1 až 4
  4. Po zasedání 4 proveďte hodnocení procesu;
  5. Hodnocení po zásahu;

  6. Šestiměsíční následné hodnocení*

    *Šest účastníků dokončí CÍL 3: Identifikovat víceúrovňové implementační faktory přispívající k výsledkům intervence pomocí fotohlasu ve smíšených metodách.

  7. Ukončení účasti na studiu
Behaviorální: adaptace iENGAGE
Haitský imigrant iENGAGE (H-iENGAGE) je adaptací intervence iENGAGE kulturně přizpůsobené pro haitské imigranty s HIV, která bude testována v kvazi-experimentálním pilotním projektu pro předběžnou účinnost u nedávno diagnostikovaných nebo nevirově potlačených dospělých ve dvou federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHCs). ) v Miami.
Ostatní jména:
  • Haitský přistěhovalec iENGAGE (H-iENGAGE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Care of Engagement Index Score
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. až 14. týden po výchozím stavu), sledování 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre Engagement in Care v průběhu času, včetně komfortu a komunikace s poskytovatelem
Výchozí stav, po intervenci (12. až 14. týden po výchozím stavu), sledování 6 měsíců po výchozím stavu
Virové potlačení
Časové okno: Výchozí stav, sledování 6 měsíců po výchozím stavu
Změna měření zátěže HIV směrem k cíli menší než 200 kopií/ml
Výchozí stav, sledování 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMH34133481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení