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BPPV のための小鼻再配置術後の残存症状を頭部鍼治療で治療する

2023年12月8日 更新者：Xi'an No.3 Hospital

良性発作性頭位めまい症に対する小鼻再配置術後の残存症状に対する頭部鍼治療の効果：単一施設ランダム化対照試験。

良性発作性頭位めまい症（BPPV）は、最も一般的な末梢前庭障害であり、現在、治療には手動による位置変更技術がよく使用されています。 しかし、体位変換が成功した後でも、最大 30% ～ 50% の患者が非回転性めまい、重さ、不安定性、情緒障害などの残存症状を経験する可能性があり、日常生活の機能と生活の質に重大な影響を及ぼします。 電気鍼療法はめまいの効果的な治療法であることが証明されており、さまざまな前庭障害患者に適用されています。 しかし、体位変換に成功した BPPV 患者の残存効果に対する電気鍼治療の有効性は依然として不明である。 この研究は、手動による体位変換が成功した後に症状が残る患者に対する電気鍼治療、ベタヒスチンという 3 つの療法の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的：

  1. BPPV 後の残存効果に影響を与える危険因子を調査し、予測スコア チャートを作成します。
  2. BPPV の再配置が成功した後に残存効果がある患者の歩行特性を特定します。
  3. BPPV の再配置が成功した後の残存症状の治療に関するさまざまな介入戦略の臨床効果を比較します。

研究テーマ:

2023年6月から2024年6月まで、初めてBPPVと診断された18歳から65歳までの患者が、西北大学付属の西安市第三病院の外来部門と入院部門から募集される。 後管BPPVの場合は、EpleyまたはSemont手技が実行されます。水平運河 BPPV の場合は、Gufoni 操作が実行されます。前管BPPVの場合、ヤコヴィーノ手技が行われます。 位置調整操作後、患者は 30 分間観察され、再位置調整が成功したかどうかが確認されます。 手術の2日目に、研究チームのフォローアップ担当者が電話またはオンラインで患者に連絡し、めまいの症状が残っているかどうか、また研究に参加する意思があるかどうかを判断します。 同意する人は再評価のために病院に来て、体位変換が成功したかどうかを確認することができます。

残存症状の評価基準：

体位変換が成功してから 2 日目に、頭位めまいではなく、めまい、頭の重さ、ふらつき、浮遊感などの非特異的な症状が持続するかどうかを患者に尋ねます。

サンプルサイズの推定:

ランダム化比較研究のサンプルサイズ設計計画によれば、タイプ I 誤差は α=0.05、タイプ II 誤差は 1-β=0.8、介入群の発生率 P1=0.6、発生率 P2対照グループでは =0.45、比率は 1:1、50 人の参加者が各グループに割り当てられ、合計 150 人の参加者が割り当てられます。 各グループに一定の割合で脱落者がいると仮定すると、登録に必要な各グループのサンプル サイズは 60 人の参加者になります。

ランダム化とブラインド化:

SPSS 20.0 ソフトウェアを使用して、術後患者をランダムに 2 つのグループに分けました: グループ A (鍼治療グループ) とグループ B (ベタヒスチン グループ)。 この研究では、術者や患者には盲検化が適用されなかったが、転帰評価者とデータ分析者には盲検化が行われた。

データ収集: 登録時に、人口統計情報、病歴、身体検査、臨床検査、前庭機能検査などのベースライン データが収集されました。 めまいハンディキャップインベントリ（DHI）およびビジュアルアナログスケール（VAS）スコアは、ベースライン、治療後3日、治療後1週間、治療後2週間、および治療後4週間に収集されました。 さらに、バランス機能と歩行のテストを各時点で実行しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • Xi'an No3 Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中国医師会耳鼻咽喉科頭頸部外科部門が策定した良性発作性頭位めまい症（BPPV）の診断基準と治療効果評価によれば、患者はBPPVであることが確認され、体位変換手技は成功した。
  2. 手術後、患者の臨床症状は軽減され、回転の感覚やめまいはなくなりましたが、不快感や不安定な歩行などの残存症状が残りました。
  3. 明らかなコミュニケーション障害や視覚障害はありませんでした。
  4. 患者とその家族は治療計画に同意しました。

除外基準:

  • 他の耳疾患、頭部外傷または手術の病歴のある患者。

    • 体力が弱くて耐えられない患者、妊婦。

      • この治療前に前庭リハビリテーション訓練を受けた患者。 ④ バランスや歩行に影響を与える関節疾患のある患者。 ⑤ 脳器質疾患（腫瘍、脳卒中、脳出血など）または重篤な神経疾患の既往のある患者。 ⑥ データが不完全な患者、または治療を途中で中止した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA（鍼灸グループ）
電気鍼による手動整復が成功した後に症状が残る患者の治療
手順：グループA
経穴の選択: めまいと聴覚の領域の位置は焦春発頭鍼の位置基準に従います。 手術：患側のめまい聴覚領域に電気鍼刺激を行います。 Wujin Changcheng Medical Instrument が開発したパルス電気療法。 電圧 2 ～ 4 V、周波数 60 ～ 80 回/分の疎密波形が選択され、強度は患者の耐性によって決定されます。 針は患側に30分間刺され、治療は1日1回、合計5日間行われます。
他の名前：
  • 頭皮鍼
アクティブコンパレータ：グループB（ベタヒスチングループ）
経口ベタヒスチンによる手作業による体位変換が成功した後、残存症状のある患者の治療
薬：グループB
原文は、Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.が製造するピタバスタチンカルシウム錠（中国語では「ミンシラン」として一般に知られています）と呼ばれる医薬品に関連しています。 用量は 12mg、1 日 3 回 (Tid)、4 週間連続です。 コンプライアンスモニタリングは、4週間の追跡期間中に患者が持参した薬剤包装箱内の残りの錠剤を数えることによって行われます。 抗不安薬、前庭抑制薬、めまい止めの中国特許薬など、観察結果に影響を与える可能性のある他の薬剤の併用はプロトコール違反とみなされます。
他の名前：
  • ベタヒスチングループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：治療後1週間
患者のめまいの程度を評価するために使用されるスケール。スコアの範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど、患者が感じるめまいの程度がより深刻であることを示します。
治療後1週間
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：治療後1週間
めまいによって引き起こされる、自己認識によるハンディキャッピング効果。 内部一貫性 (クロンバックのアルファ: 0.92)、テストと再テストの信頼性 r = 0.95
治療後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーム姿勢撮影
時間枠：治療後1週間
スポンジクッション姿勢は、姿勢の安定性を測定する定量的な方法です。 スポンジクッション姿勢のテストと再テストの信頼性は良好です (ICC = 0.887-0.973)
治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xi'an No.3 Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mingze Zhao, PhD、Xi'an No.3 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACURS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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