BPPV のための小鼻再配置術後の残存症状を頭部鍼治療で治療する
良性発作性頭位めまい症に対する小鼻再配置術後の残存症状に対する頭部鍼治療の効果：単一施設ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
- BPPV 後の残存効果に影響を与える危険因子を調査し、予測スコア チャートを作成します。
- BPPV の再配置が成功した後に残存効果がある患者の歩行特性を特定します。
- BPPV の再配置が成功した後の残存症状の治療に関するさまざまな介入戦略の臨床効果を比較します。
研究テーマ:
2023年6月から2024年6月まで、初めてBPPVと診断された18歳から65歳までの患者が、西北大学付属の西安市第三病院の外来部門と入院部門から募集される。 後管BPPVの場合は、EpleyまたはSemont手技が実行されます。水平運河 BPPV の場合は、Gufoni 操作が実行されます。前管BPPVの場合、ヤコヴィーノ手技が行われます。 位置調整操作後、患者は 30 分間観察され、再位置調整が成功したかどうかが確認されます。 手術の2日目に、研究チームのフォローアップ担当者が電話またはオンラインで患者に連絡し、めまいの症状が残っているかどうか、また研究に参加する意思があるかどうかを判断します。 同意する人は再評価のために病院に来て、体位変換が成功したかどうかを確認することができます。
残存症状の評価基準：
体位変換が成功してから 2 日目に、頭位めまいではなく、めまい、頭の重さ、ふらつき、浮遊感などの非特異的な症状が持続するかどうかを患者に尋ねます。
サンプルサイズの推定:
ランダム化比較研究のサンプルサイズ設計計画によれば、タイプ I 誤差は α=0.05、タイプ II 誤差は 1-β=0.8、介入群の発生率 P1=0.6、発生率 P2対照グループでは =0.45、比率は 1:1、50 人の参加者が各グループに割り当てられ、合計 150 人の参加者が割り当てられます。 各グループに一定の割合で脱落者がいると仮定すると、登録に必要な各グループのサンプル サイズは 60 人の参加者になります。
ランダム化とブラインド化:
SPSS 20.0 ソフトウェアを使用して、術後患者をランダムに 2 つのグループに分けました: グループ A (鍼治療グループ) とグループ B (ベタヒスチン グループ)。 この研究では、術者や患者には盲検化が適用されなかったが、転帰評価者とデータ分析者には盲検化が行われた。
データ収集: 登録時に、人口統計情報、病歴、身体検査、臨床検査、前庭機能検査などのベースライン データが収集されました。 めまいハンディキャップインベントリ（DHI）およびビジュアルアナログスケール（VAS）スコアは、ベースライン、治療後3日、治療後1週間、治療後2週間、および治療後4週間に収集されました。 さらに、バランス機能と歩行のテストを各時点で実行しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingze Chang, PhD
- 電話番号：029+8661816100
- メール：changmingze191@163.com
研究場所
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Xi'an、中国
- 募集
- Xi'an No3 Hospital
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コンタクト：
- Mingze Chang
- 電話番号：changmingze191@163.com
- メール：changmingze191@163.com
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コンタクト：
- Yong Zhao
- 電話番号：13289867381@163.com
- メール：13289867381@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国医師会耳鼻咽喉科頭頸部外科部門が策定した良性発作性頭位めまい症（BPPV）の診断基準と治療効果評価によれば、患者はBPPVであることが確認され、体位変換手技は成功した。
- 手術後、患者の臨床症状は軽減され、回転の感覚やめまいはなくなりましたが、不快感や不安定な歩行などの残存症状が残りました。
- 明らかなコミュニケーション障害や視覚障害はありませんでした。
- 患者とその家族は治療計画に同意しました。
除外基準:
他の耳疾患、頭部外傷または手術の病歴のある患者。
体力が弱くて耐えられない患者、妊婦。
- この治療前に前庭リハビリテーション訓練を受けた患者。 ④ バランスや歩行に影響を与える関節疾患のある患者。 ⑤ 脳器質疾患（腫瘍、脳卒中、脳出血など）または重篤な神経疾患の既往のある患者。 ⑥ データが不完全な患者、または治療を途中で中止した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（鍼灸グループ）
電気鍼による手動整復が成功した後に症状が残る患者の治療
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経穴の選択: めまいと聴覚の領域の位置は焦春発頭鍼の位置基準に従います。
手術：患側のめまい聴覚領域に電気鍼刺激を行います。
Wujin Changcheng Medical Instrument が開発したパルス電気療法。
電圧 2 ～ 4 V、周波数 60 ～ 80 回/分の疎密波形が選択され、強度は患者の耐性によって決定されます。
針は患側に30分間刺され、治療は1日1回、合計5日間行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB（ベタヒスチングループ）
経口ベタヒスチンによる手作業による体位変換が成功した後、残存症状のある患者の治療
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原文は、Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.が製造するピタバスタチンカルシウム錠（中国語では「ミンシラン」として一般に知られています）と呼ばれる医薬品に関連しています。
用量は 12mg、1 日 3 回 (Tid)、4 週間連続です。
コンプライアンスモニタリングは、4週間の追跡期間中に患者が持参した薬剤包装箱内の残りの錠剤を数えることによって行われます。
抗不安薬、前庭抑制薬、めまい止めの中国特許薬など、観察結果に影響を与える可能性のある他の薬剤の併用はプロトコール違反とみなされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：治療後1週間
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患者のめまいの程度を評価するために使用されるスケール。スコアの範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど、患者が感じるめまいの程度がより深刻であることを示します。
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治療後1週間
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：治療後1週間
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めまいによって引き起こされる、自己認識によるハンディキャッピング効果。
内部一貫性 (クロンバックのアルファ: 0.92)、テストと再テストの信頼性 r = 0.95
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーム姿勢撮影
時間枠：治療後1週間
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スポンジクッション姿勢は、姿勢の安定性を測定する定量的な方法です。
スポンジクッション姿勢のテストと再テストの信頼性は良好です (ICC = 0.887-0.973)
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治療後1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mingze Zhao, PhD、Xi'an No.3 Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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